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Comparando a Eficácia Analgésica da Lidocaína Sistêmica Contra o Placebo em Anestesia Geral em Cirurgia Bariátrica (COALAS)

27 de julho de 2021 atualizado por: Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

Comparando a eficácia analgésica da lidocaína sistêmica contra placebo em anestesia geral em cirurgia bariátrica: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico

Os investigadores planejam avaliar o efeito analgésico da lidocaína sistêmica, além da anestesia geral durante a cirurgia bariátrica. Os pacientes serão subdivididos em um "grupo lidocaína" e um "grupo controle".

O desfecho primário será a proporção de pacientes com maior intensidade de dor nas primeiras quatro horas após a cirurgia bariátrica.

Os desfechos secundários incluem a intensidade média da dor máxima durante as primeiras quatro horas e durante 48 horas, consumo total de opiáceos, ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios, tempo até a primeira defecação e tempo total gasto no hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é um problema comum na cirurgia atual, embora as técnicas de controle da dor tenham melhorado nos últimos anos. A aplicação sistêmica de lidocaína tem ganhado interesse, pois vários estudos têm mostrado suas propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e anti-hiperalgésicas. Neste ensaio clínico, o efeito analgésico da lidocaína administrada por via intravenosa é comparado com o placebo. Apesar do uso de longa data como agente antiarrítmico e de seu uso em muitos ensaios clínicos como analgésico, a lidocaína não é licenciada para esta indicação e aplicação. Estudos atuais, com foco na cirurgia abdominal, indicam que a aplicação sistêmica de lidocaína foi associada a menor intensidade de dor em repouso e durante a mobilização e resultou em diminuição do consumo de opiáceos pelos pacientes.

A intervenção a ser estudada será a aplicação adicional de lidocaína sistêmica 1% à anestesia geral em cirurgia bariátrica ou a aplicação de placebo. Os pacientes, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, serão avaliados por 48 horas após a conclusão da cirurgia, a dor sentida, a ocorrência de NVPO, o tempo até a primeira defecação e a duração da hospitalização serão monitorados. A população a ser estudada incluirá 140 pacientes listados para cirurgia bariátrica no Kantonsspital St. Gallen. Pacientes, médicos, enfermeiras e investigadores serão cegos. Cada paciente irá auto-avaliar sua dor máxima experimentada a cada oito horas durante uma sequência de 48 horas após a conclusão da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva
  • Classificação ASA I - III
  • idade 18 - 80
  • dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sem consentimento por escrito
  • alergia ao produto experimental
  • arritmia cardíaca (marca-passo)
  • disfunção hepática (classificação de Child-Pugh A, B ou C)
  • gravidez
  • doença nervosa central
  • dor crônica e prescrição de opiáceos pré-existente
  • incumprimento esperado
  • abuso de drogas/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato De Lidocaína
  • 1,5 mg/kg de massa corporal magra lidocaína (lidocaína a 1%) bolus I.V. à medida que a concentração do estado estacionário da anestesia geral é alcançada
  • 1,5 mg/kg de massa corporal magra/h lidocaína I.V. com início de procedimentos cirúrgicos
  • após o término da cirurgia: transferência para SRPA, avaliação da dor por 48 horas
  • duração da intervenção: infusão de lidocaína até quatro horas após o término da cirurgia, ou até a transferência para a enfermaria cirúrgica
A intervenção a ser estudada será a aplicação adicional de lidocaína sistêmica a 1% na dose de 1,5 ml/kg LBM à anestesia geral em cirurgia bariátrica. Os pacientes, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, serão avaliados por 48 horas após a conclusão da cirurgia, a dor sentida, a ocorrência de NVPO, o tempo até a primeira defecação e a duração da hospitalização serão monitorados. Pacientes, médicos, enfermeiras e investigadores serão cegados pela utilização de aparência e embalagem iguais de IMPs, que serão fabricados individualmente para cada paciente e mediante solicitação de um a dois dias antes da cirurgia pela farmácia. Cada paciente irá auto-avaliar sua dor máxima experimentada a cada oito horas durante uma sequência de 48 horas após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo Lidocaína
Comparador de Placebo: Solução salina
  • 0,15 ml/kg de massa corporal magra soro fisiológico 0,9% em bolus I.V. à medida que a concentração do estado estacionário da anestesia geral é alcançada
  • 0,15 ml/kg de massa corporal magra/h solução salina 0,9% I.V. com início de procedimento cirúrgico
  • após o término da cirurgia: transferência para SRPA, avaliação da dor por 48 horas
  • duração da intervenção: infusão de solução salina até quatro horas após o término da cirurgia ou até a transferência para a enfermaria cirúrgica
A intervenção a ser estudada será a aplicação adicional de NaCl 0,9% na dose de 1,5 ml/kg LBM à anestesia geral em cirurgia bariátrica como placebo. Os pacientes, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, serão avaliados por 48 horas após a conclusão da cirurgia, a dor sentida, a ocorrência de NVPO, o tempo até a primeira defecação e a duração da hospitalização serão monitorados. Cada paciente irá auto-avaliar sua dor máxima experimentada a cada oito horas durante uma sequência de 48 horas após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS/NRS pós-operatória
Prazo: 0 - 4 horas após a cirurgia
Qualquer desenvolvimento de pontuação VAS/NRS > 3 (Escala Visual Analógica/Escala de Avaliação Numérica variando do mínimo de 0 ao máximo de 10 pontos, com 0 pontos como "sem dor" a 10 pontos como "dor intensa"), em medições horárias na primeira quatro horas após o término da cirurgia bariátrica para avaliar a dor sentida pelos pacientes após a intervenção cirúrgica
0 - 4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média experimentou dor máxima durante as primeiras quatro horas e 48 horas após a cirurgia
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
A média de dor máxima experimentada durante as primeiras quatro horas e 48 horas (em medições de hora em hora na unidade de cuidados pós-anestesia (SRPA) e em medições de oito em hora na ala cirúrgica) é avaliada pela pontuação VAS/NRS (escala visual analógica/escala de classificação numérica variando do mínimo 0 ao máximo 10 pontos, com 0 pontos como "sem dor" a 10 pontos como "dor forte").
0 - 48 horas após a cirurgia
Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios após a cirurgia
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
Qualquer evento de náusea e vômito pós-operatório (NVPO) (subdividido por evento sem náusea (NVPO = 0), evento de náusea sem vômito (NVPO = 1) e evento de náusea com vômito (NVPO = 2)) durante as primeiras 48 horas após conclusão da cirurgia
0 - 48 horas após a cirurgia
Hora da primeira defecação
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira defecação (quantificado em horas)
0 - 48 horas após a cirurgia
Duração da Hospitalização
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
Duração da internação (quantificada em dias)
0 - 48 horas após a cirurgia
Quantidade Total de Consumo de Opiáceos
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
A quantidade total de opiáceos (dados durante a cirurgia e na SRPA e administrados por analgesia controlada por enfermeira na ala cirúrgica)
0 - 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato De Lidocaína

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