- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667001
Jämföra smärtstillande effekt av systemiskt lidokain mot placebo vid allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi (COALAS)
Jämförelse av analgetisk effekt av systemiskt lidokain mot placebo vid allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocenterstudie
Utredarna planerar att utvärdera den analgetiska effekten av systemiskt lidokain förutom generell anestesi under bariatrisk kirurgi. Patienterna kommer att delas in i en "Lidocaine-grupp" och en "Kontrollgrupp".
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som lider av högre smärtintensitet inom de första fyra timmarna efter bariatrisk operation.
Sekundära utfall inkluderar den genomsnittliga maximala smärtintensiteten under de första fyra timmarna och under 48 timmar, total opiatkonsumtion, förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, tid till första avföring och total tid på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är ett vanligt problem i dagens kirurgi, även om smärtbehandlingstekniker har förbättrats under de senaste åren. Systemisk applicering av lidokain har vunnit intresse eftersom flera studier har visat dess analgetiska, antiinflammatoriska och antihyperalgetiska egenskaper. I denna kliniska prövning jämförs den analgetiska effekten av intravenöst administrerat lidokain med placebo. Trots långvarig användning som ett antiarytmiskt medel och dess användning i många kliniska prövningar som smärtstillande, är lidokain inte licensierat för denna indikation och tillämpning. Aktuella studier, som fokuserar på bukkirurgi, indikerade att systemisk applicering av lidokain var associerad med färre smärtintensitet i vila och under mobilisering och resulterade i en minskning av patienternas opiatkonsumtion.
Interventionen som ska studeras kommer antingen att vara ytterligare applicering av systemiskt lidokain 1 % till allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi eller applicering av placebo. Patienter, slumpmässigt tilldelade en studiegrupp, kommer att undersökas i 48 timmar efter avslutad operation, upplevd smärta, förekomst av PONV, tid till första avföring och längd på sjukhusvistelse kommer att övervakas. Befolkningen som ska studeras kommer att omfatta 140 patienter listade för bariatrisk kirurgi vid Kantonsspital St. Gallen. Patienter, läkare, sjuksköterskor och utredare kommer att förblindas. Varje patient kommer att självutvärdera sin maximala upplevda smärta åtta timmar under en sekvens av 48 timmar efter avslutad operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi
- ASA-klassificering I - III
- ålder 18-80
- lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget skriftligt medgivande
- allergi mot undersökningsprodukten
- hjärtarytmi (pacemaker)
- leverdysfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C)
- graviditet
- central nervsjukdom
- kronisk smärta och redan existerande opiatrecept
- förväntad bristande efterlevnad
- drog/alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lidokainhydroklorid
|
Interventionen som ska studeras kommer att vara den ytterligare appliceringen av systemiskt lidokain 1% doserat 1,5 ml/kg LBM för allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi.
Patienter, slumpmässigt tilldelade en studiegrupp, kommer att undersökas i 48 timmar efter avslutad operation, upplevd smärta, förekomst av PONV, tid till första avföring och längd på sjukhusvistelse kommer att övervakas.
Patienter, läkare, sjuksköterskor och utredare kommer att förblindas genom användning av lika utseende och packning av IMPs, som kommer att tillverkas individuellt för varje patient och på begäran en till två dagar före operation av apoteket.
Varje patient kommer att självutvärdera sin maximala upplevda smärta åtta timmar under en sekvens av 48 timmar efter avslutad operation.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
|
Interventionen som ska studeras kommer att vara den ytterligare appliceringen av NaCl 0,9% doserad 1,5 ml/kg LBM till allmän anestesi vid bariatrisk kirurgi som placebo.
Patienter, slumpmässigt tilldelade en studiegrupp, kommer att undersökas i 48 timmar efter avslutad operation, upplevd smärta, förekomst av PONV, tid till första avföring och längd på sjukhusvistelse kommer att övervakas.
Varje patient kommer att självutvärdera sin maximala upplevda smärta åtta timmar under en sekvens av 48 timmar efter avslutad operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ VAS/NRS-poäng
Tidsram: 0 - 4 timmar efter operationen
|
Varje utveckling av VAS/NRS-poäng > 3 (visuell analog skala/numerisk värderingsskala från minst 0 till max 10 poäng, med 0 poäng som "ingen smärta" till 10 poäng som "svår smärta"), i timmätningar inom den första fyra timmar efter avslutad bariatrisk operation för att utvärdera smärtan som patienterna upplevt efter det kirurgiska ingreppet
|
0 - 4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittet upplevde maximal smärta under de första fyra timmarna och 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig upplevd maximal smärta under de första fyra timmarna och 48 timmarna (i timmätningar på postanesthesia care unit (PACU) och i åttatimmarsmätningar på kirurgisk avdelning) bedöms med VAS/NRS-poäng (Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale Ranging från minst 0 till max 10 poäng, med 0 poäng som "ingen smärta" till 10 poäng som "svår smärta").
|
0 - 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar efter operation
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
|
Varje händelse av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) (uppdelat efter händelse av inget illamående (PONV = 0), händelse av illamående utan kräkningar (PONV = 1) och händelse av illamående med kräkningar (PONV = 2)) under de första 48 timmarna efter avslutad operation
|
0 - 48 timmar efter operationen
|
Dags för första avföring
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
|
Tid till första avföring (kvantifierat i timmar)
|
0 - 48 timmar efter operationen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (kvantifierat i dagar)
|
0 - 48 timmar efter operationen
|
Total mängd opiatkonsumtion
Tidsram: 0 - 48 timmar efter operationen
|
Den totala mängden opiater (given under operation och på PACU och administrerad av sjuksköterskekontrollerad analgesi på kirurgisk avdelning)
|
0 - 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Cui W, Li Y, Li S, Wang R, Li J. Systemic administration of lidocaine reduces morphine requirements and postoperative pain of patients undergoing thoracic surgery after propofol-remifentanil-based anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):41-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d5426.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- CTU 17/026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan