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Perdita di gravidanza tra le 15 e le 22 settimane SA All'interno della rete del periodo perinatale della Bretagna occidentale: Studio caso controllo STUDIO PILOTA CA (PEGREP)

11 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Perdita di gravidanza tra 15 e 22 settimane SA all'interno della rete del periodo perinatale della Bretagna occidentale: studio caso controllo

Le eziologie e alcuni fattori di rischio per l'aborto nel 2° trimestre sono descritti in letteratura. Tuttavia, ci sono alcuni fattori di rischio che non sono studiati. Lo studio PEGREP è uno studio osservazionale retrospettivo caso-controllo il cui obiettivo principale è identificare i fattori di rischio per l'interruzione della gravidanza tra le 15 e le 22 settimane. I pazienti inclusi nei casi sono donne che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015 e che sono state elencate durante le revisioni sulla mortalità della rete perinatale della Bretagna occidentale. I pazienti testimoni hanno partorito alla fine un bambino sano in una delle maternità della Bretagna occidentale. L'abbinamento 1 caso per 1 controllo è stato effettuato in base all'età, alla parità e al numero di feti della donna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le eziologie degli aborti tardivi sono ben descritte in letteratura. Globalmente si tratta di parti prematuri, ovvero: malformazioni dell'apparato genitale (malformazioni uterine, incompetenza cervico-istmica), infezioni (corioamniotiti, infezioni cervico-vaginali) e cause fetali (idramnios, gravidanze multiple). Alcuni fattori di rischio sono descritti anche come età materna estrema (<16 anni,> 35 anni), privazione sociale, privazione del sonno, fumo, diagnosi prenatale, pannolini ritardati (FCT) antecedenti di Fake, rottura prematura delle membrane, parto prematuro o conizzazione.

Vengono inoltre descritte le eziologie delle Morti Fetali In Utero (MFIU): anomalie placentari, anomalie funicolari, emorragia fetale-materna, anomalie fetali (malformazioni, aneuploidie, anomalie genetiche), infezioni (in particolare strepto B, E. coli e toxoplasmosi).

Alcuni fattori di rischio non sono studiati in termini di influenza sulla perdita del feto: indice di massa corporea (BMI), esistenza di patologie croniche (diabete, malattie della tiroide, depressione, altre malattie croniche, ecc.). ..), cicatrici uterine, chirurgia endoscopica uterina ATCD, trattamento della sterilità (induzione dell'ovulazione, inseminazione di tipo assistenza medica alla procreazione (MPA) o fecondazione in vitro, sanguinamento del 1 ° trimestre, procedura di diagnosi prenatale (amniocentesi o biopsia del trofoblasto).

Popolazione interessata: Pazienti che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015, elencate grazie alle schede del Western Brittany Perinatal Network

Obiettivo principale: identificare i fattori di rischio per la perdita di gravidanza tra 15 SA e 22 SA.

endpoint principale: BMI, esistenza di patologie croniche (diabete, patologie tiroidee, depressione, altre malattie croniche .....), trattamenti, cicatrici uterine, antecedenti di chirurgia endoscopica uterina, trattamento dell'infertilità (induzione dell'ovulazione, assistenza medica nella procreazione (MPA) tipo inseminazione o fecondazione in vitro), sanguinamento del primo trimestre, procedura di diagnosi prenatale (amniocentesi o biopsia del trofoblasto).

Metodologia: studio caso-controllo multicentrico retrospettivo. Accoppiamento 1 caso per 1 testimoni. Corrispondenza con età, parità, numero di feti (gravidanza singola o multipla)

Statistiche: verrà eseguita una tipica analisi descrittiva (medie e deviazione standard, mediane e quartili, proporzioni). I confronti saranno eseguiti in modo univariale mediante un Chi-quadrato appaiato per le proporzioni, un test T di Student appaiato se distribuzione normale o un test non parametrico appaiato (test di Willcoxon appaiato) se distribuzione non normale. Quindi verrà eseguita un'analisi multivariata utilizzando la regressione logistica condizionale.

Criteri per l'inclusione:

CAS:

  • pazienti che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015
  • aver partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale
  • elencati durante le revisioni sulla mortalità della rete perinatale della Bretagna occidentale.

TESTIMONI:

  • pazienti che hanno partorito (> 37SA) di bambini sani
  • avendo partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale. Accoppiamento: Età, parità, numero di feti (gravidanza singola o multipla). Accoppiamento 1 caso per 1 testimoni.

Elencato a Brest CHRU

Criteri di esclusione:

  • Perdita di gravidanza dopo 22 settimane,
  • interruzioni mediche o terapeutiche della gravidanza, feti la cui anatomopatologia descrive valori biometrici inferiori a 15SA, feti con malformazioni o anomalie cromosomiche diagnosticate prima della perdita della gravidanza.

Numero di pazienti: 101 casi, 101 controlli. Il numero di casi individuati è 101, e il numero di controlli è fissato a 101 (1:1).

Benefici attesi: questo studio identificherà o suggerirà fattori di rischio ad alta intensità (OR> 4); ma lo studio non sarà abbastanza potente per identificare possibili fattori di minore intensità (OR <2). Questi risultati preliminari porteranno allo sviluppo successivo di uno studio prospettico adeguato a ipotesi specifiche e quantificate al fine di stabilire un numero adeguato di soggetti necessari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Francia, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto un'interruzione di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015, elencate grazie alle schede della rete perinatale della Bretagna occidentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

CAS:

  • pazienti che hanno avuto una perdita di gravidanza tra 15 e 22 SA tra il 2010 e il 2015
  • aver partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale
  • elencati durante le revisioni sulla mortalità della rete perinatale della Bretagna occidentale.

TESTIMONI:

  • pazienti che hanno partorito (> 37SA) di bambini sani
  • avendo partorito in una delle maternità della Bretagna occidentale. Accoppiamento: Età, parità, numero di feti (gravidanza singola o multipla). Accoppiamento 1 caso per 1 testimoni.

Elencato a Brest CHRU

Criteri di esclusione:

  • Perdita di gravidanza dopo 22 settimane,
  • interruzioni mediche o terapeutiche della gravidanza,
  • feti la cui anatomopatologia descrive dati biometrici inferiori a 15SA,
  • feti con malformazioni o anomalie cromosomiche diagnosticate prima della perdita della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
storia materna
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di perdita fetale (Giorno 1)
malattie croniche, storia di ginecologia e ostetricia
al momento della diagnosi di perdita fetale (Giorno 1)
criteri della gravidanza interessata dalla perdita del feto
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di perdita fetale (giorno 1)
gravidanza dopo il trattamento dell'infertilità, invasività prenatale, 1° trimestre, sanguinamento prematuro, diabete gestazionale, rottura delle membrane
al momento della diagnosi di perdita fetale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGREP (29BRC17.0056)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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