- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667001
Comparando a Eficácia Analgésica da Lidocaína Sistêmica Contra o Placebo em Anestesia Geral em Cirurgia Bariátrica (COALAS)
Comparando a eficácia analgésica da lidocaína sistêmica contra placebo em anestesia geral em cirurgia bariátrica: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico
Os investigadores planejam avaliar o efeito analgésico da lidocaína sistêmica, além da anestesia geral durante a cirurgia bariátrica. Os pacientes serão subdivididos em um "grupo lidocaína" e um "grupo controle".
O desfecho primário será a proporção de pacientes com maior intensidade de dor nas primeiras quatro horas após a cirurgia bariátrica.
Os desfechos secundários incluem a intensidade média da dor máxima durante as primeiras quatro horas e durante 48 horas, consumo total de opiáceos, ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios, tempo até a primeira defecação e tempo total gasto no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um problema comum na cirurgia atual, embora as técnicas de controle da dor tenham melhorado nos últimos anos. A aplicação sistêmica de lidocaína tem ganhado interesse, pois vários estudos têm mostrado suas propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e anti-hiperalgésicas. Neste ensaio clínico, o efeito analgésico da lidocaína administrada por via intravenosa é comparado com o placebo. Apesar do uso de longa data como agente antiarrítmico e de seu uso em muitos ensaios clínicos como analgésico, a lidocaína não é licenciada para esta indicação e aplicação. Estudos atuais, com foco na cirurgia abdominal, indicam que a aplicação sistêmica de lidocaína foi associada a menor intensidade de dor em repouso e durante a mobilização e resultou em diminuição do consumo de opiáceos pelos pacientes.
A intervenção a ser estudada será a aplicação adicional de lidocaína sistêmica 1% à anestesia geral em cirurgia bariátrica ou a aplicação de placebo. Os pacientes, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, serão avaliados por 48 horas após a conclusão da cirurgia, a dor sentida, a ocorrência de NVPO, o tempo até a primeira defecação e a duração da hospitalização serão monitorados. A população a ser estudada incluirá 140 pacientes listados para cirurgia bariátrica no Kantonsspital St. Gallen. Pacientes, médicos, enfermeiras e investigadores serão cegos. Cada paciente irá auto-avaliar sua dor máxima experimentada a cada oito horas durante uma sequência de 48 horas após a conclusão da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva
- Classificação ASA I - III
- idade 18 - 80
- dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- sem consentimento por escrito
- alergia ao produto experimental
- arritmia cardíaca (marca-passo)
- disfunção hepática (classificação de Child-Pugh A, B ou C)
- gravidez
- doença nervosa central
- dor crônica e prescrição de opiáceos pré-existente
- incumprimento esperado
- abuso de drogas/álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato De Lidocaína
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A intervenção a ser estudada será a aplicação adicional de lidocaína sistêmica a 1% na dose de 1,5 ml/kg LBM à anestesia geral em cirurgia bariátrica.
Os pacientes, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, serão avaliados por 48 horas após a conclusão da cirurgia, a dor sentida, a ocorrência de NVPO, o tempo até a primeira defecação e a duração da hospitalização serão monitorados.
Pacientes, médicos, enfermeiras e investigadores serão cegados pela utilização de aparência e embalagem iguais de IMPs, que serão fabricados individualmente para cada paciente e mediante solicitação de um a dois dias antes da cirurgia pela farmácia.
Cada paciente irá auto-avaliar sua dor máxima experimentada a cada oito horas durante uma sequência de 48 horas após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina
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A intervenção a ser estudada será a aplicação adicional de NaCl 0,9% na dose de 1,5 ml/kg LBM à anestesia geral em cirurgia bariátrica como placebo.
Os pacientes, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, serão avaliados por 48 horas após a conclusão da cirurgia, a dor sentida, a ocorrência de NVPO, o tempo até a primeira defecação e a duração da hospitalização serão monitorados.
Cada paciente irá auto-avaliar sua dor máxima experimentada a cada oito horas durante uma sequência de 48 horas após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS/NRS pós-operatória
Prazo: 0 - 4 horas após a cirurgia
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Qualquer desenvolvimento de pontuação VAS/NRS > 3 (Escala Visual Analógica/Escala de Avaliação Numérica variando do mínimo de 0 ao máximo de 10 pontos, com 0 pontos como "sem dor" a 10 pontos como "dor intensa"), em medições horárias na primeira quatro horas após o término da cirurgia bariátrica para avaliar a dor sentida pelos pacientes após a intervenção cirúrgica
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0 - 4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média experimentou dor máxima durante as primeiras quatro horas e 48 horas após a cirurgia
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
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A média de dor máxima experimentada durante as primeiras quatro horas e 48 horas (em medições de hora em hora na unidade de cuidados pós-anestesia (SRPA) e em medições de oito em hora na ala cirúrgica) é avaliada pela pontuação VAS/NRS (escala visual analógica/escala de classificação numérica variando do mínimo 0 ao máximo 10 pontos, com 0 pontos como "sem dor" a 10 pontos como "dor forte").
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0 - 48 horas após a cirurgia
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Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios após a cirurgia
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
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Qualquer evento de náusea e vômito pós-operatório (NVPO) (subdividido por evento sem náusea (NVPO = 0), evento de náusea sem vômito (NVPO = 1) e evento de náusea com vômito (NVPO = 2)) durante as primeiras 48 horas após conclusão da cirurgia
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0 - 48 horas após a cirurgia
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Hora da primeira defecação
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
|
Tempo até a primeira defecação (quantificado em horas)
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0 - 48 horas após a cirurgia
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Duração da Hospitalização
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
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Duração da internação (quantificada em dias)
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0 - 48 horas após a cirurgia
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Quantidade Total de Consumo de Opiáceos
Prazo: 0 - 48 horas após a cirurgia
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A quantidade total de opiáceos (dados durante a cirurgia e na SRPA e administrados por analgesia controlada por enfermeira na ala cirúrgica)
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0 - 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Cui W, Li Y, Li S, Wang R, Li J. Systemic administration of lidocaine reduces morphine requirements and postoperative pain of patients undergoing thoracic surgery after propofol-remifentanil-based anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):41-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d5426.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CTU 17/026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cloridrato De Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído