- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668743
Graviditetstab mellem 15 og 22 uger SA inden for netværket af Perinatal Pérriodof Western Brittany : Case Control Study PILOTSTUDIE CA (PEGREP)
Graviditetstab mellem 15 og 22 uger SA inden for netværket af perinatal periode i det vestlige Bretagne: Case Control Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ætiologierne til sene aborter er godt beskrevet i litteraturen. Globalt set er der tale om for tidlige fødsler, nemlig: misdannelser af kønsorganerne (livmodermisdannelser, cervico-istmisk inkompetence), infektioner (chorioamniotitis, cervico-vaginale infektioner) og føtale årsager (hydramnios, flerfoldsgraviditeter). Nogle risikofaktorer beskrives også som ekstrem moderens alder (<16 år,> 35 år), social deprivation, søvnmangel, rygning, prænatal diagnose, Fakes antecedent Delayed diapers (FCT), for tidlig brud på membraner, for tidlig fødsel eller konisering.
Ætiologierne til føtale dødsfald i livmoderen (MFIU) er også beskrevet: placenta abnormiteter, funikulære abnormiteter, føtal-maternal blødning, føtale abnormiteter (misdannelser, aneuploidi, genetiske abnormiteter), infektioner (især strepto B, E. coli og toxoplasmose).
Visse risikofaktorer er ikke undersøgt med hensyn til deres indflydelse på fostertab: kropsmasseindeks (BMI), eksistensen af kroniske patologier (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, depression, andre kroniske sygdomme osv.). ..), ardannelse i livmoderen, endoskopisk kirurgi i livmoderen ATCD, sterilitetsbehandling (induktion af ægløsning, insemination af typen forplantningsmedicinsk assistance (MPA) eller IVF, blødning i 1. trimester, prænatal diagnoseprocedure (amniocentese eller biopsi trofoblast).
Berørt population: Patienter, der havde tabt graviditet mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015, opført takket være databladene fra Western Brittany Perinatal Network
Hovedformål: At identificere risikofaktorer for graviditetstab mellem 15 SA og 22 SA.
hovedendepunkt: BMI, eksistensen af kroniske patologier (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, depression, andre kroniske sygdomme .....), behandlinger, ardannelse i livmoderen, forudgående endoskopisk kirurgi i livmoderen, behandling af infertilitet (fremkaldelse af ægløsning, medicinsk assistance ved forplantning) (MPA) type insemination eller IVF), blødning i første trimester, prænatal diagnoseprocedure (amniocentese eller trofoblastbiopsi).
Metode: Retrospektiv multicenter case-control undersøgelse. Parring af 1 sag for 1 vidne. Match med alder, paritet, antal fostre (enkelt- eller flerfoldsgraviditet)
Statistik: Der vil blive udført en typisk deskriptiv analyse (middelværdier og standardafvigelse, medianer og kvartiler, proportioner). Sammenligninger vil blive udført univarialt af en matchet Chi-kvadrat for proportioner, en parret Student T-test hvis normalfordeling eller en matchet ikke-parametrisk test (matchet Willcoxon test), hvis ikke-normal fordeling. Derefter vil en multivariat analyse blive udført ved brug af betinget logistisk regression.
Kriterier for inklusion:
CAS:
- patienter, der havde et graviditetstab mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015
- efter at have født i en af mødrene i det vestlige Bretagne
- opført under dødelighedsundersøgelserne af det perinatale netværk i det vestlige Bretagne.
VIDNER:
- patienter, der har født (> 37SA) af raske børn
- efter at have født i en af barslen i det vestlige Bretagne. Parring: Alder, paritet, antal fostre (enkelt- eller flerfoldsgraviditet). Parring af 1 sag for 1 vidne.
Opført hos Brest CHRU
Ekskluderingskriterier:
- Tab af graviditet efter 22 uger,
- medicinske eller terapeutiske afbrydelser af graviditeten, fostre, hvis anatomopatologi beskriver biometri under 15SA, fostre med kromosomale misdannelser eller abnormiteter diagnosticeret før graviditetstab.
Antal patienter: 101 tilfælde, 101 kontroller. Antallet af identificerede tilfælde er 101, og antallet af kontroller er sat til 101 (1:1).
Forventede fordele: Denne undersøgelse vil identificere eller foreslå højintensive risikofaktorer (OR> 4); men undersøgelsen vil ikke være kraftfuld nok til at identificere mulige faktorer af mindre intensitet (OR <2). Disse foreløbige resultater vil føre til den efterfølgende udvikling af en prospektiv undersøgelse tilpasset specifikke og kvantificerede hypoteser for at etablere et tilstrækkeligt antal nødvendige emner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrig, 29200
- SALAUN Anne -Laure
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CAS:
- patienter, der havde et graviditetstab mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015
- efter at have født i en af mødrene i det vestlige Bretagne
- opført under dødelighedsundersøgelserne af det perinatale netværk i det vestlige Bretagne.
VIDNER:
- patienter, der har født (> 37SA) af raske børn
- efter at have født i en af barslen i det vestlige Bretagne. Parring: Alder, paritet, antal fostre (enkelt- eller flerfoldsgraviditet). Parring af 1 sag for 1 vidne.
Opført hos Brest CHRU
Ekskluderingskriterier:
- Tab af graviditet efter 22 uger,
- medicinske eller terapeutiske afbrydelser af graviditeten,
- fostre, hvis anatomopatologi beskriver biometri under 15SA,
- fostre med kromosomale misdannelser eller abnormiteter diagnosticeret før graviditetstab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens historie
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
|
kroniske sygdomme, gynækologisk historie og obstetrik
|
på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
|
|
kriterier for den graviditet, der er berørt af fostertabet
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
|
graviditet efter infertilitetsbehandling, antenatal invasivitet, 1. trimester, for tidlig blødning, svangerskabsdiabetes, brud på membraner
|
på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEGREP (29BRC17.0056)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .