Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsförlust mellan 15 och 22 veckor SA inom nätverket av Perinatal Pérriodof Western Bretagne : Fallkontrollstudie PILOTSTUDIE CA (PEGREP)

11 september 2018 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Graviditetsförlust mellan 15 och 22 veckor SA inom nätverket för perinatal period i västra Bretagne: Fallkontrollstudie

Etiologierna och vissa riskfaktorer för graviditetsförlust under 2:a trimestern beskrivs i litteraturen. Det finns dock några riskfaktorer som inte studeras. PEGREP-studien är en retrospektiv observationell fall-kontrollstudie vars huvudmål är att identifiera riskfaktorer för graviditetsförlust mellan 15 och 22 veckor. De inkluderade patienterna är kvinnor som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015 och som listades under mortalitetsgranskningarna av det perinatala nätverket i västra Bretagne. De tålmodiga vittnen födde i slutet av ett friskt barn i en av moderskapen i västra Bretagne. Matchning av 1 fall för 1 kontroller gjordes på kvinnans ålder, paritet och antal foster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Etiologierna för sena missfall är väl beskrivna i litteraturen. Globalt sett handlar det om för tidiga förlossningar, nämligen: missbildningar i underlivet (livmodermissbildningar, cervico-istmisk inkompetens), infektioner (chorioamniotit, cervico-vaginala infektioner) och fosterorsaker (hydramnios, multipelgraviditeter). Vissa riskfaktorer beskrivs också som extrem ålder hos modern (<16 år,> 35 år), social deprivation, sömnbrist, rökning, prenatal diagnos, Fakes antecedent Delayed diapers (FCT), för tidig membranruptur, för tidig förlossning eller konisering.

Etiologierna till fosterdöd i livmodern (MFIU) beskrivs också: abnormiteter i placenta, bergbanor, fosterblödningar, fosteravvikelser (missbildningar, aneuploidi, genetiska avvikelser), infektioner (särskilt strepto B, E. coli och toxoplasmos).

Vissa riskfaktorer studeras inte när det gäller deras inverkan på fosterförlust: kroppsmassaindex (BMI), förekomsten av kroniska patologier (diabetes, sköldkörtelsjukdomar, depression, andra kroniska sjukdomar, etc.). ..), ärrbildning i livmodern, ATCD för endoskopisk kirurgi i livmodern, sterilitetsbehandling (induktion av ägglossning, insemination av typ av fortplantningsmedicinsk assistans (MPA) eller IVF, blödning från första trimestern, prenatal diagnosförfarande (amniocentesis eller biopsi trofoblast).

Berörd population: Patienter som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015, listade tack vare databladen från Western Brittany Perinatal Network

Huvudmål: Att identifiera riskfaktorer för graviditetsförlust mellan 15 SA och 22 SA.

huvudsakliga effektmått: BMI, förekomsten av kroniska patologier (diabetes, sköldkörtelpatologier, depression, andra kroniska sjukdomar .....), behandlingar, ärrbildning i livmodern, föregångare till endoskopisk kirurgi i livmodern, behandling av infertilitet (framkallande av ägglossning, medicinsk hjälp vid fortplantning) (MPA) typ insemination eller IVF), första trimesterns blödning, prenatal diagnosförfarande (fostervattenprov eller trofoblastbiopsi).

Metod: Retrospektiv multicenter fall-kontrollstudie. Para ihop 1 fall för 1 vittne. Matcha med ålder, paritet, antal foster (enkel- eller flerbördsgraviditet)

Statistik: En typisk deskriptiv analys kommer att utföras (medelvärden och standardavvikelse, medianer och kvartiler, proportioner). Jämförelser kommer att utföras univariabelt med en matchad chi-kvadrat för proportioner, ett parat Student T-test om normalfördelning eller ett matchat icke-parametriskt test (matchat Willcoxon-test) om icke-normalfördelning. Därefter kommer en multivariat analys att utföras med villkorlig logistisk regression.

Kriterier för inkludering:

CAS:

  • patienter som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015
  • efter att ha fött barn i en av förlossningarna i västra Bretagne
  • listade under dödlighetsgranskningarna av det perinatala nätverket i västra Bretagne.

VITTNEN:

  • patienter som har fött (> 37SA) friska barn
  • efter att ha fött barn i en av moderskapen i västra Bretagne. Parning: Ålder, paritet, antal foster (enkel- eller flerbördsgraviditet). Para ihop 1 fall för 1 vittne.

Listad på Brest CHRU

Exklusions kriterier:

  • Förlust av graviditeten efter 22 veckor,
  • medicinska eller terapeutiska avbrott i graviditeten, foster vars anatomopatologi beskriver biometri under 15SA, foster med kromosomala missbildningar eller avvikelser som diagnostiserats före graviditetsbortfallet.

Antal patienter: 101 fall, 101 kontroller. Antalet identifierade fall är 101, och antalet kontroller är satt till 101 (1:1).

Förväntade fördelar: Denna studie kommer att identifiera eller föreslå högintensiva riskfaktorer (OR> 4); men studien kommer inte att vara tillräckligt kraftfull för att identifiera möjliga faktorer av lägre intensitet (OR <2). Dessa preliminära resultat kommer att leda till den efterföljande utvecklingen av en prospektiv studie anpassad till specifika och kvantifierade hypoteser för att fastställa ett tillräckligt antal nödvändiga ämnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade en förlust av graviditeten mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015, listade tack vare databladen för det perinatala nätverket i västra Bretagne

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CAS:

  • patienter som hade en graviditetsförlust mellan 15 och 22 SA mellan 2010 och 2015
  • efter att ha fött barn i en av förlossningarna i västra Bretagne
  • listade under dödlighetsgranskningarna av det perinatala nätverket i västra Bretagne.

VITTNEN:

  • patienter som har fött (> 37SA) friska barn
  • efter att ha fött barn i en av moderskapen i västra Bretagne. Parning: Ålder, paritet, antal foster (enkel- eller flerbördsgraviditet). Para ihop 1 fall för 1 vittne.

Listad på Brest CHRU

Exklusions kriterier:

  • Förlust av graviditeten efter 22 veckor,
  • medicinska eller terapeutiska avbrott i graviditeten,
  • foster vars anatomopatologi beskriver biometri under 15SA,
  • foster med kromosomala missbildningar eller avvikelser som diagnostiserats före graviditetsförlust.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns historia
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
kroniska sjukdomar, historia av gynekologi och obstetrik
vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
kriterier för den graviditet som berörs av fosterförlusten
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)
graviditet efter infertilitetsbehandling, antenatal invasivitet, 1:a trimestern, för tidig blödning, graviditetsdiabetes, membranruptur
vid tidpunkten för diagnos av fosterförlust (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGREP (29BRC17.0056)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera