- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667001
Sammenligning af analgetisk effekt af systemisk lidokain med placebo i generel anæstesi i fedmekirurgi (COALAS)
Sammenligning af analgetisk effekt af systemisk lidokain mod placebo i generel anæstesi i fedmekirurgi: prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, mono-center undersøgelse
Forskerne planlægger at evaluere den analgetiske virkning af systemisk lidokain ud over generel anæstesi under fedmekirurgi. Patienterne vil blive opdelt i en "Lidocain-gruppe" og en "Kontrolgruppe".
Det primære resultat vil være andelen af patienter, der lider af højere smerteintensitet inden for de første fire timer efter fedmekirurgi.
Sekundære resultater inkluderer den gennemsnitlige maksimale smerteintensitet i løbet af de første fire timer og i løbet af 48 timer, det samlede opiatforbrug, forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, tid til første afføring og samlet tid på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er et almindeligt problem i dagens kirurgi, selvom smertebehandlingsteknikker er blevet forbedret i de sidste år. Systemisk anvendelse af lidocain har vundet interesse, da flere undersøgelser har vist dets smertestillende, anti-inflammatoriske og antihyperalgetiske egenskaber. I dette kliniske forsøg sammenlignes den analgetiske virkning af intravenøst administreret lidocain med placebo. På trods af langvarig brug som et antiarytmisk middel og dets anvendelse i mange kliniske forsøg som analgetikum, er lidocain ikke godkendt til denne indikation og anvendelse. Aktuelle undersøgelser, der sætter fokus på abdominal kirurgi, indikerede, at den systemiske anvendelse af lidocain var forbundet med mindre intensitet af smerte i hvile og under mobilisering og resulterede i et fald i patienternes opiatforbrug.
Interventionen, der skal undersøges, vil enten være den yderligere påføring af systemisk lidocain 1 % til generel anæstesi ved fedmekirurgi eller påføring af placebo. Patienter, tilfældigt tildelt én undersøgelsesgruppe, vil blive undersøgt i 48 timer efter afslutning af operationen, oplevede smerter, forekomst af PONV, tid til første afføring og varighed af hospitalsindlæggelse vil blive overvåget. Populationen, der skal undersøges, vil omfatte 140 patienter, der er opført til fedmekirurgi på Kantonsspital St. Gallen. Patienter, læger, sygeplejersker og efterforskere vil blive blindet. Hver patient vil selvevaluere sin maksimale oplevede smerte otte timer i løbet af en sekvens på 48 timer efter afslutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv laparoskopisk fedmekirurgi
- ASA-klassifikation I - III
- alder 18-80
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt samtykke
- allergi over for forsøgsproduktet
- hjertearytmi (pacemaker)
- leverdysfunktion (Child-Pugh klassifikation A, B eller C)
- graviditet
- centralnervesygdom
- kroniske smerter og allerede eksisterende opiatrecept
- forventet manglende overholdelse
- stof/alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokainhydrochlorid
|
Interventionen, der skal undersøges, vil være den yderligere anvendelse af systemisk lidocain 1% doseret 1,5 ml/kg LBM til generel anæstesi i fedmekirurgi.
Patienter, tilfældigt tildelt én undersøgelsesgruppe, vil blive undersøgt i 48 timer efter afslutning af operationen, oplevede smerter, forekomst af PONV, tid til første afføring og varighed af hospitalsindlæggelse vil blive overvåget.
Patienter, praktiserende læger, sygeplejersker og efterforskere vil blive blindet ved brug af lige udseende og pakning af IMP'er, som vil blive fremstillet individuelt for hver patient og efter anmodning en til to dage før operationen på apoteket.
Hver patient vil selvevaluere sin maksimale oplevede smerte otte timer i løbet af en sekvens på 48 timer efter afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
|
Interventionen, der skal undersøges, vil være den yderligere anvendelse af NaCl 0,9% doseret 1,5 ml/kg LBM til generel anæstesi i fedmekirurgi som placebo.
Patienter, tilfældigt tildelt én undersøgelsesgruppe, vil blive undersøgt i 48 timer efter afslutning af operationen, oplevede smerter, forekomst af PONV, tid til første afføring og varighed af hospitalsindlæggelse vil blive overvåget.
Hver patient vil selvevaluere sin maksimale oplevede smerte otte timer i løbet af en sekvens på 48 timer efter afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ VAS/NRS Score
Tidsramme: 0 - 4 timer efter operationen
|
Enhver udvikling af VAS/NRS-score > 3 (visuel analog skala/numerisk vurderingsskala fra minimum 0 til maksimum 10 point, med 0 point som "ingen smerte" til 10 point som "svær smerte"), i timemålinger inden for den første fire timer efter afslutningen af fedmekirurgi for at evaluere smerten, som patienterne oplever efter det kirurgiske indgreb
|
0 - 4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit oplevede maksimal smerte i løbet af de første fire timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig oplevet maksimal smerte i løbet af de første fire timer og 48 timer (i timemålinger på post anesthesia care unit (PACU) og i otte-timers målinger på kirurgisk afdeling) vurderes ved VAS/NRS-score (Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale Ranging) fra minimum 0 til maksimum 10 point, med 0 point som "ingen smerte" til 10 point som "svær smerte").
|
0 - 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning efter operation
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
|
Enhver hændelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (underopdelt efter tilfælde af ingen kvalme (PONV = 0), hændelse af kvalme uden opkastning (PONV = 1) og hændelse af kvalme med opkastning (PONV = 2)) i løbet af de første 48 timer efter afslutning af operation
|
0 - 48 timer efter operationen
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
|
Tid til første afføring (kvantificeret i timer)
|
0 - 48 timer efter operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
|
Varighed af indlæggelse (kvantificeret i dage)
|
0 - 48 timer efter operationen
|
|
Samlet mængde af opiatforbrug
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
|
Den samlede mængde opiater (givet under operation og på PACU og administreret af sygeplejerskekontrolleret analgesi på kirurgisk afdeling)
|
0 - 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Cui W, Li Y, Li S, Wang R, Li J. Systemic administration of lidocaine reduces morphine requirements and postoperative pain of patients undergoing thoracic surgery after propofol-remifentanil-based anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):41-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d5426.
- Janmahasatian S, Duffull SB, Ash S, Ward LC, Byrne NM, Green B. Quantification of lean bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2005;44(10):1051-65. doi: 10.2165/00003088-200544100-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU 17/026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .