Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességvesztés 15 és 22 hét között SA Nyugat-Bretagne perinatális periódusának hálózatán belül: Esettanulmány PILOT STUDY CA (PEGREP)

2018. szeptember 11. frissítette: University Hospital, Brest

Terhességvesztés 15 és 22 hét között SA Nyugat-Bretagne perinatális periódusának hálózatán belül: Esettanulmány

A szakirodalom ismerteti a terhesség 2. trimeszterében bekövetkezett elvesztésének etiológiáit és néhány kockázati tényezőjét. Vannak azonban olyan kockázati tényezők, amelyeket nem vizsgáltak. A PEGREP vizsgálat egy retrospektív megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat, amelynek fő célja a terhesség elvesztésének kockázati tényezőinek azonosítása 15 és 22 hét között. A betegek között olyan nők szerepelnek, akiknél 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteség volt, és akiket a nyugat-bretagne-i perinatális hálózat mortalitási felülvizsgálata során vettek fel. A beteg szemtanúk az egyik nyugat-Bretagne-i szülési időszakban egészséges gyermeket szültek. 1 esetet 1 kontrollhoz egyeztettünk a nő életkora, paritása és magzatok száma alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A késői vetélések etiológiája jól le van írva a szakirodalomban. Globálisan koraszülésekről van szó, nevezetesen: a nemi traktus fejlődési rendellenességei (méh-fejlődési rendellenességek, cervico-isthmic inkompetencia), fertőzések (chorioamniotitis, cervico-vaginális fertőzések) és magzati okok (hidramnion, többes terhesség). Néhány kockázati tényezőt úgy is leírnak, mint a szélsőséges anyai életkor (<16 év, > 35 év), a szociális depriváció, az alvásmegvonás, a dohányzás, a születés előtti diagnózis, a Fake előzménye a késleltetett pelenkák (FCT), a membránok korai szakadása, korai szülés vagy konizáció.

Leírják a méhen belüli magzati halálozás (MFIU) etiológiáját is: méhlepény-rendellenességek, kötélrendszeri rendellenességek, magzati-maternális vérzés, magzati rendellenességek (rendellenességek, aneuploidia, genetikai rendellenességek), fertőzések (különösen a strepto B, E. coli és kórokozók).

Bizonyos kockázati tényezőket nem vizsgálnak a magzati veszteségre gyakorolt ​​hatásuk szempontjából: testtömegindex (BMI), krónikus patológiák (cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek, depresszió, egyéb krónikus betegségek stb.) fennállása. ..), méh hegesedés, méh endoszkópos műtét ATCD, sterilitási kezelés (ovuláció kiváltása, szaporodási orvosi segítség (MPA) típusú megtermékenyítés vagy IVF, 1. trimeszter vérzése, prenatális diagnosztikai eljárás (amniocentézis vagy biopsziás trofoblaszt).

Érintett populáció: 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteséggel rendelkező betegek, a Western Bretagne Perinatal Network adatlapjainak köszönhetően

Fő cél: A terhesség elvesztésének kockázati tényezőinek azonosítása 15 SA és 22 SA között.

fő végpont: BMI, krónikus patológiák megléte (cukorbetegség, pajzsmirigy patológiák, depresszió, egyéb krónikus betegségek.....), kezelések, méh hegesedés, méh endoszkópos műtét előzménye, meddőség kezelése (ovuláció kiváltása, orvosi segítség a szaporodásban (MPA) típusú megtermékenyítés vagy IVF), első trimeszter vérzése, prenatális diagnosztikai eljárás (amniocentézis vagy trofoblaszt biopszia).

Módszertan: Retrospektív többközpontú eset-kontroll vizsgálat. 1 ügy párosítása 1 tanú számára. Egyezzen az életkor, a paritás, a magzatok számával (egyszeres vagy többes terhesség)

Statisztika: Egy tipikus leíró elemzést végeznek (átlagok és szórás, mediánok és kvartilisek, arányok). Az összehasonlításokat egyváltozósan hajtják végre az arányok illesztett Khi-négyzete, normál eloszlás esetén egy páros Student T-próba vagy nem normális eloszlás esetén egy illesztett nem paraméteres teszt (illesztett Willcoxon teszt). Ezután többváltozós elemzést végeznek feltételes logisztikus regresszió segítségével.

A felvétel kritériumai:

CAS:

  • olyan betegek, akiknél 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteség volt
  • miután Nyugat-Bretagne egyik szülészetén szült
  • Nyugat-Bretagne perinatális hálózatának mortalitási felülvizsgálatai során szerepelt.

TANÚK:

  • egészséges gyermeket szült betegek (> 37SA).
  • miután Nyugat-Bretagne egyik szülési időszakában szült. Párosítás: életkor, paritás, magzatok száma (egyszeres vagy többes terhesség). 1 ügy párosítása 1 tanú számára.

A Brest CHRU listája

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség elvesztése 22 hét után,
  • a terhesség orvosi vagy terápiás megszakításai, olyan magzatok, akiknek anatómiája 15SA alatti biometrikus adatokat ír le, olyan magzatok, akiknek kromoszóma-rendellenességei vagy rendellenességei a terhesség elvesztése előtt diagnosztizáltak.

Betegek száma: 101 eset, 101 kontroll. Az azonosított esetek száma 101, az ellenőrzések száma pedig 101 (1:1).

Várható előnyök: Ez a tanulmány nagy intenzitású kockázati tényezőket azonosít vagy javasol (OR> 4); de a vizsgálat nem lesz elég erős ahhoz, hogy azonosítsa a lehetséges kisebb intenzitású tényezőket (OR <2). Ezek az előzetes eredmények egy konkrét és számszerűsített hipotézisekhez igazított prospektív vizsgálat későbbi kidolgozásához vezetnek, hogy megfelelő számú szükséges alanyot lehessen megállapítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Franciaország, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességvesztést szenvedő betegek, akik a nyugat-bretagne-i perinatális hálózat adatlapjainak köszönhetően kerültek felsorolásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

CAS:

  • olyan betegek, akiknél 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteség volt
  • miután Nyugat-Bretagne egyik szülészetén szült
  • Nyugat-Bretagne perinatális hálózatának mortalitási felülvizsgálatai során szerepelt.

TANÚK:

  • egészséges gyermeket szült betegek (> 37SA).
  • miután Nyugat-Bretagne egyik szülési időszakában szült. Párosítás: életkor, paritás, magzatok száma (egyszeres vagy többes terhesség). 1 ügy párosítása 1 tanú számára.

A Brest CHRU listája

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség elvesztése 22 hét után,
  • a terhesség orvosi vagy terápiás megszakítása,
  • olyan magzatok, amelyek anatómiája 15SA alatti biometrikus adatokat ír le,
  • a terhesség elvesztése előtt diagnosztizált kromoszóma-rendellenességekkel vagy rendellenességekkel rendelkező magzatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyai történelem
Időkeret: a magzati veszteség diagnosztizálásakor (1. nap)
krónikus betegségek, nőgyógyászati ​​és szülészeti kórtörténet
a magzati veszteség diagnosztizálásakor (1. nap)
a magzat elvesztésével érintett terhesség kritériumai
Időkeret: a magzati veszteség diagnosztizálásának időpontjában (1. nap)
meddőségi kezelés utáni terhesség, születés előtti invazivitás, 1. trimeszter, korai vérzés, terhességi cukorbetegség, membránszakadás
a magzati veszteség diagnosztizálásának időpontjában (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEGREP (29BRC17.0056)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel