Sopravvivenza ed esiti dell'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio assistita da braccio robotico
10 settembre 2018 aggiornato da: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Lo scopo dello studio è determinare la sopravvivenza degli impianti di artroplastica monocompartimentale del ginocchio con onlay mediale MCK assistito da braccio robotico a due, cinque e tre anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare la sopravvivenza degli impianti di artroplastica monocompartimentale del ginocchio con onlay mediale MCK assistito da braccio robotico a due, cinque e dieci anni di follow-up.
Ai partecipanti allo studio verrà anche chiesto del loro livello di soddisfazione per la funzione del ginocchio dopo l'artroplastica unicocompartimentale assistita da braccio robotico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
133
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore a 21 anni che necessitavano di un'artroplastica monocompartimentale mediale assistita primaria da braccio robotico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 21 anni che sono stati sottoposti ad artroplastica monocompartimentale primaria assistita da braccio robotico e hanno ricevuto un impianto MCK onlay mediale e sono almeno 24 mesi dopo l'intervento.
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o con la rinuncia al consenso scritto approvata dall'IRB, il paziente ha acconsentito verbalmente alla partecipazione allo studio.
- Paziente disposto a rispettare il follow-up.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se sono cognitivamente incapaci di rispondere a domande relative alla loro procedura di indice e alle forme di qualità della vita relative alla salute.
- Il paziente aveva un'infezione attiva
- Gli impianti onlay MCK mediali sono stati impiantati senza cemento osseo
- I pazienti non avevano una riserva ossea sufficiente per consentire l'inserimento e il fissaggio dei componenti
- Il paziente non presentava un'integrità dei tessuti molli sufficiente per consentire la stabilità
- Il paziente presentava una deformità neurologica o muscolare che non consentiva il controllo del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con revisioni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Per determinare il tasso di revisione in questa popolazione di pazienti
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con revisioni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Per determinare il tasso di revisione in questa popolazione di pazienti
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2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con revisioni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Per determinare il tasso di revisione in questa popolazione di pazienti
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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