Дополнительные сеансы физиотерапии с упором на реабилитацию рук для людей после инсульта в раннем стационарном периоде? ТЭО
Расширенная физиотерапия верхних конечностей для выживших после острого инсульта, проходящих стационарную реабилитацию после инсульта; технико-экономическое обоснование
Слабость в руке является обычным явлением после инсульта и может повлиять на способность выживших после инсульта выполнять некоторые задачи. Исследования показывают, что дополнительные сеансы упражнений для рук могут помочь им улучшить функцию рук и что первые 3 месяца — лучшее время для получения этих преимуществ. Веб-сайт (www.webbasedphysio.com) был разработан и оценен для предоставления и мониторинга программ физиотерапевтических упражнений. Этот веб-сайт был изменен для людей, перенесших инсульт.
Цель этого исследования — оценить, дает ли дополнительная физиотерапия для руки через наш физиотерапевтический веб-сайт какие-либо дополнительные преимущества по сравнению с обычной физиотерапией, проводимой в отделении. В общей сложности 30 человек, перенесших инсульт, будут набраны из отделения острого инсульта больницы Хейрмайрес, Национальная служба здравоохранения Ланаркшира, и будут рандомизированы на две группы: экспериментальная (15) и контрольная (15). Контрольная группа получит обычную помощь, а группа вмешательства получит обычную помощь, а также расширенную и индивидуализированную 4-недельную программу упражнений для верхних конечностей, проводимую физиотерапевтом через Интернет.
Расширенная программа будет включать в себя упражнения для верхних конечностей и туловища. Продолжительность и интенсивность программы будут зависеть от уровня функциональных возможностей участников. Для участников с низкой переносимостью физических нагрузок общее время упражнений будет меньше с самого начала и со временем увеличится до 30 минут, пять занятий в неделю (включая выходные) в дополнение к их обычному физиотерапевтическому уходу.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне и через четыре недели после вмешательства или непосредственно перед выпиской выживших после инсульта, если раньше.
В конце исследования отзывы физиотерапевтов, выживших после инсульта в группе вмешательства и лиц, осуществляющих уход за ними, о расширенной физиотерапии на базе Интернета будут оцениваться качественно и количественно с помощью трех анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, в котором сравнивается эффективность обычного ухода и расширенной программы упражнений для верхних конечностей, предоставляемой веб-сайтом физиотерапевта, по сравнению с обычным лечением.
Метод. В исследование будут набирать пациентов из отделения острого инсульта больницы Хейрмайрес, Национальная служба здравоохранения Ланаркшира.
Выжившие после инсульта:
Физиотерапевты отделения реабилитации после инсульта выберут 30 участников из отделения инсульта.
Потенциальным участникам будет предоставлен информационный буклет для участников от одного из физиотерапевтов и, в дополнение, информационный буклет для участников, если это необходимо. Потенциальные участники сами свяжутся с главным исследователем или физиотерапевтами, если захотят принять участие в исследовании. Если они захотят принять участие в исследовании, главный исследователь увидит их в отделении реабилитации после инсульта, где участников оценят на предмет их права на участие в исследовании, и у них и/или их опекунов будет возможность задать дополнительные вопросы. вопросы. Если затем участники согласятся принять участие в исследовании, их попросят подписать форму согласия.
Те, кто предоставит свое информированное согласие, будут подвергнуты базовым мерам (неделя 0). Будут использоваться следующие показатели результатов:
Тест руки исследования действий (ARAT) Шкала поражения туловища (TIS) Мини-обследование психического состояния (MMSE) Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Модифицированная шкала Эшворта (MAS) Модифицированная шкала Тардье (MTS). Затем участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Участники контрольной группы будут получать только обычную физиотерапевтическую помощь. Обычно физиотерапевты и ассистенты физиотерапевтов, при необходимости, оказывают обычную физиотерапевтическую помощь в среднем от 4 до 5 сеансов в неделю, каждый продолжительностью примерно 45 минут. Физиотерапевты проводят один на один реабилитационный сеанс, основанный на технике Бобата, и сеансы больше ориентированы на нижние конечности. Листовка о рекомендуемых упражнениях для верхних конечностей предоставляется перенесшим инсульт, которые демонстрируют способность выполнять упражнения без присмотра и не страдают от подвывиха плеча, по оценке физиотерапевтического персонала.
Участники интервенционной группы пройдут постепенное индивидуальное 4-недельное физиотерапевтическое вмешательство на верхних конечностях, проводимое с помощью веб-физиотерапии в дополнение к обычному уходу. Индивидуальная программа упражнений будет предоставлена физиотерапевтом и будет основываться на клинической оценке, их целях и уровне функции верхних конечностей. Расширенная программа будет включать в себя упражнения для верхних конечностей и туловища. Продолжительность и интенсивность программы будут зависеть от уровня функциональных возможностей участников. Для участников с низкой переносимостью физических нагрузок общее время упражнений будет меньше с самого начала и со временем увеличится до 30 минут, пять занятий в неделю (включая выходные) в дополнение к их обычному физиотерапевтическому уходу. Все участники этой группы получат объяснение того, как использовать веб-сайт, и каждому участнику будут предоставлены индивидуальные данные для входа в систему для доступа к его / ее упражнениям и образовательному разделу. Физиотерапевты будут просматривать и пересматривать прогресс каждого участника раз в неделю и вносить необходимые изменения в свою программу. Участники могут связаться с исследовательской группой в любое время во время исследования, чтобы задать любые вопросы, связанные с веб-сайтом, или связаться с физиотерапевтами, чтобы запросить изменение их программы. Если у участников возникают трудности с общением, в соответствующих случаях их опекунам будет предоставлено объяснение того, как получить доступ и использовать веб-сайт физиотерапии, которые затем будут поддерживать переживших инсульт в выполнении их программы упражнений. Кроме того, им будет доступна адаптированная для афазии версия веб-сайта. Участники этой группы будут использовать свои планшеты/ноутбуки для доступа к своей программе. Однако, если у них нет устройства с доступом в Интернет, им будут предоставлены планшеты и доступ в Интернет на время исследования.
Участники обеих групп будут оцениваться после вмешательства (неделя 5) с помощью инструментов оценки ARAT, TIS, MAS и MTS. Если выжившие после инсульта в любой группе выписываются до окончания 4-недельного периода вмешательства, оценка после вмешательства будет проводиться до их выписки. Кроме того, выжившие после инсульта в группе вмешательства заполнят анкету, предоставив отзыв о расширенном физиотерапевтическом вмешательстве через Интернет. Количество, продолжительность и содержание всех стандартных сеансов физиотерапии будут записаны для обеих групп.
Физиотерапевтический персонал:
В исследовании примут участие до 5 участников из отделения острого инсульта. Главный исследователь выявит участников из отделения реабилитации после инсульта. Штат физиотерапевтов будет проинформирован об исследовании Главным исследователем. Если они захотят принять участие в исследовании, их попросят сделать несколько вещей до, во время и в конце исследования.
Перед началом исследования главный исследователь посещает инсультное отделение, чтобы объяснить суть исследования и продемонстрировать веб-сайт по физиотерапии (www.webbasedphysio.com), и им будет предоставлена возможность задать вопросы об исследовании. Затем им будет предложено подписать форму согласия. После этого они пройдут обучение по использованию веб-сайта.
Когда исследование начнется, физиотерапевтам будет предложено сделать следующее:
- Обратитесь к потенциальным участникам (выжившим после инсульта и лицам, осуществляющим уход) из инсультного отделения, связавшись с исследователем и раздав информационные листы участников.
- Оцените выживших после инсульта, которые были распределены в группу вмешательства, и настройте индивидуальную программу упражнений для рук для каждого участника. Программа реабилитации должна развиваться постепенно, чтобы достичь точки, когда перенесшие инсульт смогут выполнять эти упражнения в течение 30 минут на каждом сеансе 5 раз в неделю в дополнение к физиотерапевтическому уходу, который они получают в отделении.
- Пересматривайте программы реабилитации участников, переживших инсульт, один раз в неделю и вносите соответствующие изменения.
- Отвечайте соответствующим образом на любые просьбы участников об изменении их программы.
В конце исследования главный исследователь попросит их заполнить короткую анкету, касающуюся их опыта наблюдения за выжившими после инсульта при использовании веб-сайта физиотерапии.
Опекуны:
В исследовании примут участие до 15 человек из отделения острого инсульта. Персонал физиотерапевтического отделения отделения реабилитации после инсульта определит участников из отделения инсульта.
Потенциальные участники получат информационный буклет для участников от сотрудника физиотерапевтического персонала. Потенциальные участники сами свяжутся с главным исследователем или физиотерапевтами, если захотят принять участие в исследовании. Если они захотят принять участие в исследовании, главный исследователь увидит их в отделении реабилитации после инсульта, где участников оценят на предмет их права на участие в исследовании, и у них будет возможность задать дополнительные вопросы. Если затем участники согласятся принять участие в исследовании, их попросят подписать форму согласия.
Физиотерапевты объяснят им, как получить доступ и использовать веб-сайт для поддержки участников, переживших инсульт.
В конце исследования главный исследователь попросит их заполнить короткую анкету, касающуюся их опыта поддержки участников, переживших инсульт, в выполнении упражнений через веб-сайт физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamilton, Соединенное Королевство, ML3 0TA
- NHS Lanarkshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Выжившие после инсульта
- умеренное или тяжелое функциональное ограничение верхних конечностей вследствие инсульта (0–39 баллов в тесте Action Research Arm Test (ARAT))
- подвывих плеча, который набрал менее 3 степени (менее 1 1/2 ширины пальца) в измерении подвывиха плеча
- диагностирован первый инсульт и госпитализирован в реабилитационное отделение
- может сидеть в кресле или на кровати
- может пользоваться компьютером или планшетом с помощью или без помощи опекунов
- способен понимать английский язык
- в состоянии предоставить информированное письменное согласие
Опекуны
- в состоянии поддержать пациента в расширенной программе (группа вмешательства)
- способен понимать и говорить на английском языке
Физиотерапевтический персонал
- возможность доставки и мониторинга расширенной программы
Критерий исключения:
Выжившие после инсульта
- серьезное кардиореспираторное, ортопедическое, неврологическое или другое состояние, которое не позволяет им принимать участие в программе упражнений
- когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (менее 25 баллов по шкале Mini Mental State Examination (MMSE)
- текущее участие в другом проекте
Нет критериев исключения для лиц, осуществляющих уход, и физиотерапевтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа физиотерапии верхних конечностей
Прогрессивная, индивидуализированная четырехнедельная программа физиотерапевтических вмешательств на верхних конечностях, проводимая с помощью веб-физиотерапии продолжительностью до 30 минут за сеанс, пять раз в неделю + обычный уход.
|
Веб-физиопрограмма
Обычный физиотерапевтический уход
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
В среднем от 4 до 5 сеансов физиотерапии в неделю продолжительностью около 45 минут каждый.
|
Обычный физиотерапевтический уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность расширенной веб-программе физиотерапии
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество выполненных тренировок
|
4 недели
|
|
Осуществимость стратегии найма
Временное ограничение: Срок набора 11 месяцев
|
Число, соответствующее критериям включения приглашенных/согласных участвовать
|
Срок набора 11 месяцев
|
|
Исчезновение участников
Временное ограничение: 1 год обучения
|
Количество участников, выбывших из исследования
|
1 год обучения
|
|
Безопасность участников - нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год обучения
|
Количество нежелательных явлений
|
1 год обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Изменение в баллах по тесту Action Research Arm Test (ARAT)
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Функция магистрали
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Изменение балла по шкале нарушений туловища (TIS) TIS представляет собой 17-пунктовую меру для оценки уровня двигательных нарушений туловища у лиц, перенесших инсульт, т.е.
координация и равновесие сидя (статическое и динамическое).
Баллы варьируются от 0 до 23, при этом более низкие баллы указывают на высокий уровень моторного дефицита в туловище.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Спастичность (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Изменение оценки по модифицированной шкале Эшворта (MAS) MAS — это шкала, используемая для измерения уровня спастичности у людей с неврологическими заболеваниями.
Оценки MAS варьируются от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на повышение мышечного тонуса.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Спастичность (MTS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Изменение балла по модифицированной шкале Тардье (MTS) MTS — это действующая, надежная шкала для измерения уровня спастичности у пациентов с неврологическими заболеваниями.
С точки зрения качества мышечной реакции оценка варьируется от 0 до 5, где 0 баллов означает, что мышца не спастична, а 5 баллов означает, что мышца спастична и неподвижна.
С точки зрения угла мышечной реакции оценка составляет R1 или R2, где R1 означает, что сустав демонстрирует ограниченный диапазон пассивных движений, а R2 означает, что сустав демонстрирует полный диапазон пассивных движений.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: Неделя 4
|
Качественные ответы на оценочную анкету
|
Неделя 4
|
|
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Изменение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) NIHSS является действительным и надежным инструментом для оценки тяжести инсульта.
Шкала NIHSS оценивается от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть инсульта.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Постинсультная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) mRS — это инструмент для оценки уровня функции после инсульта.
Наивысший балл — 5, что отражает тяжелую инвалидность и неспособность выполнять повседневные действия после инсульта.
Самый низкий балл равен 0, что отражает нормальную жизнь людей без симптомов инвалидности после инсульта.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eileen Cowey, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN18PY228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .