초기 입원 기간 동안 뇌졸중 후 사람들을 위한 팔 재활에 초점을 맞춘 추가 물리 치료 세션? 타당성 조사
입원 환자 뇌졸중 재활을 받는 급성 뇌졸중 생존자를 위한 증강된 상지 물리 요법; 타당성 조사
팔의 쇠약은 뇌졸중 후 흔하며 일부 작업을 수행하는 뇌졸중 생존자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 팔 운동을 추가로 하면 팔 기능을 개선하는 데 도움이 되며 처음 3개월이 이러한 이점을 얻을 수 있는 가장 좋은 시기입니다. 웹사이트(www.webbasedphysio.com) 물리 치료 운동 프로그램을 제공하고 모니터링하기 위해 개발 및 평가되었습니다. 이 웹사이트는 뇌졸중 후 사람들을 위해 수정되었습니다.
이 연구의 목적은 웹 기반 물리 치료 웹 사이트를 통해 팔에 추가 물리 치료를 하는 것이 병동에서 받는 일반적인 물리 치료에 추가 혜택을 주는지 평가하는 것입니다. NHS Lanarkshire에 있는 Hairmyres 병원의 급성 뇌졸중 병동에서 총 30명의 뇌졸중 생존자를 모집하고 중재(15)와 대조군(15)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 통제 그룹은 일반 관리를 받고 개입 그룹은 일반 관리와 함께 웹 기반 물리치료사가 제공하는 강화되고 개별화된 4주 상지 운동 프로그램을 받게 됩니다.
증강 프로그램은 상지 및 몸통 운동으로 구성됩니다. 프로그램의 기간과 강도는 참가자의 기능적 능력 수준에 따라 결정됩니다. 운동 능력이 낮은 참가자의 경우, 운동의 전체 시간은 처음에는 적고 시간이 지남에 따라 일반적인 물리 치료에 추가하여 주당 5회 세션(주말 포함)으로 30분까지 증가할 것입니다.
연구 평가는 기준선과 개입 후 4주 또는 뇌졸중 생존자가 퇴원하기 직전에 이루어집니다.
연구가 끝나면 증강 웹 기반 물리 치료에 대한 물리 치료사, 중재 그룹의 뇌졸중 생존자 및 간병인의 피드백을 질적 및 양적으로 세 가지 설문지로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구 설계는 일반적인 치료와 웹 기반 물리 치료사 웹 사이트에서 제공하는 증강 상지 운동 프로그램의 효과를 일반적인 치료 단독과 비교하는 무작위 통제 타당성 연구입니다.
방법 이 연구는 NHS Lanarkshire에 있는 Hairmyres 병원의 급성 뇌졸중 병동에서 모집합니다.
뇌졸중 생존자:
뇌졸중 재활 부서의 물리 치료 직원은 뇌졸중 병동에서 30명의 참가자를 식별합니다.
잠재적인 참가자에게는 물리 치료 직원이 참가자 정보 전단지를 제공하며, 추가로 해당되는 경우 간병인을 위한 참가자 정보 전단지도 제공됩니다. 잠재적 참가자는 연구에 참여하고 싶은 경우 수석 연구원 또는 물리 치료 직원에게 직접 연락합니다. 그들이 연구에 참여하기를 원하는 경우, 연구책임자는 뇌졸중 재활 유닛에서 그들을 보게 될 것이며, 여기서 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 평가되고 그들 및/또는 그들의 간병인은 추가 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 질문. 참가자가 연구 참여에 동의하면 동의서에 서명해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 사람들은 기본 조치(0주)를 받게 됩니다. 다음 결과 측정이 사용됩니다.
동작 연구 팔 검사(ARAT) 몸통 손상 척도(TIS) 간이 정신 상태 검사(MMSE) 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 수정 랭킨 척도(mRS) 수정 애쉬워스 척도(MAS) 수정 지각 척도(MTS). 그런 다음 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹의 참가자는 일반적인 물리 치료만 받습니다. 일반적으로 일반적인 물리 치료는 물리 치료사 및 보조 물리 치료사(필요한 경우)가 주당 평균 4~5회, 각 세션은 약 45분 동안 제공됩니다. 물리치료사는 Bobath 기법을 기반으로 일대일 재활 세션을 제공하며 세션은 하지에 더 중점을 둡니다. 권장되는 상지 운동에 대한 전단지는 물리 치료 직원의 평가에 따라 감독 없이 운동을 수행할 수 있는 능력을 보여주고 어깨 아탈구로 고통받지 않는 뇌졸중 생존자에게 제공됩니다.
개입 그룹의 참가자는 일반적인 치료 외에 웹 기반 물리 치료를 통해 제공되는 점진적이고 개별화된 4주 상지 물리 치료 개입을 수행합니다. 개별화된 운동 프로그램은 물리치료사가 제공하며 임상 평가, 목표 및 상지 기능 수준을 기반으로 합니다. 증강 프로그램은 상지 및 몸통 운동으로 구성됩니다. 프로그램의 기간과 강도는 참가자의 기능적 능력 수준에 따라 결정됩니다. 운동 능력이 낮은 참가자의 경우, 운동의 전체 시간은 처음에는 적고 시간이 지남에 따라 일반적인 물리 치료에 추가하여 주당 5회 세션(주말 포함)으로 30분까지 증가할 것입니다. 이 그룹의 모든 참가자는 웹 사이트 사용 방법에 대한 설명을 받게 되며 각 참가자는 자신의 운동 및 교육 섹션에 액세스할 수 있는 개별 로그인 세부 정보를 받게 됩니다. 물리치료사는 일주일에 한 번 각 참가자의 진행 상황을 검토 및 수정하고 필요한 경우 프로그램을 변경합니다. 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 연구팀에 연락하여 웹 사이트와 관련된 질문을 하거나 물리 치료사에게 연락하여 프로그램 변경을 요청할 수 있습니다. 참가자가 의사소통에 어려움이 있는 경우 적절한 경우 웹 기반 물리 사이트에 액세스하고 사용하는 방법에 대한 설명이 뇌졸중 생존자가 운동 프로그램을 수행하도록 지원할 간병인에게 제공됩니다. 또한 실어증 친화적인 웹 사이트 버전을 사용할 수 있습니다. 이 그룹의 참가자는 자신의 태블릿/노트북을 사용하여 프로그램에 액세스합니다. 그러나 인터넷 지원 장치가 없는 경우 연구 기간 동안 태블릿과 인터넷 액세스가 제공됩니다.
두 그룹의 참가자는 중재 후(5주) ARAT, TIS, MAS 및 MTS 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 각 그룹의 뇌졸중 생존자가 4주의 개입 기간이 끝나기 전에 퇴원하는 경우 퇴원 전에 개입 후 평가가 수행됩니다. 또한 개입 그룹의 뇌졸중 생존자는 설문지를 작성하여 증강 웹 기반 물리 치료 개입에 대한 피드백을 제공합니다. 모든 표준 물리 치료 세션의 수, 기간 및 내용은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
물리치료사:
이 연구는 급성 뇌졸중 유닛에서 최대 5명의 참가자를 모집합니다. 수석 조사관은 뇌졸중 재활 부서의 참가자를 식별합니다. 물리치료 스태프는 주임 연구원이 연구에 대해 알릴 것입니다. 그들이 연구에 참여하기를 원하면 연구가 끝나기 전, 도중 및 종료 시에 해야 할 일이 거의 없습니다.
연구 시작 전에 연구책임자는 뇌졸중 유닛에 참석하여 연구에 대해 설명하고 웹 기반 물리 치료 웹 사이트(www.webbasedphysio.com)를 시연합니다. 연구에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 그런 다음 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 이후 웹사이트 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
연구가 시작되면 물리 치료사에게 다음을 수행하도록 요청합니다.
- 연구원에게 연락하고 참가자 정보 시트를 배포하여 뇌졸중 병동에서 잠재적 참가자(뇌졸중 생존자 및 간병인)에게 접근합니다.
- 개입 그룹에 할당된 뇌졸중 생존자를 평가하고 각 참가자에 대해 개별화된 팔 운동 프로그램을 설정합니다. 재활 프로그램은 뇌졸중 생존자들이 병동에 있는 동안 받는 물리 치료에 더해 주 5회 각 세션 30분 동안 이러한 운동을 수행할 수 있는 지점에 도달하기 위해 점진적인 방식으로 구축되어야 합니다.
- 일주일에 한 번 뇌졸중 생존자 참가자의 재활 프로그램을 검토하고 적절하게 수정합니다.
- 참가자의 프로그램 변경 요청에 적절하게 응답합니다.
연구 종료 시, 연구책임자는 웹 기반 물리치료 웹사이트를 사용하여 뇌졸중 생존자를 모니터링한 경험과 관련된 짧은 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
간병인:
이 연구는 급성 뇌졸중 부서에서 최대 15명의 참가자를 모집합니다. 뇌졸중 재활 부서의 물리 치료 직원이 뇌졸중 병동의 참가자를 식별합니다.
잠재적인 참가자에게는 물리 치료 직원이 참가자 정보 전단지를 제공합니다. 잠재적 참가자는 연구에 참여하고 싶은 경우 수석 연구원 또는 물리 치료 직원에게 직접 연락합니다. 그들이 연구에 참여하기를 원하는 경우, 수석 연구원은 뇌졸중 재활 부서에서 참가자를 보게 될 것이며 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 평가되고 추가 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 참가자가 연구 참여에 동의하면 동의서에 서명해야 합니다.
물리 치료사는 뇌졸중 생존자 참가자를 지원하기 위해 웹 사이트에 액세스하고 사용하는 방법에 대해 설명합니다.
연구가 끝나면 수석 연구원은 뇌졸중 생존자 참가자가 웹 기반 물리 치료 웹사이트를 통해 운동을 할 수 있도록 지원한 경험과 관련된 짧은 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamilton, 영국, ML3 0TA
- NHS Lanarkshire
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
뇌졸중 생존자
- 뇌졸중으로 인한 중등도에서 중증의 상지 기능 제한(ARAT(Action Research Arm Test) 점수 0-39)
- 어깨 아탈구 측정에서 3등급 미만(1 1∕2 손가락 너비 간격 미만)의 어깨 아탈구
- 첫 번째 뇌졸중 진단을 받고 재활 부서에 입원
- 의자나 침대에 앉을 수 있는
- 간병인의 도움이 있든 없든 컴퓨터나 태블릿을 사용할 수 있습니다.
- 영어를 이해할 수 있는
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
간병인
- 증강 프로그램(개입 그룹)에서 환자를 지원할 수 있음
- 영어를 이해하고 말할 수 있는
물리치료사
- 증강 프로그램을 제공하고 모니터링할 수 있습니다.
제외 기준:
뇌졸중 생존자
- 심각한 심호흡, 정형외과, 신경학적 또는 운동 프로그램 참여를 방해하는 기타 상태
- 중등도 내지 중증 인지 장애(MMSE(Mini Mental State Examination)에서 25점 미만)
- 다른 프로젝트에 현재 참여
간병인 및 물리 치료사에 대한 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상지 물리치료 프로그램
세션당 최대 30분 동안 지속되는 웹 기반 물리 치료, 주당 5회 + 일반적인 치료를 통해 제공되는 점진적이고 개별화된 4주 상지 물리 치료 중재 프로그램입니다.
|
웹 기반 물리 치료 프로그램
평소 물리치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
주당 평균 4~5회의 물리 치료 세션이 있으며, 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다.
|
평소 물리치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증강 웹 기반 물리 치료 프로그램 준수
기간: 4 주
|
완료된 운동 세션 수
|
4 주
|
|
채용 전략의 타당성
기간: 11개월 모집 기간
|
참여에 초대/동의한 포함 기준을 충족하는 수
|
11개월 모집 기간
|
|
참가자 감소
기간: 공부기간 1년
|
연구에서 탈락한 참가자 수
|
공부기간 1년
|
|
참가자 안전 - 부작용
기간: 공부기간 1년
|
부작용의 수
|
공부기간 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 기능
기간: 4주차 기준선
|
Action Research Arm Test(ARAT)의 점수 변화
|
4주차 기준선
|
|
트렁크 기능
기간: 4주차 기준선
|
TIS(Trunk Impairment Scale) 점수의 변화 TIS는 뇌졸중 생존자에서 몸통의 운동 장애 수준을 평가하기 위한 17개 항목 측정입니다.
조정 및 앉은 균형(정적 및 동적).
점수의 범위는 0에서 23까지이며 점수가 낮을수록 트렁크의 높은 수준의 운동 결핍을 나타냅니다.
|
4주차 기준선
|
|
경직(MAS)
기간: 4주차 기준선
|
수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 점수 변화 MAS는 신경학적 상태를 가진 사람들의 경직 수준을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
MAS 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 근긴장도가 증가했음을 나타냅니다.
|
4주차 기준선
|
|
경직(MTS)
기간: 4주차 기준선
|
Modified Tardieu Scale(MTS)의 점수 변화 MTS는 신경학적 상태가 있는 환자의 경직 수준을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
근육 반응의 질 측면에서 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 0이면 근육이 경직되지 않음을 의미하고 5점은 근육이 경직되고 움직이지 않음을 의미합니다.
근육 반응의 각도 측면에서 점수는 R1 또는 R2입니다. 여기서 R1은 관절이 제한된 수동 운동 범위를 나타내는 것을 의미하고 R2는 관절이 완전한 수동 운동 범위를 나타내는 것을 의미합니다.
|
4주차 기준선
|
|
참가자 피드백
기간: 4주차
|
평가 질문에 대한 질적 응답
|
4주차
|
|
뇌졸중 심각도
기간: 4주차 기준선
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)의 점수 변화 NIHSS는 뇌졸중의 중증도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
NIHSS 척도는 0에서 42까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 뇌졸중의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차 기준선
|
|
포스트 스트로크 기능
기간: 4주차 기준선
|
수정된 순위 척도(mRS)의 점수 변화 mRS는 뇌졸중 후 기능 수준을 평가하는 도구입니다.
가장 높은 점수는 뇌졸중 후 일상 활동을 수행할 수 없는 심각한 장애와 무능력을 반영하는 5점입니다.
가장 낮은 점수는 0점으로 뇌졸중 후 장애 증상 없이 정상적인 생활을 하는 개인을 반영합니다.
|
4주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen Cowey, BSc MSc PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .