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Confronto dell'efficacia analgesica della lidocaina sistemica rispetto al placebo nell'anestesia generale nella chirurgia bariatrica (COALAS)

27 luglio 2021 aggiornato da: Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

Confronto dell'efficacia analgesica della lidocaina sistemica rispetto al placebo nell'anestesia generale nella chirurgia bariatrica: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico

I ricercatori intendono valutare l'effetto analgesico della lidocaina sistemica in aggiunta all'anestesia generale durante la chirurgia bariatrica. I pazienti saranno suddivisi in un "gruppo Lidocaina" e un "gruppo di controllo".

L'esito primario sarà la percentuale di pazienti che soffrono di intensità del dolore più elevata entro le prime quattro ore dopo la chirurgia bariatrica.

Gli esiti secondari includono l'intensità massima media del dolore durante le prime quattro ore e durante le 48 ore, il consumo totale di oppiacei, l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori, il tempo alla prima defecazione e il tempo totale trascorso in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema comune nella chirurgia odierna, sebbene le tecniche di gestione del dolore siano migliorate negli ultimi anni. L'applicazione sistemica della lidocaina ha guadagnato interesse poiché diversi studi hanno dimostrato le sue proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antiperalgesiche. In questo studio clinico l'effetto analgesico della lidocaina somministrata per via endovenosa viene confrontato con il placebo. Nonostante l'uso di lunga data come agente antiaritmico e il suo utilizzo in molti studi clinici come analgesico, la lidocaina non è autorizzata per questa indicazione e applicazione. Gli studi in corso, focalizzati sulla chirurgia addominale, hanno indicato che l'applicazione sistemica di lidocaina era associata a una minore intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione e si traduceva in una diminuzione del consumo di oppiacei da parte dei pazienti.

L'intervento da studiare sarà l'applicazione aggiuntiva di lidocaina sistemica all'1% all'anestesia generale nella chirurgia bariatrica o l'applicazione di placebo. I pazienti, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, verranno esaminati per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verranno monitorati il ​​dolore avvertito, l'insorgenza di PONV, il tempo alla prima defecazione e la durata del ricovero. La popolazione da studiare comprenderà 140 pazienti elencati per la chirurgia bariatrica presso il Kantonsspital St. Gallen. Pazienti, medici, infermieri e investigatori saranno accecati. Ogni paziente autovaluta il suo dolore massimo sperimentato ogni otto ore durante una sequenza di 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva
  • Classificazione ASA I - III
  • età 18 - 80
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso scritto
  • allergia al prodotto sperimentale
  • aritmia cardiaca (pacemaker)
  • disfunzione epatica (classificazione Child-Pugh A, B o C)
  • gravidanza
  • malattia del nervo centrale
  • dolore cronico e prescrizione di oppiacei preesistente
  • non conformità prevista
  • abuso di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina cloridrato
  • 1,5 mg/kg massa corporea magra lidocaina (lidocaina 1%) bolo e.v. quando si raggiunge la concentrazione allo stato stazionario dell'anestesia generale
  • 1,5 mg/kg massa corporea magra/h lidocaina e.v. con l'inizio delle procedure chirurgiche
  • dopo il completamento dell'intervento: trasferimento in PACU, valutazione del dolore per 48 ore
  • durata dell'intervento: infusione di lidocaina fino a quattro ore dal termine dell'intervento o fino al trasferimento in reparto chirurgico
L'intervento da studiare sarà l'applicazione aggiuntiva di lidocaina sistemica all'1% dosata di 1,5 ml/kg LBM all'anestesia generale nella chirurgia bariatrica. I pazienti, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, verranno esaminati per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verranno monitorati il ​​dolore avvertito, l'insorgenza di PONV, il tempo alla prima defecazione e la durata del ricovero. I pazienti, il medico, gli infermieri e gli investigatori saranno accecati dall'utilizzo di uguale aspetto e confezionamento di IMP, che saranno fabbricati individualmente per ciascun paziente e su richiesta uno o due giorni prima dell'intervento da parte della farmacia. Ogni paziente autovaluta il suo dolore massimo sperimentato ogni otto ore durante una sequenza di 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Gruppo Lidocaina
Comparatore placebo: Soluzione salina
  • 0,15 ml/kg di massa corporea magra soluzione salina allo 0,9% in bolo I.V. quando si raggiunge la concentrazione allo stato stazionario dell'anestesia generale
  • 0,15 ml/kg massa magra/h soluzione fisiologica 0,9% I.V. con l'inizio della procedura chirurgica
  • dopo il completamento dell'intervento: trasferimento in PACU, valutazione del dolore per 48 ore
  • durata dell'intervento: fleboclisi fino a quattro ore dal termine dell'intervento o fino al trasferimento in reparto chirurgico
L'intervento da studiare sarà l'applicazione aggiuntiva di NaCl 0,9% dosato 1,5 ml/kg LBM all'anestesia generale nella chirurgia bariatrica come placebo. I pazienti, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, verranno esaminati per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verranno monitorati il ​​dolore avvertito, l'insorgenza di PONV, il tempo alla prima defecazione e la durata del ricovero. Ogni paziente autovaluta il suo dolore massimo sperimentato ogni otto ore durante una sequenza di 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS/NRS postoperatorio
Lasso di tempo: 0 - 4 ore dopo l'intervento
Qualsiasi sviluppo del punteggio VAS/NRS > 3 (scala analogica visiva/scala di valutazione numerica che va da un minimo di 0 a un massimo di 10 punti, con 0 punti come "nessun dolore" a 10 punti come "dolore intenso"), nelle misurazioni orarie entro il primo quattro ore dopo il completamento della chirurgia bariatrica per valutare il dolore provato dai pazienti dopo l'intervento chirurgico
0 - 4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del dolore massimo sperimentato durante le prime quattro ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
Il dolore massimo medio sperimentato durante le prime quattro ore e le prime 48 ore (nelle misurazioni orarie nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nelle misurazioni ogni otto ore nel reparto chirurgico) è valutato dal punteggio VAS/NRS (scala analogica visiva/scala di valutazione numerica che va da minimo 0 a massimo 10 punti, con 0 punti come "nessun dolore" a 10 punti come "forte dolore").
0 - 48 ore dopo l'intervento
Evento di nausea postoperatoria e vomito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
Qualsiasi evento di nausea e vomito postoperatori (PONV) (suddiviso per evento senza nausea (PONV = 0), evento di nausea senza vomito (PONV = 1) ed evento di nausea con vomito (PONV = 2)) durante le prime 48 ore dopo completamento dell'intervento chirurgico
0 - 48 ore dopo l'intervento
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima defecazione (quantificato in ore)
0 - 48 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero (quantificata in giorni)
0 - 48 ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
La quantità totale di oppiacei (somministrati durante l'intervento chirurgico e in PACU e somministrati dall'analgesia controllata dall'infermiere nel reparto chirurgico)
0 - 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Lidocaina cloridrato

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