Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af analgetisk effekt af systemisk lidokain med placebo i generel anæstesi i fedmekirurgi (COALAS)

27. juli 2021 opdateret af: Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.

Sammenligning af analgetisk effekt af systemisk lidokain mod placebo i generel anæstesi i fedmekirurgi: prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, mono-center undersøgelse

Forskerne planlægger at evaluere den analgetiske virkning af systemisk lidokain ud over generel anæstesi under fedmekirurgi. Patienterne vil blive opdelt i en "Lidocain-gruppe" og en "Kontrolgruppe".

Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der lider af højere smerteintensitet inden for de første fire timer efter fedmekirurgi.

Sekundære resultater inkluderer den gennemsnitlige maksimale smerteintensitet i løbet af de første fire timer og i løbet af 48 timer, det samlede opiatforbrug, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, tid til første afføring og samlet tid på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et almindeligt problem i dagens kirurgi, selvom smertebehandlingsteknikker er blevet forbedret i de sidste år. Systemisk anvendelse af lidocain har vundet interesse, da flere undersøgelser har vist dets smertestillende, anti-inflammatoriske og antihyperalgetiske egenskaber. I dette kliniske forsøg sammenlignes den analgetiske virkning af intravenøst ​​administreret lidocain med placebo. På trods af langvarig brug som et antiarytmisk middel og dets anvendelse i mange kliniske forsøg som analgetikum, er lidocain ikke godkendt til denne indikation og anvendelse. Aktuelle undersøgelser, der sætter fokus på abdominal kirurgi, indikerede, at den systemiske anvendelse af lidocain var forbundet med mindre intensitet af smerte i hvile og under mobilisering og resulterede i et fald i patienternes opiatforbrug.

Interventionen, der skal undersøges, vil enten være den yderligere påføring af systemisk lidocain 1 % til generel anæstesi ved fedmekirurgi eller påføring af placebo. Patienter, tilfældigt tildelt én undersøgelsesgruppe, vil blive undersøgt i 48 timer efter afslutning af operationen, oplevede smerter, forekomst af PONV, tid til første afføring og varighed af hospitalsindlæggelse vil blive overvåget. Populationen, der skal undersøges, vil omfatte 140 patienter, der er opført til fedmekirurgi på Kantonsspital St. Gallen. Patienter, læger, sygeplejersker og efterforskere vil blive blindet. Hver patient vil selvevaluere sin maksimale oplevede smerte otte timer i løbet af en sekvens på 48 timer efter afslutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv laparoskopisk fedmekirurgi
  • ASA-klassifikation I - III
  • alder 18-80
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet skriftligt samtykke
  • allergi over for forsøgsproduktet
  • hjertearytmi (pacemaker)
  • leverdysfunktion (Child-Pugh klassifikation A, B eller C)
  • graviditet
  • centralnervesygdom
  • kroniske smerter og allerede eksisterende opiatrecept
  • forventet manglende overholdelse
  • stof/alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokainhydrochlorid
  • 1,5 mg/kg lean body mass lidocain (lidocain 1%) bolus I.V. som generel anæstesi steady state koncentration opnås
  • 1,5 mg/kg mager kropsmasse/time lidocain I.V. med begyndelsen af ​​kirurgiske indgreb
  • efter afsluttet operation: overførsel til PACU, smertevurdering i 48 timer
  • interventionsvarighed: lidokain infusion op til fire timer fra afslutningen af ​​operationen eller til overførsel til kirurgisk afdeling
Interventionen, der skal undersøges, vil være den yderligere anvendelse af systemisk lidocain 1% doseret 1,5 ml/kg LBM til generel anæstesi i fedmekirurgi. Patienter, tilfældigt tildelt én undersøgelsesgruppe, vil blive undersøgt i 48 timer efter afslutning af operationen, oplevede smerter, forekomst af PONV, tid til første afføring og varighed af hospitalsindlæggelse vil blive overvåget. Patienter, praktiserende læger, sygeplejersker og efterforskere vil blive blindet ved brug af lige udseende og pakning af IMP'er, som vil blive fremstillet individuelt for hver patient og efter anmodning en til to dage før operationen på apoteket. Hver patient vil selvevaluere sin maksimale oplevede smerte otte timer i løbet af en sekvens på 48 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Lidokain gruppe
Placebo komparator: Saltopløsning
  • 0,15 ml/kg mager kropsmasse saltvand 0,9% bolus I.V. som generel anæstesi steady state koncentration opnås
  • 0,15 ml/kg mager kropsmasse/time saltvand 0,9% I.V. med begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb
  • efter afsluttet operation: overførsel til PACU, smertevurdering i 48 timer
  • interventionsvarighed: saltvandsinfusion op til fire timer fra afslutningen af ​​operationen eller til overførsel til kirurgisk afdeling
Interventionen, der skal undersøges, vil være den yderligere anvendelse af NaCl 0,9% doseret 1,5 ml/kg LBM til generel anæstesi i fedmekirurgi som placebo. Patienter, tilfældigt tildelt én undersøgelsesgruppe, vil blive undersøgt i 48 timer efter afslutning af operationen, oplevede smerter, forekomst af PONV, tid til første afføring og varighed af hospitalsindlæggelse vil blive overvåget. Hver patient vil selvevaluere sin maksimale oplevede smerte otte timer i løbet af en sekvens på 48 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ VAS/NRS Score
Tidsramme: 0 - 4 timer efter operationen
Enhver udvikling af VAS/NRS-score > 3 (visuel analog skala/numerisk vurderingsskala fra minimum 0 til maksimum 10 point, med 0 point som "ingen smerte" til 10 point som "svær smerte"), i timemålinger inden for den første fire timer efter afslutningen af ​​fedmekirurgi for at evaluere smerten, som patienterne oplever efter det kirurgiske indgreb
0 - 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit oplevede maksimal smerte i løbet af de første fire timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
Gennemsnitlig oplevet maksimal smerte i løbet af de første fire timer og 48 timer (i timemålinger på post anesthesia care unit (PACU) og i otte-timers målinger på kirurgisk afdeling) vurderes ved VAS/NRS-score (Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale Ranging) fra minimum 0 til maksimum 10 point, med 0 point som "ingen smerte" til 10 point som "svær smerte").
0 - 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning efter operation
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
Enhver hændelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (underopdelt efter tilfælde af ingen kvalme (PONV = 0), hændelse af kvalme uden opkastning (PONV = 1) og hændelse af kvalme med opkastning (PONV = 2)) i løbet af de første 48 timer efter afslutning af operation
0 - 48 timer efter operationen
Tid til første afføring
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
Tid til første afføring (kvantificeret i timer)
0 - 48 timer efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
Varighed af indlæggelse (kvantificeret i dage)
0 - 48 timer efter operationen
Samlet mængde af opiatforbrug
Tidsramme: 0 - 48 timer efter operationen
Den samlede mængde opiater (givet under operation og på PACU og administreret af sygeplejerskekontrolleret analgesi på kirurgisk afdeling)
0 - 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miodrag Filipovic, Prof.Dr.med., Deputy Head of the Clinic for Anesthesiology & Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner