Survie et résultats de l'arthroplastie médiale unicompartimentale du genou assistée par bras robotisé
10 septembre 2018 mis à jour par: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Le but de l'étude est de déterminer la survie des implants d'arthroplastie du genou unicompartimentale MCK assistée par bras robotique à deux, cinq et tem ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer la survie des implants d'arthroplastie unicompartimentale du genou médiale MCK assistée par bras robotisé à deux, cinq et dix ans de suivi.
Les participants à l'étude seront également interrogés sur leur niveau de satisfaction à l'égard de leur fonction du genou après leur arthroplastie unicompartimentale assistée par bras robotisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de plus de 21 ans qui ont eu besoin d'une arthroplastie médiale unicompartimentale primaire assistée par bras robotisé.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 21 ans qui ont subi une arthroplastie unicompartimentale primaire assistée par bras robotisé et ont reçu un implant onlay médial MCK et sont au moins 24 mois après l'opération.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou avec une renonciation au consentement écrit approuvée par l'IRB, le patient a verbalement consenti à participer à l'étude.
- Patient disposé à se conformer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Le patient sera exclu de la participation à l'étude s'il est cognitivement incapable de répondre aux questions liées à sa procédure d'indexation et à la qualité de vie liée à la santé.
- Le patient avait une infection active
- Les implants médiaux onlay MCK ont été implantés sans ciment osseux
- Les patients n'avaient pas un stock osseux suffisant pour permettre l'insertion et la fixation des composants
- Le patient n'avait pas une intégrité suffisante des tissus mous pour permettre la stabilité
- Le patient avait une déformation neurologique ou musculaire qui ne permettait pas de contrôler le genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients avec révisions
Délai: 10 ans après la chirurgie
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec révisions
Délai: 2 ans après l'opération
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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2 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec révisions
Délai: 5 ans après l'opération
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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