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Bariatric Surgery의 전신 마취에서 위약에 대한 전신 리도카인의 진통 효능 비교 (COALAS)

2021년 7월 27일 업데이트: Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

비만 수술의 전신 마취에서 위약에 대한 전신 리도카인의 진통 효능 비교: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구

연구진은 비만 수술 시 전신 마취 외에 전신 리도카인의 진통 효과를 평가할 계획이다. 환자는 "리도카인 그룹"과 "대조군"으로 세분됩니다.

주요 결과는 비만 수술 후 처음 4시간 이내에 더 높은 통증 강도로 고통받는 환자의 비율이 될 것입니다.

2차 결과에는 처음 4시간과 48시간 동안의 평균 최대 통증 강도, 총 아편제 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생, 첫 배변 시간 및 병원에서 보낸 총 시간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 통증 관리 기술이 향상되었지만 수술 후 통증은 오늘날 수술에서 흔히 발생하는 문제입니다. 여러 연구에서 리도카인의 진통, 항염증 및 항통각과민 특성이 나타났기 때문에 리도카인의 전신 적용이 관심을 끌었습니다. 이 임상 시험에서 정맥 투여된 리도카인의 진통 효과는 위약과 비교됩니다. 항부정맥제로 오랫동안 사용되어 왔으며 많은 임상 시험에서 진통제로 사용되고 있음에도 불구하고 리도카인은 이 적응증 및 적용에 대해 허가되지 않았습니다. 복부 수술에 초점을 맞춘 현재의 연구는 리도카인의 전신적 적용이 휴식 중 및 가동 중 통증의 강도를 낮추고 환자의 아편 소비를 감소시키는 것과 관련이 있음을 나타냅니다.

연구할 개입은 비만 수술에서 전신 마취에 전신 리도카인 1%를 추가로 적용하거나 위약을 적용하는 것입니다. 무작위로 하나의 연구 그룹에 배정된 환자는 수술 완료 후 48시간 동안 설문 조사를 통해 경험한 통증, PONV 발생, 첫 배변 시간 및 입원 기간을 모니터링합니다. 연구 대상 인구에는 Kantonsspital St. Gallen에서 비만 수술을 위해 등록된 140명의 환자가 포함됩니다. 환자, 의사, 간호사 및 수사관은 눈이 멀게 됩니다. 각 환자는 수술 완료 후 48시간의 시퀀스 동안 8시간마다 자신이 경험한 최대 통증을 자가 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 비만 수술
  • ASA 분류 I - III
  • 18세 - 80세
  • 정보에 입각 한 동의

제외 기준:

  • 서면 동의 없음
  • 연구 제품에 대한 알레르기
  • 심장 부정맥(페이스메이커)
  • 간 기능 장애(Child-Pugh 분류 A, B 또는 C)
  • 임신
  • 중추 신경 질환
  • 만성 통증 및 기존 아편 처방
  • 예상되는 비준수
  • 약물/알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 염산염
  • 1.5mg/kg 제지방량 리도카인(리도카인 1%) 볼루스 I.V. 전신마취 정상상태 농도가 달성됨에 따라
  • 1.5 mg/kg 제지방량/h 리도카인 I.V. 수술을 시작하면서
  • 수술 완료 후: PACU로 이송, 48시간 동안 통증 평가
  • 개입 기간: 수술 완료 후 최대 4시간 또는 수술 병동으로 이송될 때까지 리도카인 주입
의약품: 리도카인 염산염
연구할 개입은 비만 수술에서 전신 마취에 1.5ml/kg LBM을 투여한 전신 리도카인 1%를 추가로 적용하는 것입니다. 무작위로 하나의 연구 그룹에 배정된 환자는 수술 완료 후 48시간 동안 설문 조사를 통해 경험한 통증, PONV 발생, 첫 배변 시간 및 입원 기간을 모니터링합니다. 환자, 의료 종사자, 간호사 및 조사관은 약국에서 수술 1~2일 전에 요청에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 제작되는 IMP의 동일한 모양과 포장을 활용하여 눈이 멀게 됩니다. 각 환자는 수술 완료 후 48시간의 시퀀스 동안 8시간마다 자신이 경험한 최대 통증을 자가 평가합니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 그룹
위약 비교기: 생리 식염수
  • 0.15 ml/kg 제지방량 식염수 0.9% 볼루스 I.V. 전신마취 정상상태 농도가 달성됨에 따라
  • 0.15 ml/kg 제지방량/h 식염수 0.9% I.V. 수술을 시작하면서
  • 수술 완료 후: PACU로 이송, 48시간 동안 통증 평가
  • 개입 기간: 수술 완료 후 최대 4시간 또는 수술 병동으로 이송될 때까지 식염수 주입
의약품: 생리 식염수
연구할 개입은 위약으로서 비만 수술에서 전신 마취에 1.5ml/kg LBM을 투여한 NaCl 0.9%를 추가로 적용하는 것입니다. 무작위로 하나의 연구 그룹에 배정된 환자는 수술 완료 후 48시간 동안 설문 조사를 통해 경험한 통증, PONV 발생, 첫 배변 시간 및 입원 기간을 모니터링합니다. 각 환자는 수술 완료 후 48시간의 시퀀스 동안 8시간마다 자신이 경험한 최대 통증을 자가 평가합니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 VAS/NRS 점수
기간: 수술 후 0~4시간
VAS/NRS 점수 > 3(시각적 아날로그 척도/숫자 평가 척도 범위는 최소 0에서 최대 10점, 0점은 "통증 없음"에서 10점은 "심각한 통증") 외과 개입 후 환자가 경험하는 통증을 평가하기 위해 비만 수술 완료 후 4시간
수술 후 0~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균적으로 수술 후 처음 4시간과 48시간 동안 최대 통증을 경험했습니다.
기간: 수술 후 0~48시간
처음 4시간과 48시간 동안 경험한 평균 최대 통증(마취 후 치료실(PACU)에서 시간당 측정 및 수술 병동에서 8시간 측정)은 VAS/NRS 점수(Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale rangeing 최소 0~최대 10점, 0점은 "통증 없음"에서 10점은 "심한 통증").
수술 후 0~48시간
수술 후 오심 및 구토의 발생
기간: 수술 후 0~48시간
수술 후 첫 48시간 동안의 모든 수술 후 오심 및 구토(PONV)(오심 없는 사건(PONV = 0), 구토 없는 오심 사건(PONV = 1) 및 구토를 동반한 오심 사건(PONV = 2)으로 세분화) 수술 완료
수술 후 0~48시간
첫 배변 시간
기간: 수술 후 0~48시간
첫 배변 시간(시간 단위로 정량화)
수술 후 0~48시간
입원 기간
기간: 수술 후 0~48시간
입원기간(일수)
수술 후 0~48시간
아편 총 소비량
기간: 수술 후 0~48시간
아편의 총량(수술 중 및 PACU에서 제공되고 수술 병동에서 간호사 제어 진통제가 투여됨)
수술 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

수사관

  • 수석 연구원: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTU 17/026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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