- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03667001
Confronto dell'efficacia analgesica della lidocaina sistemica rispetto al placebo nell'anestesia generale nella chirurgia bariatrica (COALAS)
Confronto dell'efficacia analgesica della lidocaina sistemica rispetto al placebo nell'anestesia generale nella chirurgia bariatrica: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico
I ricercatori intendono valutare l'effetto analgesico della lidocaina sistemica in aggiunta all'anestesia generale durante la chirurgia bariatrica. I pazienti saranno suddivisi in un "gruppo Lidocaina" e un "gruppo di controllo".
L'esito primario sarà la percentuale di pazienti che soffrono di intensità del dolore più elevata entro le prime quattro ore dopo la chirurgia bariatrica.
Gli esiti secondari includono l'intensità massima media del dolore durante le prime quattro ore e durante le 48 ore, il consumo totale di oppiacei, l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori, il tempo alla prima defecazione e il tempo totale trascorso in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema comune nella chirurgia odierna, sebbene le tecniche di gestione del dolore siano migliorate negli ultimi anni. L'applicazione sistemica della lidocaina ha guadagnato interesse poiché diversi studi hanno dimostrato le sue proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antiperalgesiche. In questo studio clinico l'effetto analgesico della lidocaina somministrata per via endovenosa viene confrontato con il placebo. Nonostante l'uso di lunga data come agente antiaritmico e il suo utilizzo in molti studi clinici come analgesico, la lidocaina non è autorizzata per questa indicazione e applicazione. Gli studi in corso, focalizzati sulla chirurgia addominale, hanno indicato che l'applicazione sistemica di lidocaina era associata a una minore intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione e si traduceva in una diminuzione del consumo di oppiacei da parte dei pazienti.
L'intervento da studiare sarà l'applicazione aggiuntiva di lidocaina sistemica all'1% all'anestesia generale nella chirurgia bariatrica o l'applicazione di placebo. I pazienti, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, verranno esaminati per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verranno monitorati il dolore avvertito, l'insorgenza di PONV, il tempo alla prima defecazione e la durata del ricovero. La popolazione da studiare comprenderà 140 pazienti elencati per la chirurgia bariatrica presso il Kantonsspital St. Gallen. Pazienti, medici, infermieri e investigatori saranno accecati. Ogni paziente autovaluta il suo dolore massimo sperimentato ogni otto ore durante una sequenza di 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva
- Classificazione ASA I - III
- età 18 - 80
- dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessun consenso scritto
- allergia al prodotto sperimentale
- aritmia cardiaca (pacemaker)
- disfunzione epatica (classificazione Child-Pugh A, B o C)
- gravidanza
- malattia del nervo centrale
- dolore cronico e prescrizione di oppiacei preesistente
- non conformità prevista
- abuso di droghe/alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lidocaina cloridrato
|
L'intervento da studiare sarà l'applicazione aggiuntiva di lidocaina sistemica all'1% dosata di 1,5 ml/kg LBM all'anestesia generale nella chirurgia bariatrica.
I pazienti, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, verranno esaminati per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verranno monitorati il dolore avvertito, l'insorgenza di PONV, il tempo alla prima defecazione e la durata del ricovero.
I pazienti, il medico, gli infermieri e gli investigatori saranno accecati dall'utilizzo di uguale aspetto e confezionamento di IMP, che saranno fabbricati individualmente per ciascun paziente e su richiesta uno o due giorni prima dell'intervento da parte della farmacia.
Ogni paziente autovaluta il suo dolore massimo sperimentato ogni otto ore durante una sequenza di 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Soluzione salina
|
L'intervento da studiare sarà l'applicazione aggiuntiva di NaCl 0,9% dosato 1,5 ml/kg LBM all'anestesia generale nella chirurgia bariatrica come placebo.
I pazienti, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, verranno esaminati per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verranno monitorati il dolore avvertito, l'insorgenza di PONV, il tempo alla prima defecazione e la durata del ricovero.
Ogni paziente autovaluta il suo dolore massimo sperimentato ogni otto ore durante una sequenza di 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio VAS/NRS postoperatorio
Lasso di tempo: 0 - 4 ore dopo l'intervento
|
Qualsiasi sviluppo del punteggio VAS/NRS > 3 (scala analogica visiva/scala di valutazione numerica che va da un minimo di 0 a un massimo di 10 punti, con 0 punti come "nessun dolore" a 10 punti come "dolore intenso"), nelle misurazioni orarie entro il primo quattro ore dopo il completamento della chirurgia bariatrica per valutare il dolore provato dai pazienti dopo l'intervento chirurgico
|
0 - 4 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Media del dolore massimo sperimentato durante le prime quattro ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Il dolore massimo medio sperimentato durante le prime quattro ore e le prime 48 ore (nelle misurazioni orarie nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nelle misurazioni ogni otto ore nel reparto chirurgico) è valutato dal punteggio VAS/NRS (scala analogica visiva/scala di valutazione numerica che va da minimo 0 a massimo 10 punti, con 0 punti come "nessun dolore" a 10 punti come "forte dolore").
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Evento di nausea postoperatoria e vomito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Qualsiasi evento di nausea e vomito postoperatori (PONV) (suddiviso per evento senza nausea (PONV = 0), evento di nausea senza vomito (PONV = 1) ed evento di nausea con vomito (PONV = 2)) durante le prime 48 ore dopo completamento dell'intervento chirurgico
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Tempo alla prima defecazione (quantificato in ore)
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Durata del ricovero (quantificata in giorni)
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Quantità totale di consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
La quantità totale di oppiacei (somministrati durante l'intervento chirurgico e in PACU e somministrati dall'analgesia controllata dall'infermiere nel reparto chirurgico)
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Cui W, Li Y, Li S, Wang R, Li J. Systemic administration of lidocaine reduces morphine requirements and postoperative pain of patients undergoing thoracic surgery after propofol-remifentanil-based anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):41-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d5426.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 17/026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Lidocaina cloridrato
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato