Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetstab mellem 15 og 22 uger SA inden for netværket af Perinatal Pérriodof Western Brittany : Case Control Study PILOTSTUDIE CA (PEGREP)

11. september 2018 opdateret af: University Hospital, Brest

Graviditetstab mellem 15 og 22 uger SA inden for netværket af perinatal periode i det vestlige Bretagne: Case Control Study

Ætiologierne og nogle risikofaktorer for graviditetstab i 2. trimester er beskrevet i litteraturen. Der er dog nogle risikofaktorer, som ikke er undersøgt. PEGREP-studiet er et retrospektivt observationelt case-kontrolstudie, hvis hovedformål er at identificere risikofaktorer for graviditetstab mellem 15 og 22 uger. De inkluderede patienter er kvinder, som havde et svangerskabstab mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015, og som blev opført under mortalitetsundersøgelserne af det perinatale netværk i det vestlige Bretagne. Patientvidnerne fødte i slutningen af ​​et sundt barn i en af ​​de vestlige Bretagnes barsel. Matching af 1 tilfælde for 1 kontrol blev udført på kvindens alder, paritet og antal fostre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ætiologierne til sene aborter er godt beskrevet i litteraturen. Globalt set er der tale om for tidlige fødsler, nemlig: misdannelser af kønsorganerne (livmodermisdannelser, cervico-istmisk inkompetence), infektioner (chorioamniotitis, cervico-vaginale infektioner) og føtale årsager (hydramnios, flerfoldsgraviditeter). Nogle risikofaktorer beskrives også som ekstrem moderens alder (<16 år,> 35 år), social deprivation, søvnmangel, rygning, prænatal diagnose, Fakes antecedent Delayed diapers (FCT), for tidlig brud på membraner, for tidlig fødsel eller konisering.

Ætiologierne til føtale dødsfald i livmoderen (MFIU) er også beskrevet: placenta abnormiteter, funikulære abnormiteter, føtal-maternal blødning, føtale abnormiteter (misdannelser, aneuploidi, genetiske abnormiteter), infektioner (især strepto B, E. coli og toxoplasmose).

Visse risikofaktorer er ikke undersøgt med hensyn til deres indflydelse på fostertab: kropsmasseindeks (BMI), eksistensen af ​​kroniske patologier (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, depression, andre kroniske sygdomme osv.). ..), ardannelse i livmoderen, endoskopisk kirurgi i livmoderen ATCD, sterilitetsbehandling (induktion af ægløsning, insemination af typen forplantningsmedicinsk assistance (MPA) eller IVF, blødning i 1. trimester, prænatal diagnoseprocedure (amniocentese eller biopsi trofoblast).

Berørt population: Patienter, der havde tabt graviditet mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015, opført takket være databladene fra Western Brittany Perinatal Network

Hovedformål: At identificere risikofaktorer for graviditetstab mellem 15 SA og 22 SA.

hovedendepunkt: BMI, eksistensen af ​​kroniske patologier (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, depression, andre kroniske sygdomme .....), behandlinger, ardannelse i livmoderen, forudgående endoskopisk kirurgi i livmoderen, behandling af infertilitet (fremkaldelse af ægløsning, medicinsk assistance ved forplantning) (MPA) type insemination eller IVF), blødning i første trimester, prænatal diagnoseprocedure (amniocentese eller trofoblastbiopsi).

Metode: Retrospektiv multicenter case-control undersøgelse. Parring af 1 sag for 1 vidne. Match med alder, paritet, antal fostre (enkelt- eller flerfoldsgraviditet)

Statistik: Der vil blive udført en typisk deskriptiv analyse (middelværdier og standardafvigelse, medianer og kvartiler, proportioner). Sammenligninger vil blive udført univarialt af en matchet Chi-kvadrat for proportioner, en parret Student T-test hvis normalfordeling eller en matchet ikke-parametrisk test (matchet Willcoxon test), hvis ikke-normal fordeling. Derefter vil en multivariat analyse blive udført ved brug af betinget logistisk regression.

Kriterier for inklusion:

CAS:

  • patienter, der havde et graviditetstab mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015
  • efter at have født i en af ​​mødrene i det vestlige Bretagne
  • opført under dødelighedsundersøgelserne af det perinatale netværk i det vestlige Bretagne.

VIDNER:

  • patienter, der har født (> 37SA) af raske børn
  • efter at have født i en af ​​barslen i det vestlige Bretagne. Parring: Alder, paritet, antal fostre (enkelt- eller flerfoldsgraviditet). Parring af 1 sag for 1 vidne.

Opført hos Brest CHRU

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af graviditet efter 22 uger,
  • medicinske eller terapeutiske afbrydelser af graviditeten, fostre, hvis anatomopatologi beskriver biometri under 15SA, fostre med kromosomale misdannelser eller abnormiteter diagnosticeret før graviditetstab.

Antal patienter: 101 tilfælde, 101 kontroller. Antallet af identificerede tilfælde er 101, og antallet af kontroller er sat til 101 (1:1).

Forventede fordele: Denne undersøgelse vil identificere eller foreslå højintensive risikofaktorer (OR> 4); men undersøgelsen vil ikke være kraftfuld nok til at identificere mulige faktorer af mindre intensitet (OR <2). Disse foreløbige resultater vil føre til den efterfølgende udvikling af en prospektiv undersøgelse tilpasset specifikke og kvantificerede hypoteser for at etablere et tilstrækkeligt antal nødvendige emner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankrig, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde tab af graviditet mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015, opført takket være databladene fra det perinatale netværk i det vestlige Bretagne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CAS:

  • patienter, der havde et graviditetstab mellem 15 og 22 SA mellem 2010 og 2015
  • efter at have født i en af ​​mødrene i det vestlige Bretagne
  • opført under dødelighedsundersøgelserne af det perinatale netværk i det vestlige Bretagne.

VIDNER:

  • patienter, der har født (> 37SA) af raske børn
  • efter at have født i en af ​​barslen i det vestlige Bretagne. Parring: Alder, paritet, antal fostre (enkelt- eller flerfoldsgraviditet). Parring af 1 sag for 1 vidne.

Opført hos Brest CHRU

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af graviditet efter 22 uger,
  • medicinske eller terapeutiske afbrydelser af graviditeten,
  • fostre, hvis anatomopatologi beskriver biometri under 15SA,
  • fostre med kromosomale misdannelser eller abnormiteter diagnosticeret før graviditetstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens historie
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
kroniske sygdomme, gynækologisk historie og obstetrik
på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
kriterier for den graviditet, der er berørt af fostertabet
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)
graviditet efter infertilitetsbehandling, antenatal invasivitet, 1. trimester, for tidlig blødning, svangerskabsdiabetes, brud på membraner
på tidspunktet for diagnosticering af fostertab (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGREP (29BRC17.0056)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner