- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03668717
로봇 팔 보조 내측 단일구획 슬관절 치환술의 생존율과 결과
2018년 9월 10일 업데이트: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
이 연구의 목적은 2년, 5년 및 10년 추적에서 로봇 팔 보조 MCK 내측 온레이 단일구획 슬관절 치환술 임플란트의 생존율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2년, 5년 및 10년 추적에서 로봇 팔 보조 MCK 내측 온레이 단구획 슬관절 치환술 임플란트의 생존율을 결정하는 것입니다.
연구 참여자들은 또한 로봇 팔 보조 단일구획 관절 성형술 후 무릎 기능에 대한 만족도에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 로봇 팔 보조 내측 단구획 관절 성형술이 필요한 21세 이상의 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 모든 환자는 1차 로봇 팔 보조 단일구획 관절 성형술을 받고 내측 MCK 온레이 임플란트를 받았으며 수술 후 최소 24개월이 되었습니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명했거나 IRB 승인 서면 동의 포기와 함께 연구 참여에 구두로 동의했습니다.
- 후속 조치를 기꺼이 따르는 환자.
제외 기준:
- 환자가 색인 절차 및 건강 관련 삶의 질 형태와 관련된 질문에 인지적으로 대답할 수 없는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 활동성 감염이 있었다
- 내측 MCK 온레이 임플란트는 뼈 시멘트 없이 이식되었습니다.
- 환자는 구성 요소를 삽입하고 고정할 수 있는 충분한 뼈 스톡이 없었습니다.
- 환자는 안정성을 허용하기에 충분한 연조직 무결성이 없었습니다.
- 환자는 무릎을 제어할 수 없는 신경학적 또는 근육 기형이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술을 받은 환자의 %
기간: 수술 후 10년
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이 환자 모집단의 재치환율을 결정하기 위해
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술을 받은 환자의 %
기간: 수술 후 2년
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이 환자 모집단의 재치환율을 결정하기 위해
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수술 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술을 받은 환자의 %
기간: 수술 후 5년
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이 환자 모집단의 재치환율을 결정하기 위해
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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