Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetické účinnosti systémového lidokainu proti placebu v celkové anestezii v bariatrické chirurgii (COALAS)

27. července 2021 aktualizováno: Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

Porovnání analgetické účinnosti systémového lidokainu proti placebu v celkové anestezii v bariatrické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie

Výzkumníci plánují vyhodnotit analgetický účinek systémového lidokainu kromě celkové anestezie během bariatrické chirurgie. Pacienti budou rozděleni do „skupiny lidokainu“ a „kontrolní skupiny“.

Primárním výsledkem bude podíl pacientů trpících vyšší intenzitou bolesti během prvních čtyř hodin po bariatrické operaci.

Sekundární výsledky zahrnují průměrnou maximální intenzitu bolesti během prvních čtyř hodin a během 48 hodin, celkovou spotřebu opiátů, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, dobu do první defekace a celkovou dobu strávenou v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je v dnešní chirurgii častým problémem, i když techniky zvládání bolesti se v posledních letech zlepšily. Systémová aplikace lidokainu si získala zájem, protože několik studií prokázalo jeho analgetické, protizánětlivé a antihyperalgetické vlastnosti. V této klinické studii je analgetický účinek intravenózně podaného lidokainu srovnáván s placebem. Navzdory dlouhodobému používání jako antiarytmika a jeho použití v mnoha klinických studiích jako analgetikum není lidokain pro tuto indikaci a aplikaci licencován. Současné studie zaměřené na břišní chirurgii ukázaly, že systémová aplikace lidokainu byla spojena s nižší intenzitou bolesti v klidu a během mobilizace a vedla ke snížení spotřeby opiátů pacientů.

Intervencí, která bude studována, bude buď dodatečná aplikace systémového lidokainu 1 % k celkové anestezii v bariatrické chirurgii, nebo aplikace placeba. Pacienti, náhodně zařazení do jedné studijní skupiny, budou sledováni po dobu 48 hodin po dokončení operace, bude sledována prožívaná bolest, výskyt PONV, doba do první defekace a délka hospitalizace. Populace, která má být studována, bude zahrnovat 140 pacientů uvedených pro bariatrickou chirurgii v Kantonsspital St. Gallen. Pacienti, praktický lékař, sestry a vyšetřovatelé budou oslepeni. Každý pacient bude sám hodnotit svou maximální prožívanou bolest každých 8 hodin během sekvence 48 hodin po dokončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní laparoskopická bariatrická chirurgie
  • Klasifikace ASA I - III
  • věk 18-80 let
  • dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný písemný souhlas
  • alergie na hodnocený přípravek
  • srdeční arytmie (kardiostimulátor)
  • dysfunkce jater (Child-Pugh klasifikace A, B nebo C)
  • těhotenství
  • centrální nervové onemocnění
  • chronická bolest a pre-existující předpis opiátů
  • očekávané nedodržení
  • zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain hydrochlorid
  • 1,5 mg/kg netukové tělesné hmotnosti lidokain (lidokain 1 %) bolus I.V. při celkové anestezii je dosaženo koncentrace v ustáleném stavu
  • 1,5 mg/kg netukové tělesné hmoty/h lidokain I.V. se začátkem chirurgických zákroků
  • po ukončení operace: převoz na PACU, hodnocení bolesti po dobu 48 hodin
  • délka intervence: infuze lidokainu do čtyř hodin od dokončení operace nebo do převozu na chirurgické oddělení
Lék: Lidokain hydrochlorid
Intervencí, která bude studována, bude dodatečná aplikace systémového lidokainu 1% v dávce 1,5 ml/kg LBM do celkové anestezie v bariatrické chirurgii. Pacienti, náhodně zařazení do jedné studijní skupiny, budou sledováni po dobu 48 hodin po dokončení operace, bude sledována prožívaná bolest, výskyt PONV, doba do první defekace a délka hospitalizace. Pacienti, praktický lékař, sestry a vyšetřovatelé budou zaslepeni použitím stejného vzhledu a balení IMP, které budou vyrobeny individuálně pro každého pacienta a na vyžádání jeden až dva dny před operací v lékárně. Každý pacient bude sám hodnotit svou maximální prožívanou bolest každých 8 hodin během sekvence 48 hodin po dokončení operace.
Ostatní jména:
  • Lidokainová skupina
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
  • 0,15 ml/kg netukové tělesné hmotnosti fyziologický roztok 0,9% bolus I.V. při celkové anestezii je dosaženo koncentrace v ustáleném stavu
  • 0,15 ml/kg netukové tělesné hmoty/h fyziologický roztok 0,9% I.V. se začátkem chirurgického zákroku
  • po ukončení operace: převoz na PACU, hodnocení bolesti po dobu 48 hodin
  • délka intervence: infuze fyziologického roztoku do čtyř hodin od dokončení operace nebo do převozu na chirurgické oddělení
Lék: Fyziologický roztok
Intervencí, která bude studována, bude dodatečná aplikace 0,9% NaCl v dávce 1,5 ml/kg LBM do celkové anestezie v bariatrické chirurgii jako placebo. Pacienti, náhodně zařazení do jedné studijní skupiny, budou sledováni po dobu 48 hodin po dokončení operace, bude sledována prožívaná bolest, výskyt PONV, doba do první defekace a délka hospitalizace. Každý pacient bude sám hodnotit svou maximální prožívanou bolest každých 8 hodin během sekvence 48 hodin po dokončení operace.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre VAS/NRS
Časové okno: 0-4 hodiny po operaci
Jakýkoli vývoj skóre VAS/NRS > 3 (vizuální analogová škála/numerická hodnotící škála v rozsahu od minima 0 do maximálně 10 bodů, s 0 body jako „žádná bolest“ do 10 bodů jako „silná bolest“), v hodinových měřeních během prvního čtyři hodiny po dokončení bariatrické operace, aby se vyhodnotila bolest, kterou pociťovali pacienti po chirurgickém zákroku
0-4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pociťoval maximální bolest během prvních čtyř hodin a 48 hodin po operaci
Časové okno: 0 - 48 hodin po operaci
Průměrná pociťovaná maximální bolest během prvních čtyř hodin a 48 hodin (v hodinových měřeních na jednotce postanestezie (PACU) a v osmihodinových měřeních na chirurgickém oddělení) se hodnotí skóre VAS/NRS (Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale rangeing od minima 0 do maxima 10 bodů, s 0 body jako "žádná bolest" do 10 bodů jako "silná bolest").
0 - 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po operaci
Časové okno: 0 - 48 hodin po operaci
Jakákoli událost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (rozdělená podle události bez nauzey (PONV = 0), události nauzey bez zvracení (PONV = 1) a události nauzey se zvracením (PONV = 2)) během prvních 48 hodin po dokončení operace
0 - 48 hodin po operaci
Čas do první defekace
Časové okno: 0 - 48 hodin po operaci
Doba do první defekace (kvantifikovaná v hodinách)
0 - 48 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 0 - 48 hodin po operaci
Délka hospitalizace (vyčíslená ve dnech)
0 - 48 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby opiátů
Časové okno: 0 - 48 hodin po operaci
Celkové množství opiátů (podaných během operace a na PACU a podaných sestrou řízenou analgezií na chirurgickém oddělení)
0 - 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU 17/026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit