Выживаемость и результаты эндопротезирования коленного сустава с помощью робота-манипулятора
10 сентября 2018 г. обновлено: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Целью исследования является определение выживаемости имплантатов для однокомпонентной артропластики коленного сустава с помощью роботизированной руки с помощью медиальной накладки MCK через два, пять и три года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение выживаемости имплантатов однокомпонентной артропластики коленного сустава с медиальной накладкой MCK с помощью роботизированной руки через два, пять и десять лет наблюдения.
Участников исследования также спросят об уровне их удовлетворенности функцией коленного сустава после однокомпонентной артропластики с помощью роботизированной руки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 21 года, которым потребовалась первичная медиальная однокомпонентная артропластика с помощью роботизированной руки.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 21 года, перенесшие первичную однокомпартментную артропластику с помощью робота-манипулятора и получившие медиальный имплантат MCK onlay, через 24 месяца после операции.
- Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную IRB, или одобренный IRB отказ от письменного согласия, пациент дал устное согласие на участие в исследовании.
- Пациент готов соблюдать последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациент будет исключен из участия в исследовании, если он когнитивно не сможет ответить на вопросы, связанные с его индексной процедурой и формами качества жизни, связанными со здоровьем.
- У пациента была активная инфекция
- Медиальные имплантаты MCK onlay были имплантированы без костного цемента.
- У пациентов не было достаточного костного запаса для введения и фиксации компонентов.
- Пациент не имел достаточной целостности мягких тканей для обеспечения стабильности
- У пациента была неврологическая или мышечная деформация, которая не позволяла контролировать колено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .