- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03668743
Graviditetsförlust mellan 15 och 22 veckor SA inom nätverket av Perinatal Pérriodof Western Bretagne : Fallkontrollstudie PILOTSTUDIE CA (PEGREP)
Graviditetsförlust mellan 15 och 22 veckor SA inom nätverket för perinatal period i västra Bretagne: Fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etiologierna för sena missfall är väl beskrivna i litteraturen. Globalt sett handlar det om för tidiga förlossningar, nämligen: missbildningar i underlivet (livmodermissbildningar, cervico-istmisk inkompetens), infektioner (chorioamniotit, cervico-vaginala infektioner) och fosterorsaker (hydramnios, multipelgraviditeter). Vissa riskfaktorer beskrivs också som extrem ålder hos modern (<16 år,> 35 år), social deprivation, sömnbrist, rökning, prenatal diagnos, Fakes antecedent Delayed diapers (FCT), för tidig membranruptur, för tidig förlossning eller konisering.
Etiologierna till fosterdöd i livmodern (MFIU) beskrivs också: abnormiteter i placenta, bergbanor, fosterblödningar, fosteravvikelser (missbildningar, aneuploidi, genetiska avvikelser), infektioner (särskilt strepto B, E. coli och toxoplasmos).
Vissa riskfaktorer studeras inte när det gäller deras inverkan på fosterförlust: kroppsmassaindex (BMI), förekomsten av kroniska patologier (diabetes, sköldkörtelsjukdomar, depression, andra kroniska sjukdomar, etc.). ..), ärrbildning i livmodern, ATCD för endoskopisk kirurgi i livmodern, sterilitetsbehandling (induktion av ägglossning, insemination av typ av fortplantningsmedicinsk assistans (MPA) eller IVF, blödning från första trimestern, prenatal diagnosförfarande (amniocentesis eller biopsi trofoblast).
Berörd population: Patienter som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015, listade tack vare databladen från Western Brittany Perinatal Network
Huvudmål: Att identifiera riskfaktorer för graviditetsförlust mellan 15 SA och 22 SA.
huvudsakliga effektmått: BMI, förekomsten av kroniska patologier (diabetes, sköldkörtelpatologier, depression, andra kroniska sjukdomar .....), behandlingar, ärrbildning i livmodern, föregångare till endoskopisk kirurgi i livmodern, behandling av infertilitet (framkallande av ägglossning, medicinsk hjälp vid fortplantning) (MPA) typ insemination eller IVF), första trimesterns blödning, prenatal diagnosförfarande (fostervattenprov eller trofoblastbiopsi).
Metod: Retrospektiv multicenter fall-kontrollstudie. Para ihop 1 fall för 1 vittne. Matcha med ålder, paritet, antal foster (enkel- eller flerbördsgraviditet)
Statistik: En typisk deskriptiv analys kommer att utföras (medelvärden och standardavvikelse, medianer och kvartiler, proportioner). Jämförelser kommer att utföras univariabelt med en matchad chi-kvadrat för proportioner, ett parat Student T-test om normalfördelning eller ett matchat icke-parametriskt test (matchat Willcoxon-test) om icke-normalfördelning. Därefter kommer en multivariat analys att utföras med villkorlig logistisk regression.
Kriterier för inkludering:
CAS:
- patienter som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015
- efter att ha fött barn i en av förlossningarna i västra Bretagne
- listade under dödlighetsgranskningarna av det perinatala nätverket i västra Bretagne.
VITTNEN:
- patienter som har fött (> 37SA) friska barn
- efter att ha fött barn i en av moderskapen i västra Bretagne. Parning: Ålder, paritet, antal foster (enkel- eller flerbördsgraviditet). Para ihop 1 fall för 1 vittne.
Listad på Brest CHRU
Exklusions kriterier:
- Förlust av graviditeten efter 22 veckor,
- medicinska eller terapeutiska avbrott i graviditeten, foster vars anatomopatologi beskriver biometri under 15SA, foster med kromosomala missbildningar eller avvikelser som diagnostiserats före graviditetsbortfallet.
Antal patienter: 101 fall, 101 kontroller. Antalet identifierade fall är 101, och antalet kontroller är satt till 101 (1:1).
Förväntade fördelar: Denna studie kommer att identifiera eller föreslå högintensiva riskfaktorer (OR> 4); men studien kommer inte att vara tillräckligt kraftfull för att identifiera möjliga faktorer av lägre intensitet (OR <2). Dessa preliminära resultat kommer att leda till den efterföljande utvecklingen av en prospektiv studie anpassad till specifika och kvantifierade hypoteser för att fastställa ett tillräckligt antal nödvändiga ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrike, 29200
- SALAUN Anne -Laure
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CAS:
- patienter som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015
- efter att ha fött barn i en av förlossningarna i västra Bretagne
- listade under dödlighetsgranskningarna av det perinatala nätverket i västra Bretagne.
VITTNEN:
- patienter som har fött (> 37SA) friska barn
- efter att ha fött barn i en av moderskapen i västra Bretagne. Parning: Ålder, paritet, antal foster (enkel- eller flerbördsgraviditet). Para ihop 1 fall för 1 vittne.
Listad på Brest CHRU
Exklusions kriterier:
- Förlust av graviditeten efter 22 veckor,
- medicinska eller terapeutiska avbrott i graviditeten,
- foster vars anatomopatologi beskriver biometri under 15SA,
- foster med kromosomala missbildningar eller avvikelser som diagnostiserats före graviditetsförlust.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
moderns historia
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
|
kroniska sjukdomar, historia av gynekologi och obstetrik
|
vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
|
kriterier för den graviditet som berörs av fosterförlusten
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
|
graviditet efter infertilitetsbehandling, antenatal invasivitet, 1:a trimestern, för tidig blödning, graviditetsdiabetes, membranruptur
|
vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEGREP (29BRC17.0056)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .