- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666702
Yderligere fysioterapisessioner med fokus på armrehabilitering for mennesker efter slagtilfælde i den tidlige indlæggelsesperiode? En gennemførlighedsundersøgelse
Forstærket fysioterapi i øvre lemmer til overlevende af akut slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering af slagtilfælde; en forundersøgelse
Svaghed i armen er almindelig efter slagtilfælde og kan påvirke slagtilfældeoverleveres evne til at udføre nogle opgaver. Undersøgelser viser, at ekstra sessioner med armtræning kan hjælpe dem med at forbedre deres armfunktion, og at de første 3 måneder er det bedste tidspunkt at opnå disse fordele. Et websted (www.webbasedphysio.com) er udviklet og evalueret til levering og overvågning af fysioterapi træningsprogrammer. Denne hjemmeside er blevet ændret til personer efter slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at lave ekstra fysioterapi til armen gennem vores webbaserede fysiohjemmeside giver ekstra fordele til den sædvanlige fysioterapi, der modtages på afdelingen. I alt 30 overlevende vil blive rekrutteret fra afdelingen for akut slagtilfælde på Hairmyres Hospital, NHS Lanarkshire, og vil blive randomiseret i to grupper: intervention (15) og kontrol (15). Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, og interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus et udvidet og individualiseret 4 ugers træningsprogram for øvre lemmer leveret af den webbaserede fysioterapeut.
Det udvidede program vil omfatte øvelser for øvre lemmer og krop. Programmets varighed og intensitet vil være baseret på deltagernes niveau af funktionsevne. For deltagere med lav træningskapacitet vil den samlede træningstid være mindre til at begynde med og vil over tid opbygges til 30 minutter, fem sessioner om ugen (inklusive weekender), ud over deres sædvanlige fysioterapibehandling.
Undersøgelsesvurderinger vil være ved baseline og fire uger efter intervention eller lige før slagtilfælde-overlevere udskrives, hvis tidligere.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil feedbacken fra fysioterapipersonale, slagtilfældeoverlevere i interventionsgruppen og deres pårørende på den udvidede webbaserede fysioterapi blive evalueret kvalitativt og kvantitativt af tre spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der sammenligner effektiviteten af sædvanlig pleje plus et udvidet træningsprogram for øvre lemmer leveret af et webbaseret fysiowebsted kontra sædvanlig pleje.
Metode Undersøgelsen vil rekruttere fra afdelingen for akut slagtilfælde på Hairmyres Hospital, NHS Lanarkshire.
Overlevende af slagtilfælde:
Fysioterapeutisk personale i apopleksirehabiliteringsenheden vil identificere 30 deltagere fra apopleksiafdelingen.
Potentielle deltagere vil få udleveret en deltagerinformationsfolder af et medlem af fysioterapipersonalet og desuden en deltagerinformationsfolder til deres plejere, hvis det er relevant. Potentielle deltagere vil selv kontakte Principal Investigator eller fysioterapipersonalet, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de gerne vil deltage i undersøgelsen, vil hovedundersøgeren se dem i apopleksirehabiliteringsenheden, hvor deltagerne vil blive vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen, og de og/eller deres pårørende vil have mulighed for at spørge yderligere spørgsmål. Hvis deltagerne derefter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
De, der giver deres informerede samtykke, vil gennemgå baseline-foranstaltninger (uge 0). Følgende resultatmål vil blive brugt:
Action Research Arm Test (ARAT) Trunk Impairment Scale (TIS) Mini-Mental State Examination (MMSE) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Modified Rankin Scale (mRS) Modified Ashworth scale (MAS) Modified Tardieu Scale (MTS). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen.
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig fysioterapi. Normalt udføres sædvanlig fysioterapi af fysioterapeuter og assisterende fysioterapeuter, hvis det er nødvendigt, i gennemsnit 4 til 5 sessioner om ugen, hver af ca. 45 minutter. Fysioterapeuter giver en til en genoptræningssession baseret på Bobath-teknikken, og sessionerne er mere fokuseret på underekstremiteterne. En folder om anbefalede øvelser i overekstremiteterne udleveres til slagtilfælde-overlevere, som viser evne til at udføre øvelser uden supervision og ikke lider af skuldersubluksation, som vurderet af fysioterapeutisk personale.
Deltagerne i interventionsgruppen vil foretage en progressiv, individualiseret 4 ugers fysioterapiintervention i øvre lemmer leveret via webbaseret fysioterapi ud over sædvanlig pleje. Det individualiserede træningsprogram vil blive leveret af en fysioterapeut og vil være baseret på klinisk vurdering, deres mål og niveau af overekstremitetsfunktion. Det udvidede program vil omfatte øvelser for øvre lemmer og krop. Programmets varighed og intensitet vil være baseret på deltagernes niveau af funktionsevne. For deltagere med lav træningskapacitet vil den samlede træningstid være mindre til at begynde med og vil over tid opbygges til 30 minutter, fem sessioner om ugen (inklusive weekender) ud over deres sædvanlige fysioterapibehandling. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage en forklaring på, hvordan man bruger hjemmesiden, og hver deltager vil få individuelle log-in detaljer for at få adgang til hans/hendes øvelser og undervisningssektion. Fysioterapeuter vil gennemgå og revidere hver deltagers fremskridt en gang om ugen og foretage eventuelle nødvendige ændringer i deres program. Deltagerne kan kontakte forskerholdet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen for at stille spørgsmål vedrørende hjemmesiden eller kontakte fysioterapeuter for at anmode om en ændring i deres program. Hvis deltagerne har kommunikationsbesvær, hvor det er relevant, vil en forklaring på, hvordan man får adgang til og bruger det webbaserede fysiowebsted, blive givet til deres plejere, som derefter vil støtte de slagtilfældeoverlevere til at gennemføre deres træningsprogram. Derudover vil en afasivenlig version af hjemmesiden være tilgængelig for dem. Deltagerne i denne gruppe vil bruge deres egne tablets/laptop til at få adgang til deres program. Men hvis de ikke har en internetaktiveret enhed, vil de blive forsynet med tablets og internetadgang i hele undersøgelsens varighed.
Deltagere i begge grupper vil blive vurderet efter intervention (uge 5) med ARAT, TIS, MAS og MTS vurderingsværktøjer. Hvis apopleksioverlevere i en af grupperne udskrives inden udløbet af den 4 ugers interventionsperiode, vil post-interventionsvurderingen finde sted før deres udskrivelse. Derudover vil slagtilfældeoverlevere i interventionsgruppen udfylde et spørgeskema, der giver feedback på den udvidede webbaserede fysioterapiintervention. Antallet, varigheden og indholdet af alle standard fysioterapi sessioner vil blive registreret for begge grupper.
Fysioterapi personale:
Undersøgelsen vil rekruttere op til 5 deltagere fra afdelingen for akut slagtilfælde. Principal Investigator vil identificere deltagere fra slagtilfælde-rehabiliteringsenheden. Fysioterapipersonalet vil blive informeret om undersøgelsen af den primære investigator. Hvis de gerne vil deltage i undersøgelsen, er der få ting, de bliver bedt om at gøre, før, under og ved afslutningen af undersøgelsen.
Inden undersøgelsens start vil hovedundersøgeren deltage i apopleksienheden for at forklare undersøgelsen og demonstrere det webbaserede fysioterapiwebsted (www.webbasedphysio.com), og de vil få mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen. De vil derefter blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Herefter vil de modtage undervisning i brugen af hjemmesiden.
Når studiet starter, vil fysioterapeuterne blive bedt om at gøre følgende:
- Henvend dig til potentielle deltagere (slagtilfældeoverlevere og plejere) fra slagtilfældeafdelingen ved at kontakte forskeren og uddele deltagerinformationsarkene.
- Vurder de slagtilfældeoverlevere, der er blevet allokeret til interventionsgruppen, og opstil et individuelt armtræningsprogram for hver deltager. Rehabiliteringsprogrammet skal opbygges gradvist for at nå et punkt, hvor de, der overlever slagtilfælde, er i stand til at udføre disse øvelser i 30 minutter hver session, 5 gange om ugen, ud over den fysioterapi, som de modtager, mens de er på afdelingen.
- Gennemgå de slagtilfælde-overlevere deltageres rehabiliteringsprogrammer en gang om ugen og revider efter behov.
- Besvar eventuelt anmodninger fra deltagere om at skifte til deres program.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil hovedforskeren bede dem om at udfylde et kort spørgeskema relateret til deres oplevelse af at overvåge en slagtilfældes overlevende i brugen af det webbaserede fysioterapiwebsted.
Plejere:
Undersøgelsen vil rekruttere op til 15 deltagere fra afdelingen for akut slagtilfælde. Fysioterapipersonalet i apopleksirehabiliteringsenheden vil identificere deltagere fra apopleksiafdelingen.
Potentielle deltagere vil få udleveret en deltagerinformationsfolder af et medlem af fysioterapipersonalet. Potentielle deltagere vil selv kontakte Principal Investigator eller fysioterapipersonalet, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de gerne vil deltage i undersøgelsen, vil hovedundersøgeren se dem i apopleksirehabiliteringsenheden, hvor deltagerne vil blive vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen, og de vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Hvis deltagerne derefter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
Fysioterapeuterne vil give dem en forklaring på, hvordan de tilgår og bruger hjemmesiden til at støtte de apopleksiramte deltagere.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil hovedforskeren bede dem om at udfylde et kort spørgeskema relateret til deres oplevelse af at støtte de slagtilfælde-overlevere deltagere i at udføre deres øvelser gennem det webbaserede fysioterapiwebsted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Det Forenede Kongerige, ML3 0TA
- NHS Lanarkshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overlevende af slagtilfælde
- moderat til svær funktionel begrænsning af øvre lemmer på grund af slagtilfælde (score 0-39 i Action Research Arm Test (ARAT))
- skuldersubluksation, der scorede mindre end grad 3 (mindre end 1 1∕2 fingerbreddeafstand) i målet for skuldersubluksation
- diagnosticeret med første slagtilfælde og indlagt på rehabiliteringsafdelingen
- kan sidde i en stol eller en seng
- kan bruge computer eller tablet med eller uden hjælp fra plejere
- i stand til at forstå det engelske sprog
- i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Plejere
- i stand til at støtte patienten i det udvidede program (interventionsgruppe)
- kunne forstå og tale det engelske sprog
Fysioterapi personale
- i stand til at levere og overvåge det udvidede program
Ekskluderingskriterier:
Overlevende af slagtilfælde
- betydelig kardiorespiratorisk, ortopædisk, neurologisk eller anden tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i et træningsprogram
- moderat til svær kognitiv svækkelse (score mindre end 25 i Mini Mental State Examination (MMSE)
- nuværende deltagelse i et andet projekt
Ingen udelukkelseskriterier for plejere og fysioterapeuter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapiprogram for øvre lemmer
Et progressivt, individualiseret fire ugers fysioterapi-interventionsprogram for øvre lemmer leveret via webbaseret fysioterapi, der varer op til 30 minutter/session, fem gange om ugen + sædvanlig pleje.
|
Web-baseret fysioprogram
Sædvanlig fysioterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
I gennemsnit 4 til 5 fysioterapisessioner om ugen, der varer cirka 45 minutter hver.
|
Sædvanlig fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af udvidet web-baseret fysioterapiprogram
Tidsramme: 4 uger
|
Antal gennemførte træningspas
|
4 uger
|
|
Gennemførlighed af rekrutteringsstrategi
Tidsramme: 11 måneders ansættelsesperiode
|
Antal, der opfylder inklusionskriterierne, inviteret/accepterer at deltage
|
11 måneders ansættelsesperiode
|
|
Deltagernedslidning
Tidsramme: 1 års studietid
|
Antal deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
|
1 års studietid
|
|
Deltagersikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: 1 års studietid
|
Antal uønskede hændelser
|
1 års studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i score på Action Research Arm Test (ARAT)
|
Baseline til uge 4
|
|
Trunk funktion
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i score på Trunk Impairment Scale (TIS) TIS er et 17-element mål til vurdering af niveauet af motorisk svækkelse af trunken hos slagtilfældeoverlevere, f.eks.
koordination og siddebalance (statisk og dynamisk).
Scoren spænder fra 0 til 23 med lavere score, der indikerer høje niveauer af motorisk underskud i bagagerummet.
|
Baseline til uge 4
|
|
Spasticitet (MAS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i score på Modified Ashworth Scale (MAS) MAS er en skala, der bruges til at måle niveauet af spasticitet hos mennesker med neurologiske lidelser.
MAS-scorerne varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer en stigning i muskeltonus.
|
Baseline til uge 4
|
|
Spasticitet (MTS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i score på Modificeret Tardieu-skala (MTS) MTS er en gyldig, pålidelig skala til måling af spasticitetsniveauet hos patienter med neurologiske tilstande.
Med hensyn til kvaliteten af muskelreaktionen går scoren fra 0 til 5, hvor en score på 0 betyder, at musklen ikke er spastisk, mens en score på 5 betyder, at musklen er spastisk og ubevægelig.
Med hensyn til muskelreaktionsvinklen er scoren R1 eller R2, hvor R1 betyder, at leddet demonstrerer begrænset passivt bevægelsesområde, mens R2 betyder, at leddet viser fuld passiv bevægelsesområde.
|
Baseline til uge 4
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Uge 4
|
Kvalitative svar på evalueringsspørgeskema
|
Uge 4
|
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) NIHSS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af slagtilfælde.
NIHSS-skalaen er scoret fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere slagtilfælde.
|
Baseline til uge 4
|
|
Post-slag funktion
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i score på modificeret Rankin Scale (mRS) mRS er et værktøj til at vurdere funktionsniveau efter slagtilfælde.
Den højeste score er 5, hvilket afspejler alvorligt handicap og manglende evne til at udføre daglige aktiviteter efter slagtilfælde.
Den laveste score er 0, hvilket afspejler personer, der har et normalt liv uden symptomer på handicap efter slagtilfælde.
|
Baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Cowey, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN18PY228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .