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Perinatal Perriodof Western Brittany 네트워크 내에서 SA 15주에서 22주 사이의 임신 손실: 사례 통제 연구 PILOT STUDY CA (PEGREP)

2018년 9월 11일 업데이트: University Hospital, Brest

서부 브리타니의 주산기 네트워크 내 SA 15주에서 22주 사이의 임신 손실 : 사례 통제 연구

임신 중기 유산의 원인과 일부 위험 요인은 문헌에 설명되어 있습니다. 그러나 연구되지 않은 몇 가지 위험 요소가 있습니다. PEGREP 연구는 15주에서 22주 사이에 임신 손실의 위험 요소를 식별하는 것이 주요 목적인 후향적 관찰 사례 대조군 연구입니다. 포함된 환자는 2010년에서 2015년 사이에 15~22 SA 사이에 임신 손실이 있었고 Western Brittany의 주산기 네트워크의 사망률 검토 중에 나열된 여성입니다. 환자 목격자들은 브르타뉴 서부의 산부인과 중 한 곳에서 건강한 아이를 출산했다. 여성의 나이, 출산력 및 태아 수에 대해 1개의 대조군에 대해 1개의 사례를 일치시켰습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

후기 유산의 원인은 문헌에 잘 설명되어 있습니다. 즉, 생식기 기형(자궁 기형, 자궁경부 협착 부전), 감염(융모양염, 자궁경부 감염) 및 태아 원인(양수과다, 다태임신)입니다. 일부 위험 요인은 극단적인 산모 연령(<16세,> 35세), 사회적 박탈, 수면 부족, 흡연, 산전 진단, Fake의 선행 지연 기저귀(FCT), 양막의 조기 파열, 조산 또는 원뿔화로 설명됩니다.

자궁 내 태아 사망(MFIU)의 병인도 설명되어 있습니다: 태반 이상, 케이블 이상, 태아-산모 출혈, 태아 이상(기형, 이수성, 유전적 이상), 감염(특히 연쇄상 구균 B, 대장균 및 톡소플라스마증).

체질량 지수(BMI), 만성 병리(당뇨병, 갑상선 질환, 우울증, 기타 만성 질환 등)의 존재와 같은 특정 위험 요인은 태아 손실에 미치는 영향 측면에서 연구되지 않았습니다. ..), 자궁 흉터, 자궁 내시경 수술 ATCD, 불임 치료(배란 유도, 출산 의료 지원(MPA) 유형 수정 또는 IVF, 임신 1기 출혈, 산전 진단 절차(양막천자 또는 생검 영양막).

관련 인구: Western Brittany Perinatal Network의 데이터 시트 덕분에 나열된 2010년에서 2015년 사이에 15~22 SA 사이에 임신 손실이 발생한 환자

주요 목표: 15 SA와 22 SA 사이의 유산에 대한 위험 요소를 식별합니다.

주요 종료점: BMI, 만성 병리(당뇨병, 갑상선 병리, 우울증, 기타 만성 질환.....), 치료, 자궁 흉터, 자궁 내시경 수술 선행, 불임 치료(배란 유도, 출산 의료 지원) (MPA) 유형 수정 또는 IVF), 임신 초기 출혈, 산전 진단 절차(양막천자 또는 영양막 생검).

방법론: 후향적 다기관 환자-대조군 연구. 1명의 증인에 대해 1개의 사건을 연결합니다. 연령, 출산력, 태아 수(단태 또는 다태 임신)와 일치

통계: 일반적인 설명 분석이 수행됩니다(평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수, 비율). 비교는 비율에 대해 일치하는 카이-제곱, 정규 분포인 경우 쌍 학생 T-테스트 또는 비정규 분포인 경우 일치하는 비모수 테스트(일치하는 Willcoxon 테스트)에 의해 일변량으로 수행됩니다. 그런 다음 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.

포함 기준:

카스:

  • 2010년에서 2015년 사이에 15~22 SA 사이에 임신 손실이 있었던 환자
  • 브르타뉴 서부 산부인과 중 한 곳에서 출산
  • Western Brittany의 주 산기 네트워크의 사망률 검토 중에 나열되었습니다.

증인:

  • 건강한 아이를 출산(> 37SA)한 환자
  • 서부 브리타니의 산부인과 중 하나에서 출산했습니다. 짝짓기: 연령, 출산력, 태아 수(단태 또는 다태 임신). 1명의 증인에 대해 1개의 사건을 연결합니다.

Brest CHRU 상장

제외 기준:

  • 22주 후 유산,
  • 의학적 또는 치료적 임신 중단, 해부학적 병리학이 15SA 미만의 생체 인식을 나타내는 태아, 임신 손실 전에 ​​진단된 염색체 기형 또는 이상이 있는 태아.

환자 수: 101건, 대조군 101건. 식별된 케이스의 수는 101개이고 컨트롤 수는 101개(1:1)로 설정됩니다.

기대 효과: 이 연구는 고강도 위험 요인(OR> 4)을 식별하거나 제안합니다. 그러나 연구는 더 낮은 강도(OR <2)의 가능한 요인을 식별할 만큼 충분히 강력하지 않을 것입니다. 이러한 예비 결과는 필요한 피험자의 적절한 수를 설정하기 위해 구체적이고 정량화된 가설에 맞게 조정된 전향적 연구의 후속 개발로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, 프랑스, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2010년에서 2015년 사이에 15~22 SA 사이에 임신을 상실한 환자는 Western Brittany의 주산기 네트워크 데이터 시트 덕분에 나열되었습니다.

설명

포함 기준:

카스:

  • 2010년에서 2015년 사이에 15~22 SA 사이에 임신 손실이 있었던 환자
  • 브르타뉴 서부 산부인과 중 한 곳에서 출산
  • Western Brittany의 주 산기 네트워크의 사망률 검토 중에 나열되었습니다.

증인:

  • 건강한 아이를 출산(> 37SA)한 환자
  • 서부 브리타니의 산부인과 중 하나에서 출산했습니다. 짝짓기: 연령, 출산력, 태아 수(단태 또는 다태 임신). 1명의 증인에 대해 1개의 사건을 연결합니다.

Brest CHRU 상장

제외 기준:

  • 22주 후 유산,
  • 의학적 또는 치료 적 임신 중단,
  • 해부 병리학이 15SA 미만의 생체 인식을 설명하는 태아,
  • 유산 전에 진단된 염색체 기형 또는 이상이 있는 태아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 역사
기간: 태아 손실 진단 당시(Day1)
만성 질환, 산부인과 병력
태아 손실 진단 당시(Day1)
태아 손실과 관련된 임신의 기준
기간: 태아 손실 진단 당시( Day 1)
불임 치료 후 임신, 산전 침습, 임신 1기, 조기 출혈, 임신성 당뇨병, 양막 파열
태아 손실 진단 당시( Day 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEGREP (29BRC17.0056)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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