Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra smärtstillande effekt av systemiskt lidokain mot placebo vid allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi (COALAS)

27 juli 2021 uppdaterad av: Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

Jämförelse av analgetisk effekt av systemiskt lidokain mot placebo vid allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocenterstudie

Utredarna planerar att utvärdera den analgetiska effekten av systemiskt lidokain förutom generell anestesi under bariatrisk kirurgi. Patienterna kommer att delas in i en "Lidocaine-grupp" och en "Kontrollgrupp".

Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som lider av högre smärtintensitet inom de första fyra timmarna efter bariatrisk operation.

Sekundära utfall inkluderar den genomsnittliga maximala smärtintensiteten under de första fyra timmarna och under 48 timmar, total opiatkonsumtion, förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, tid till första avföring och total tid på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är ett vanligt problem i dagens kirurgi, även om smärtbehandlingstekniker har förbättrats under de senaste åren. Systemisk applicering av lidokain har vunnit intresse eftersom flera studier har visat dess analgetiska, antiinflammatoriska och antihyperalgetiska egenskaper. I denna kliniska prövning jämförs den analgetiska effekten av intravenöst administrerat lidokain med placebo. Trots långvarig användning som ett antiarytmiskt medel och dess användning i många kliniska prövningar som smärtstillande, är lidokain inte licensierat för denna indikation och tillämpning. Aktuella studier, som fokuserar på bukkirurgi, indikerade att systemisk applicering av lidokain var associerad med färre smärtintensitet i vila och under mobilisering och resulterade i en minskning av patienternas opiatkonsumtion.

Interventionen som ska studeras kommer antingen att vara ytterligare applicering av systemiskt lidokain 1 % till allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi eller applicering av placebo. Patienter, slumpmässigt tilldelade en studiegrupp, kommer att undersökas i 48 timmar efter avslutad operation, upplevd smärta, förekomst av PONV, tid till första avföring och längd på sjukhusvistelse kommer att övervakas. Befolkningen som ska studeras kommer att omfatta 140 patienter listade för bariatrisk kirurgi vid Kantonsspital St. Gallen. Patienter, läkare, sjuksköterskor och utredare kommer att förblindas. Varje patient kommer att självutvärdera sin maximala upplevda smärta åtta timmar under en sekvens av 48 timmar efter avslutad operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi
  • ASA-klassificering I - III
  • ålder 18-80
  • lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inget skriftligt medgivande
  • allergi mot undersökningsprodukten
  • hjärtarytmi (pacemaker)
  • leverdysfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C)
  • graviditet
  • central nervsjukdom
  • kronisk smärta och redan existerande opiatrecept
  • förväntad bristande efterlevnad
  • drog/alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainhydroklorid
  • 1,5 mg/kg mager kroppsmassa lidokain (lidokain 1%) bolus I.V. när allmän anestesi uppnås steady state-koncentration
  • 1,5 mg/kg mager kroppsmassa/h lidokain I.V. med början av kirurgiska ingrepp
  • efter avslutad operation: övergång till PACU, smärtutvärdering i 48 timmar
  • interventionens varaktighet: lidokaininfusion upp till fyra timmar från avslutad operation eller tills övergång till operationsavdelning
Interventionen som ska studeras kommer att vara den ytterligare appliceringen av systemiskt lidokain 1% doserat 1,5 ml/kg LBM för allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi. Patienter, slumpmässigt tilldelade en studiegrupp, kommer att undersökas i 48 timmar efter avslutad operation, upplevd smärta, förekomst av PONV, tid till första avföring och längd på sjukhusvistelse kommer att övervakas. Patienter, läkare, sjuksköterskor och utredare kommer att förblindas genom användning av lika utseende och packning av IMPs, som kommer att tillverkas individuellt för varje patient och på begäran en till två dagar före operation av apoteket. Varje patient kommer att självutvärdera sin maximala upplevda smärta åtta timmar under en sekvens av 48 timmar efter avslutad operation.
Andra namn:
  • Lidokaingruppen
Placebo-jämförare: Saltlösning
  • 0,15 ml/kg mager kroppsmassa saltlösning 0,9 % bolus I.V. när allmän anestesi uppnås steady state-koncentration
  • 0,15 ml/kg mager kroppsmassa/h saltlösning 0,9 % I.V. med början av kirurgiskt ingrepp
  • efter avslutad operation: övergång till PACU, smärtutvärdering i 48 timmar
  • interventionens varaktighet: saltlösningsinfusion upp till fyra timmar från det att operationen avslutats eller tills överföringen till operationsavdelningen
Interventionen som ska studeras kommer att vara den ytterligare appliceringen av NaCl 0,9% doserad 1,5 ml/kg LBM till allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi som placebo. Patienter, slumpmässigt tilldelade en studiegrupp, kommer att undersökas i 48 timmar efter avslutad operation, upplevd smärta, förekomst av PONV, tid till första avföring och längd på sjukhusvistelse kommer att övervakas. Varje patient kommer att självutvärdera sin maximala upplevda smärta åtta timmar under en sekvens av 48 timmar efter avslutad operation.
Andra namn:
  • Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ VAS/NRS-poäng
Tidsram: 0 - 4 timmar efter operationen
Varje utveckling av VAS/NRS-poäng > 3 (visuell analog skala/numerisk värderingsskala från minst 0 till max 10 poäng, med 0 poäng som "ingen smärta" till 10 poäng som "svår smärta"), i timmätningar inom den första fyra timmar efter avslutad bariatrisk operation för att utvärdera smärtan som patienterna upplevt efter det kirurgiska ingreppet
0 - 4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittet upplevde maximal smärta under de första fyra timmarna och 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
Genomsnittlig upplevd maximal smärta under de första fyra timmarna och 48 timmarna (i timmätningar på postanesthesia care unit (PACU) och i åttatimmarsmätningar på kirurgisk avdelning) bedöms med VAS/NRS-poäng (Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale Ranging från minst 0 till max 10 poäng, med 0 poäng som "ingen smärta" till 10 poäng som "svår smärta").
0 - 48 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar efter operation
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
Varje händelse av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) (uppdelat efter händelse av inget illamående (PONV = 0), händelse av illamående utan kräkningar (PONV = 1) och händelse av illamående med kräkningar (PONV = 2)) under de första 48 timmarna efter avslutad operation
0 - 48 timmar efter operationen
Dags för första avföring
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
Tid till första avföring (kvantifierat i timmar)
0 - 48 timmar efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse (kvantifierat i dagar)
0 - 48 timmar efter operationen
Total mängd opiatkonsumtion
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
Den totala mängden opiater (given under operation och på PACU och administrerad av sjuksköterskekontrollerad analgesi på kirurgisk avdelning)
0 - 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid

3
Prenumerera