Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe sesje fizjoterapeutyczne koncentrujące się na rehabilitacji ramion dla osób po udarze mózgu we wczesnym okresie hospitalizacji? Studium wykonalności

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Rozszerzona fizjoterapia kończyn górnych dla osób, które przeżyły ostry udar, przechodzących szpitalną rehabilitację po udarze; studium wykonalności

Osłabienie ramienia jest powszechne po udarze i może wpływać na zdolność osób po udarze do wykonywania niektórych zadań. Badania pokazują, że dodatkowe sesje ćwiczeń ramion mogą pomóc im poprawić ich funkcję, a pierwsze 3 miesiące to najlepszy czas na uzyskanie tych korzyści. Witryna internetowa (www.webbasedphysio.com) został opracowany i oceniony pod kątem dostarczania i monitorowania programów ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Ta strona została zmodyfikowana z myślą o osobach po udarze mózgu.

Celem tego badania jest ocena, czy dodatkowa fizjoterapia ramienia za pośrednictwem naszej internetowej strony fizjoterapeutycznej przynosi dodatkowe korzyści w stosunku do zwykłej fizjoterapii wykonywanej na oddziale. W sumie 30 osób, które przeżyły udar, zostanie zrekrutowanych z oddziału ostrego udaru szpitala Hairmyres w NHS Lanarkshire i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: interwencyjnej (15) i kontrolnej (15). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę oraz rozszerzony i zindywidualizowany 4-tygodniowy program ćwiczeń kończyn górnych dostarczony przez fizjoterapeutę internetowego.

Rozszerzony program obejmie ćwiczenia kończyny górnej i tułowia. Czas trwania i intensywność programu będą oparte na poziomie sprawności funkcjonalnej uczestników. W przypadku uczestników o niskiej wydolności wysiłkowej całkowity czas ćwiczeń będzie na początku krótszy i z czasem wydłuży się do 30 minut, pięć sesji tygodniowo (w tym w weekendy), oprócz zwykłej opieki fizjoterapeutycznej.

Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania i cztery tygodnie po interwencji lub tuż przed wypisaniem ze szpitala osób, które przeżyły udar, jeśli wcześniej.

Na koniec badania informacje zwrotne od personelu fizjoterapeuty, osób po udarze w grupie interwencyjnej i ich opiekunów na temat rozszerzonej fizjoterapii internetowej zostaną ocenione jakościowo i ilościowo za pomocą trzech kwestionariuszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Projekt badania to randomizowane, kontrolowane studium wykonalności, w którym porównuje się skuteczność zwykłej opieki oraz rozszerzonego programu ćwiczeń kończyn górnych, dostarczanych przez internetową witrynę fizjoterapeutów, z samą zwykłą opieką.

Metoda Do badania zostaną zaangażowani pracownicy oddziału ostrego udaru mózgu szpitala Hairmyres, NHS Lanarkshire.

Osoby, które przeżyły udar:

Personel fizjoterapeutyczny w oddziale rehabilitacji udarowej zidentyfikuje 30 uczestników z oddziału udarowego.

Potencjalni uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną uczestnika od członka personelu fizjoterapeutycznego oraz dodatkowo ulotkę informacyjną uczestnika dla ich opiekunów, jeśli to konieczne. Potencjalni uczestnicy, jeśli chcą wziąć udział w badaniu, skontaktują się z głównym badaczem lub personelem fizjoterapeutycznym. Jeśli zechcą wziąć udział w badaniu, główny badacz spotka się z nimi na oddziale rehabilitacji poudarowej, gdzie uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich kwalifikacji do udziału w badaniu, a oni i/lub ich opiekunowie będą mieli możliwość zadawania dalszych pytań pytania. Jeśli uczestnicy wyrażą następnie zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.

Ci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani podstawowym środkom (tydzień 0). Zastosowane zostaną następujące miary wyników:

Action Research Arm Test (ARAT) Skala upośledzenia tułowia (TIS) Mini-Mental State Examination (MMSE) National Institutes of Health Skala Udaru (NIHSS) Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) Zmodyfikowana Skala Tardieu (MTS). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie zwykłą opiekę fizjoterapeutyczną. Zwykle zwykła opieka fizjoterapeutyczna jest zapewniana przez fizjoterapeutów i asystentów fizjoterapeutów, jeśli to konieczne, średnio od 4 do 5 sesji tygodniowo, z których każda trwa około 45 minut. Fizjoterapeuci prowadzą indywidualną sesję rehabilitacyjną opartą na technice Bobath, która koncentruje się bardziej na kończynie dolnej. Ulotka dotycząca zalecanych ćwiczeń kończyny górnej jest wydawana osobom po udarze mózgu, które w ocenie personelu fizjoterapeutycznego wykazują umiejętność wykonywania ćwiczeń bez nadzoru i nie cierpią na podwichnięcie barku.

Uczestnicy grupy interwencyjnej podejmą stopniową, zindywidualizowaną 4-tygodniową interwencję fizjoterapeutyczną kończyny górnej, prowadzoną za pośrednictwem internetowej fizjoterapii jako dodatek do zwykłej opieki. Indywidualny program ćwiczeń zostanie opracowany przez fizjoterapeutę na podstawie oceny klinicznej, celów i poziomu sprawności kończyny górnej. Rozszerzony program obejmie ćwiczenia kończyny górnej i tułowia. Czas trwania i intensywność programu będą oparte na poziomie sprawności funkcjonalnej uczestników. W przypadku uczestników o niskiej wydolności wysiłkowej całkowity czas ćwiczeń będzie na początku krótszy i z czasem wydłuży się do 30 minut, pięć sesji tygodniowo (w tym w weekendy) oprócz zwykłej opieki fizjoterapeutycznej. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wyjaśnienie, jak korzystać z serwisu, a każdy uczestnik otrzyma indywidualne dane logowania umożliwiające dostęp do swojej sekcji ćwiczeń i edukacji. Fizjoterapeuci raz w tygodniu będą przeglądać i korygować postępy każdego uczestnika i wprowadzać niezbędne zmiany w swoim programie. Uczestnicy mogą skontaktować się z zespołem badawczym w dowolnym momencie badania, aby zadać wszelkie pytania związane ze stroną internetową lub skontaktować się z fizjoterapeutami, aby poprosić o zmianę w ich programie. Jeśli uczestnicy będą mieli trudności z komunikacją, w stosownych przypadkach ich opiekunom zostanie przekazane wyjaśnienie, jak uzyskać dostęp do internetowej strony fizjoterapeutycznej i jak z niej korzystać, a oni następnie wesprą osoby po udarze w realizacji programu ćwiczeń. Dodatkowo dostępna będzie dla nich wersja serwisu przyjazna afazji. Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z własnych tabletów/laptopów, aby uzyskać dostęp do swojego programu. Jeśli jednak nie mają urządzenia z dostępem do Internetu, otrzymają tablety i dostęp do Internetu na czas trwania badania.

Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie po interwencji (tydzień 5) za pomocą narzędzi oceny ARAT, TIS, MAS i MTS. Jeśli osoby, które przeżyły udar w którejkolwiek z grup, zostaną wypisane przed końcem 4-tygodniowego okresu interwencji, ocena pooperacyjna odbędzie się przed ich wypisaniem. Ponadto osoby, które przeżyły udar w grupie interwencyjnej, wypełnią kwestionariusz, przekazując informacje zwrotne na temat rozszerzonej internetowej interwencji fizjoterapeutycznej. Liczba, czas trwania i treść wszystkich standardowych sesji fizjoterapeutycznych zostaną zarejestrowane dla obu grup.

Personel fizjoterapeutyczny:

Do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 5 uczestników z oddziału ostrego udaru mózgu. Główny badacz zidentyfikuje uczestników z oddziału rehabilitacji poudarowej. Personel fizjoterapeutyczny zostanie poinformowany o badaniu przez głównego badacza. Jeśli chcą wziąć udział w badaniu, jest kilka rzeczy, o które zostaną poproszeni przed, w trakcie i na koniec badania.

Przed rozpoczęciem badania główny badacz uda się na oddział udarowy, aby wyjaśnić badanie i zademonstrować internetową witrynę fizjoterapeutyczną (www.webbasedphysio.com), i będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Następnie przejdą szkolenie z obsługi serwisu.

Po rozpoczęciu badania fizjoterapeuci zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Zbliż się do potencjalnych uczestników (osoby po udarze i opiekunów) z oddziału udarowego, kontaktując się z badaczem i rozdając ulotki informacyjne dla uczestników.
  • Oceń osoby, które przeżyły udar, które zostały przydzielone do grupy interwencyjnej i przygotuj zindywidualizowany program ćwiczeń ramion dla każdego uczestnika. Program rehabilitacji musi być rozwijany stopniowo, aby osoby po udarze mózgu były w stanie wykonywać te ćwiczenia przez 30 minut na każdej sesji, 5 razy w tygodniu, jako dodatek do opieki fizjoterapeutycznej, którą otrzymują na oddziale.
  • Raz w tygodniu przeglądaj programy rehabilitacji uczestników po udarze mózgu i w razie potrzeby koryguj je.
  • W stosownych przypadkach odpowiadaj na wszelkie prośby uczestników o zmianę ich programu.

Na koniec badania główny badacz poprosi ich o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich doświadczenia w monitorowaniu osoby po udarze mózgu za pomocą internetowej strony fizjoterapeutycznej.

Opiekunowie:

W badaniu weźmie udział do 15 uczestników z oddziału ostrego udaru mózgu. Personel fizjoterapeutyczny oddziału rehabilitacji poudarowej będzie identyfikował uczestników z oddziału udarowego.

Potencjalni uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną dla uczestnika od członka personelu fizjoterapeutycznego. Potencjalni uczestnicy, jeśli chcą wziąć udział w badaniu, skontaktują się z głównym badaczem lub personelem fizjoterapeutycznym. Jeśli zechcą wziąć udział w badaniu, Kierownik Badaczy przyjmie ich na oddziale rehabilitacji poudarowej, gdzie uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu i będą mieli możliwość zadania dalszych pytań. Jeśli uczestnicy wyrażą następnie zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.

Fizjoterapeuci wyjaśnią im, jak uzyskać dostęp do strony internetowej i korzystać z niej w celu wsparcia uczestników po udarze mózgu.

Na koniec badania główny badacz poprosi ich o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich doświadczenia we wspieraniu uczestników po udarze mózgu w wykonywaniu ćwiczeń za pośrednictwem internetowej strony fizjoterapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przeżyły udar

  • umiarkowane do ciężkiego ograniczenie czynnościowe kończyny górnej z powodu udaru (wynik 0-39 w teście Action Research Arm Test (ARAT))
  • podwichnięcie barku, którzy uzyskali wynik poniżej 3 stopnia (mniej niż 1 1∕2 luki na szerokość palca) w pomiarze podwichnięcia barku
  • z rozpoznaniem pierwszego udaru mózgu i przyjęty na oddział rehabilitacji
  • w stanie usiąść na krześle lub łóżku
  • potrafi korzystać z komputera lub tabletu z pomocą lub bez pomocy opiekunów
  • w stanie zrozumieć język angielski
  • w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody

Opiekunowie

  • potrafi wesprzeć pacjenta w programie rozszerzonym (grupa interwencyjna)
  • w stanie zrozumieć i mówić w języku angielskim

Personel fizjoterapeutyczny

  • w stanie dostarczyć i monitorować rozszerzony program

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które przeżyły udar

  • poważny stan krążeniowo-oddechowy, ortopedyczny, neurologiczny lub inny, który wykluczałby ich z udziału w programie ćwiczeń
  • upośledzenie funkcji poznawczych od umiarkowanego do ciężkiego (wynik poniżej 25 punktów w Mini Mental State Examination (MMSE)
  • obecny udział w innym projekcie

Brak kryteriów wykluczenia dla opiekunów i fizjoterapeutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program fizjoterapii kończyny górnej
Progresywny, zindywidualizowany czterotygodniowy program interwencji fizjoterapeutycznej kończyny górnej realizowany za pośrednictwem fizjoterapii internetowej, trwający do 30 minut na sesję, pięć razy w tygodniu + zwykła opieka.
Internetowy program fizjoterapeutyczny
Zwykła opieka fizjoterapeutyczna
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Średnio 4 do 5 sesji fizjoterapeutycznych tygodniowo, każda trwająca około 45 minut.
Zwykła opieka fizjoterapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie rozszerzonego internetowego programu fizjoterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń
4 tygodnie
Możliwość realizacji strategii rekrutacyjnej
Ramy czasowe: 11 miesięczny okres rekrutacji
Liczba spełniająca kryteria włączenia zaproszona/zgadzająca się na udział
11 miesięczny okres rekrutacji
Wyczerpanie uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok studiów
Liczba uczestników rezygnujących z badania
1 rok studiów
Bezpieczeństwo uczestników – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok studiów
Liczba zdarzeń niepożądanych
1 rok studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w teście Action Research Arm Test (ARAT)
Linia bazowa do tygodnia 4
Funkcja bagażnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w Skali Uszkodzenia Tułowia (TIS) Skala TIS jest 17-punktowym narzędziem służącym do oceny stopnia upośledzenia motorycznego tułowia u osób po udarze mózgu, m.in. koordynację i równowagę siedzącą (statyczną i dynamiczną). Wyniki wahają się od 0 do 23, przy czym niższe wyniki wskazują na wysoki poziom deficytu motorycznego tułowia.
Linia bazowa do tygodnia 4
Spastyczność (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) MAS jest skalą stosowaną do pomiaru poziomu spastyczności u osób z chorobami neurologicznymi. Wyniki MAS wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost napięcia mięśniowego.
Linia bazowa do tygodnia 4
Spastyczność (MTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Tardieu (MTS) MTS jest ważną, wiarygodną skalą do pomiaru poziomu spastyczności u pacjenta ze schorzeniami neurologicznymi. W zakresie jakości reakcji mięśniowej, punktacja mieści się w przedziale od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza, że ​​mięsień nie jest spastyczny, a wynik 5 oznacza, że ​​mięsień jest spastyczny i nieruchomy. Jeśli chodzi o kąt reakcji mięśnia, wynik to R1 lub R2, gdzie R1 oznacza, że ​​staw wykazuje ograniczony pasywny zakres ruchu, a R2 oznacza, że ​​staw wykazuje pełny pasywny zakres ruchu.
Linia bazowa do tygodnia 4
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jakościowe odpowiedzi na kwestionariusz ewaluacyjny
Tydzień 4
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Skala NIHSS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny ciężkości udaru. Skala NIHSS jest oceniana od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie udaru.
Linia bazowa do tygodnia 4
Funkcja po udarze
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) Skala mRS jest narzędziem do oceny poziomu sprawności po udarze mózgu. Najwyższy wynik to 5, co oznacza znaczną niepełnosprawność i niezdolność do wykonywania codziennych czynności po udarze mózgu. Najniższy wynik to 0, co odzwierciedla osoby prowadzące normalne życie bez objawów niepełnosprawności po udarze mózgu.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Cowey, BSc MSc PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj