Überlebenschancen und Ergebnisse der roboterarmunterstützten medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik
10. September 2018 aktualisiert von: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, die Überlebensrate von roboterarmunterstützten medialen MCK-Onlay-Implantaten mit unikompartimenteller Knieendoprothetik nach zwei, fünf und drei Jahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Überlebensrate von unikompartimentellen Knieendoprothetikimplantaten mit roboterarmgestützter medialer MCK-Einlage nach zwei, fünf und zehn Jahren zu bestimmen.
Die Studienteilnehmer werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit ihrer Kniefunktion nach ihrer roboterarmgestützten unikompartimentellen Endoprothetik gefragt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten über 21 Jahre, die eine primäre roboterarmgestützte mediale unikompartimentelle Endoprothetik benötigten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 21 Jahre, die sich einer primären roboterarmgestützten unikompartimentellen Endoprothetik unterzogen und ein mediales MCK-Onlay-Implantat erhalten haben und mindestens 24 Monate nach der Operation sind.
- Der Patient hat ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet oder mit dem vom IRB genehmigten Verzicht auf schriftliche Einwilligung hat der Patient der Teilnahme an der Studie mündlich zugestimmt.
- Der Patient ist bereit, sich an die Nachsorge zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er kognitiv nicht in der Lage ist, Fragen im Zusammenhang mit seinem Indexverfahren und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsformen zu beantworten.
- Der Patient hatte eine aktive Infektion
- Mediale MCK-Onlay-Implantate wurden ohne Knochenzement implantiert
- Der Knochenbestand der Patienten reichte nicht aus, um das Einsetzen und Fixieren von Komponenten zu ermöglichen
- Die Integrität des Weichgewebes des Patienten reichte nicht aus, um Stabilität zu gewährleisten
- Der Patient hatte eine neurologische oder muskuläre Deformität, die eine Kontrolle des Knies nicht zuließ.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit Revisionen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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Bestimmung der Revisionsrate in dieser Patientenpopulation
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10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Bestimmung der Revisionsrate in dieser Patientenpopulation
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2 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit Revisionen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Bestimmung der Revisionsrate in dieser Patientenpopulation
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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