Přežití a výsledky mediální unikompartmentální endoprotézy kolenního kloubu s robotickou paží
10. září 2018 aktualizováno: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Účelem studie je určit přežití robotických paží asistovaných MCK mediálních implantátů unikompartmentální endoprotézy kolene po dvou, pěti a sedmi letech sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je určit přežití jednokompartmentálních implantátů MCK mediální náhrady kolenního kloubu s robotickou paží po dvou, pěti a deseti letech sledování.
Účastníci studie budou také dotázáni na jejich míru spokojenosti s funkcí kolena po jejich unikompartmentální artroplastice s robotickou paží.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 21 let, kteří potřebovali primární unikompartmentální mediální endoprotézu s robotickým ramenem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 21 let, kteří podstoupili primární unikompartmentální artroplastiku asistovanou robotickou paží a dostali mediální implantát MCK onlay a jsou alespoň 24 měsíců po operaci.
- Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu nebo s IRB schváleným zřeknutím se písemného souhlasu, pacient ústně souhlasil s účastí ve studii.
- Pacient ochotný dodržovat následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient bude z účasti ve studii vyloučen, pokud kognitivně nebude schopen odpovědět na otázky související s postupem indexování a formami kvality života související se zdravím.
- Pacient měl aktivní infekci
- Mediální implantáty MCK onlay byly implantovány bez kostního cementu
- Pacienti neměli dostatečnou kostní zásobu, aby bylo možné vložit a fixovat komponenty
- Pacient neměl dostatečnou integritu měkkých tkání, která by umožňovala stabilitu
- Pacient měl neurologickou nebo svalovou deformaci, která neumožňovala kontrolu nad kolenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s revizemi
Časové okno: 10 let po operaci
|
Stanovit četnost revizí u této populace pacientů
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s revizemi
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Stanovit četnost revizí u této populace pacientů
|
2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s revizemi
Časové okno: 5 let po operaci
|
K určení četnosti revizí v této populaci pacientů
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .