- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668743
Perdita di gravidanza tra le 15 e le 22 settimane SA All'interno della rete del periodo perinatale della Bretagna occidentale: Studio caso controllo STUDIO PILOTA CA (PEGREP)
Perdita di gravidanza tra 15 e 22 settimane SA all'interno della rete del periodo perinatale della Bretagna occidentale: studio caso controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le eziologie degli aborti tardivi sono ben descritte in letteratura. Globalmente si tratta di parti prematuri, ovvero: malformazioni dell'apparato genitale (malformazioni uterine, incompetenza cervico-istmica), infezioni (corioamniotiti, infezioni cervico-vaginali) e cause fetali (idramnios, gravidanze multiple). Alcuni fattori di rischio sono descritti anche come età materna estrema (<16 anni,> 35 anni), privazione sociale, privazione del sonno, fumo, diagnosi prenatale, pannolini ritardati (FCT) antecedenti di Fake, rottura prematura delle membrane, parto prematuro o conizzazione.
Vengono inoltre descritte le eziologie delle Morti Fetali In Utero (MFIU): anomalie placentari, anomalie funicolari, emorragia fetale-materna, anomalie fetali (malformazioni, aneuploidie, anomalie genetiche), infezioni (in particolare strepto B, E. coli e toxoplasmosi).
Alcuni fattori di rischio non sono studiati in termini di influenza sulla perdita del feto: indice di massa corporea (BMI), esistenza di patologie croniche (diabete, malattie della tiroide, depressione, altre malattie croniche, ecc.). ..), cicatrici uterine, chirurgia endoscopica uterina ATCD, trattamento della sterilità (induzione dell'ovulazione, inseminazione di tipo assistenza medica alla procreazione (MPA) o fecondazione in vitro, sanguinamento del 1 ° trimestre, procedura di diagnosi prenatale (amniocentesi o biopsia del trofoblasto).
Popolazione interessata: Pazienti che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015, elencate grazie alle schede del Western Brittany Perinatal Network
Obiettivo principale: identificare i fattori di rischio per la perdita di gravidanza tra 15 SA e 22 SA.
endpoint principale: BMI, esistenza di patologie croniche (diabete, patologie tiroidee, depressione, altre malattie croniche .....), trattamenti, cicatrici uterine, antecedenti di chirurgia endoscopica uterina, trattamento dell'infertilità (induzione dell'ovulazione, assistenza medica nella procreazione (MPA) tipo inseminazione o fecondazione in vitro), sanguinamento del primo trimestre, procedura di diagnosi prenatale (amniocentesi o biopsia del trofoblasto).
Metodologia: studio caso-controllo multicentrico retrospettivo. Accoppiamento 1 caso per 1 testimoni. Corrispondenza con età, parità, numero di feti (gravidanza singola o multipla)
Statistiche: verrà eseguita una tipica analisi descrittiva (medie e deviazione standard, mediane e quartili, proporzioni). I confronti saranno eseguiti in modo univariale mediante un Chi-quadrato appaiato per le proporzioni, un test T di Student appaiato se distribuzione normale o un test non parametrico appaiato (test di Willcoxon appaiato) se distribuzione non normale. Quindi verrà eseguita un'analisi multivariata utilizzando la regressione logistica condizionale.
Criteri per l'inclusione:
CAS:
- pazienti che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015
- aver partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale
- elencati durante le revisioni sulla mortalità della rete perinatale della Bretagna occidentale.
TESTIMONI:
- pazienti che hanno partorito (> 37SA) di bambini sani
- avendo partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale. Accoppiamento: Età, parità, numero di feti (gravidanza singola o multipla). Accoppiamento 1 caso per 1 testimoni.
Elencato a Brest CHRU
Criteri di esclusione:
- Perdita di gravidanza dopo 22 settimane,
- interruzioni mediche o terapeutiche della gravidanza, feti la cui anatomopatologia descrive valori biometrici inferiori a 15SA, feti con malformazioni o anomalie cromosomiche diagnosticate prima della perdita della gravidanza.
Numero di pazienti: 101 casi, 101 controlli. Il numero di casi individuati è 101, e il numero di controlli è fissato a 101 (1:1).
Benefici attesi: questo studio identificherà o suggerirà fattori di rischio ad alta intensità (OR> 4); ma lo studio non sarà abbastanza potente per identificare possibili fattori di minore intensità (OR <2). Questi risultati preliminari porteranno allo sviluppo successivo di uno studio prospettico adeguato a ipotesi specifiche e quantificate al fine di stabilire un numero adeguato di soggetti necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Brest, Francia, 29200
- SALAUN Anne -Laure
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CAS:
- pazienti che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015
- aver partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale
- elencati durante le revisioni sulla mortalità della rete perinatale della Bretagna occidentale.
TESTIMONI:
- pazienti che hanno partorito (> 37SA) di bambini sani
- avendo partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale. Accoppiamento: Età, parità, numero di feti (gravidanza singola o multipla). Accoppiamento 1 caso per 1 testimoni.
Elencato a Brest CHRU
Criteri di esclusione:
- Perdita di gravidanza dopo 22 settimane,
- interruzioni mediche o terapeutiche della gravidanza,
- feti la cui anatomopatologia descrive dati biometrici inferiori a 15SA,
- feti con malformazioni o anomalie cromosomiche diagnosticate prima della perdita della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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storia materna
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di perdita fetale (Giorno 1)
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malattie croniche, storia di ginecologia e ostetricia
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al momento della diagnosi di perdita fetale (Giorno 1)
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criteri della gravidanza interessata dalla perdita del feto
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di perdita fetale (giorno 1)
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gravidanza dopo il trattamento dell'infertilità, invasività prenatale, 1° trimestre, sanguinamento prematuro, diabete gestazionale, rottura delle membrane
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al momento della diagnosi di perdita fetale (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEGREP (29BRC17.0056)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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