Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af TD-8236 ved inhalation
28. september 2021 opdateret af: Theravance Biopharma
En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TD-8236 ved inhalation af enkeltstående stigende doser hos raske forsøgspersoner (del A) og multiple stigende doser hos personer med stabil, mild astma (del B) og stabil, moderat til svær astma (del C)
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Undersøgelsen består af 3 dele: Del A er et enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner, del B er et multiple ascending dosis (MAD) undersøgelse i forsøgspersoner med stabil, mild astma, og del C (Biomarkør) er en multipel undersøgelse. dosisundersøgelse hos personer med stabil, moderat til svær astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 - 60 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsen
- Body mass index (BMI) 18 til 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Præ-bronkodilatator FEV ≥ 70% forudsagt for MAD-kohorter og >40% forudsagt for biomarkør-kohorter
- Behandling med inhalerede kortikosteroider med eller uden langtidsvirkende beta-agonister
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
- Har unormale EKG-målinger
- Ethvert tegn på luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening
- Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
- Bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
- Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TD-8236 til SAD (del A)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 5 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-8236
|
Undersøgelse af lægemiddel, der skal administreres via inhalatorenhed
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD (del A)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 5 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo
|
Placebo skal administreres via inhalatorenhed
|
|
Eksperimentel: TD-8236 til MAD (del B)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 6 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-8236.
|
Undersøgelse af lægemiddel, der skal administreres via inhalatorenhed
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD (del B)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 6 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo.
|
Placebo skal administreres via inhalatorenhed
|
|
Eksperimentel: TD-8236 til biomarkør (del C)
8 forsøgspersoner i hver af 2 biomarkør-kohorter vil blive randomiseret til at modtage TD-8236.
|
Undersøgelse af lægemiddel, der skal administreres via inhalatorenhed
|
|
Placebo komparator: Placebo for biomarkør (del C)
8 forsøgspersoner i 1 biomarkør-kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo.
|
Placebo skal administreres via inhalatorenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SAD af TD-8236 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Dag 1 til og med dag 8
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af MAD af TD-8236 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Dag 1 til og med dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af TD-8236, når det gives som en enkelt stigende dosis (SAD): Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Flere PK-variabler af TD-8236 vil blive vurderet under SAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) |
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) af TD-8236, når det gives som en enkelt stigende dosis (SAD): Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Flere PK-variabler af TD-8236 vil blive vurderet under SAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Maksimal observeret koncentration (Cmax) |
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) af TD-8236, når det gives som en enkelt stigende dosis (SAD): Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Flere PK-variabler af TD-8236 vil blive vurderet under SAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) |
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) af TD-8236, når det gives som en Multiple Ascending Dose (MAD): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
|
Flere PK-variabler af TD-8236 vil blive vurderet under MAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) |
Dag 1 til og med dag 9
|
|
Farmakokinetik (PK) af TD-8236, når det gives som en multipel stigende dosis (MAD): Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
|
Flere PK-variabler af TD-8236 vil blive vurderet under MAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Maksimal observeret koncentration (Cmax) |
Dag 1 til og med dag 9
|
|
Farmakokinetik (PK) af TD-8236, når det gives som en Multiple Ascending Dose (MAD): Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
|
Flere PK-variabler af TD-8236 vil blive vurderet under MAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) |
Dag 1 til og med dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0175
- 2018-001260-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .