Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van TD-8236 door inademing

28 september 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TD-8236 te evalueren door inhalatie van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen (deel A) en meerdere oplopende doses bij proefpersonen met stabiel, licht astma (deel B) en stabiel, matig tot ernstig astma (deel C)

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: deel A is een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) bij gezonde proefpersonen, deel B is een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) bij proefpersonen met stabiele, milde astma, en deel C (Biomarker) is een meervoudig dosisonderzoek bij proefpersonen met stabiel, matig tot ernstig astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 - 60 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie
  • Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 70% voorspeld voor MAD-cohorten en >40% voorspeld voor biomarker-cohorten
  • Behandeling met inhalatiecorticosteroïden met of zonder langwerkende bèta-agonisten
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
  • Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumevaluaties
  • Heb abnormale ECG-metingen
  • Elk teken van luchtweginfectie binnen 6 weken na screening
  • Een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie hebben
  • Gebruikt of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-8236 voor SAD (deel A)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 5 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-8236 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-8236
Studiegeneesmiddel toe te dienen via inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD (deel A)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 5 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toe te dienen via inhalator
Experimenteel: TD-8236 voor MAD (deel B)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 6 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-8236 te ontvangen.
Geneesmiddel: TD-8236
Studiegeneesmiddel toe te dienen via inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD (deel B)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 6 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toe te dienen via inhalator
Experimenteel: TD-8236 voor biomarker (deel C)
8 proefpersonen in elk van de 2 biomarkercohorten zullen worden gerandomiseerd om TD-8236 te ontvangen.
Geneesmiddel: TD-8236
Studiegeneesmiddel toe te dienen via inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo voor biomarker (deel C)
8 proefpersonen in 1 biomarkercohort zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toe te dienen via inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAD van TD-8236 te beoordelen door het aantal, de ernst en het type van de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MAD van TD-8236 te beoordelen door het aantal, de ernst en het type van de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Dag 1 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van TD-8236 wanneer gegeven als een enkele oplopende dosis (SAD): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4

Meerdere PK-variabelen van TD-8236 zullen worden beoordeeld tijdens SAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-8236 wanneer gegeven als een enkele oplopende dosis (SAD): maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4

Meerdere PK-variabelen van TD-8236 zullen worden beoordeeld tijdens SAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-8236 wanneer gegeven als een enkele oplopende dosis (SAD): tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4

Meerdere PK-variabelen van TD-8236 zullen worden beoordeeld tijdens SAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-8236 wanneer gegeven als een meervoudige oplopende dosis (MAD): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9

Meerdere PK-variabelen van TD-8236 zullen worden beoordeeld tijdens MAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot en met dag 9
Farmacokinetiek (PK) van TD-8236 wanneer gegeven als een meervoudige oplopende dosis (MAD): maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9

Meerdere PK-variabelen van TD-8236 zullen worden beoordeeld tijdens MAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 tot en met dag 9
Farmacokinetiek (PK) van TD-8236 wanneer gegeven als een meervoudige oplopende dosis (MAD): tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9

Meerdere PK-variabelen van TD-8236 zullen worden beoordeeld tijdens MAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 tot en met dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0175
  • 2018-001260-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TD-8236

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren