Overlevelse og resultater af robotarm-assisteret medial unicompartmental knæarthroplastik
10. september 2018 opdateret af: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Formålet med undersøgelsen er at bestemme overlevelsen af robotarm-assisteret MCK medial onlay Unicompartmental knæarthroplastikimplantater ved to, fem og tem års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme overlevelsen af robotarm-assisteret MCK medial onlay unicompartmental knæarthroplastikimplantater ved to, fem og ti års opfølgning.
Undersøgelsesdeltagere vil også blive spurgt om deres tilfredshed med deres knæfunktion efter deres robotarm-assisterede Unicompartmental Artroplastik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
133
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter over 21 år, som havde behov for en primær robotarm-assisteret medial unicompartmental artroplastik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 21 år, som gennemgik primær robotarm-assisteret unicompartmental artroplastik og modtog et medialt MCK-onlay-implantat og er mindst 24 måneder efter operationen.
- Patienten har underskrevet en IRB-godkendt Informed Consent Form eller med IRB-godkendt frafald af skriftligt samtykke, har patienten mundtligt givet sit samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Patient villig til at følge opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de kognitivt ikke er i stand til at besvare spørgsmål relateret til deres indeksprocedure og sundhedsrelaterede livskvalitetsformer.
- Patienten havde aktiv infektion
- Mediale MCK-onlay-implantater blev implanteret uden knoglecement
- Patienterne havde ikke tilstrækkelig knoglemasse til at tillade indsættelse og fiksering af komponenter
- Patienten havde ikke tilstrækkelig bløddelsintegritet til at tillade stabilitet
- Patienten havde en neurologisk eller muskulær deformitet, der ikke tillod kontrol over knæet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med revisioner
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
For at bestemme revisionsraten i denne patientpopulation
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med revisioner
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
For at bestemme revisionsraten i denne patientpopulation
|
2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med revisioner
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
For at bestemme revisionsraten i denne patientpopulation
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .