- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03668743
Terhességvesztés 15 és 22 hét között SA Nyugat-Bretagne perinatális periódusának hálózatán belül: Esettanulmány PILOT STUDY CA (PEGREP)
Terhességvesztés 15 és 22 hét között SA Nyugat-Bretagne perinatális periódusának hálózatán belül: Esettanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A késői vetélések etiológiája jól le van írva a szakirodalomban. Globálisan koraszülésekről van szó, nevezetesen: a nemi traktus fejlődési rendellenességei (méh-fejlődési rendellenességek, cervico-isthmic inkompetencia), fertőzések (chorioamniotitis, cervico-vaginális fertőzések) és magzati okok (hidramnion, többes terhesség). Néhány kockázati tényezőt úgy is leírnak, mint a szélsőséges anyai életkor (<16 év, > 35 év), a szociális depriváció, az alvásmegvonás, a dohányzás, a születés előtti diagnózis, a Fake előzménye a késleltetett pelenkák (FCT), a membránok korai szakadása, korai szülés vagy konizáció.
Leírják a méhen belüli magzati halálozás (MFIU) etiológiáját is: méhlepény-rendellenességek, kötélrendszeri rendellenességek, magzati-maternális vérzés, magzati rendellenességek (rendellenességek, aneuploidia, genetikai rendellenességek), fertőzések (különösen a strepto B, E. coli és kórokozók).
Bizonyos kockázati tényezőket nem vizsgálnak a magzati veszteségre gyakorolt hatásuk szempontjából: testtömegindex (BMI), krónikus patológiák (cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek, depresszió, egyéb krónikus betegségek stb.) fennállása. ..), méh hegesedés, méh endoszkópos műtét ATCD, sterilitási kezelés (ovuláció kiváltása, szaporodási orvosi segítség (MPA) típusú megtermékenyítés vagy IVF, 1. trimeszter vérzése, prenatális diagnosztikai eljárás (amniocentézis vagy biopsziás trofoblaszt).
Érintett populáció: 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteséggel rendelkező betegek, a Western Bretagne Perinatal Network adatlapjainak köszönhetően
Fő cél: A terhesség elvesztésének kockázati tényezőinek azonosítása 15 SA és 22 SA között.
fő végpont: BMI, krónikus patológiák megléte (cukorbetegség, pajzsmirigy patológiák, depresszió, egyéb krónikus betegségek.....), kezelések, méh hegesedés, méh endoszkópos műtét előzménye, meddőség kezelése (ovuláció kiváltása, orvosi segítség a szaporodásban (MPA) típusú megtermékenyítés vagy IVF), első trimeszter vérzése, prenatális diagnosztikai eljárás (amniocentézis vagy trofoblaszt biopszia).
Módszertan: Retrospektív többközpontú eset-kontroll vizsgálat. 1 ügy párosítása 1 tanú számára. Egyezzen az életkor, a paritás, a magzatok számával (egyszeres vagy többes terhesség)
Statisztika: Egy tipikus leíró elemzést végeznek (átlagok és szórás, mediánok és kvartilisek, arányok). Az összehasonlításokat egyváltozósan hajtják végre az arányok illesztett Khi-négyzete, normál eloszlás esetén egy páros Student T-próba vagy nem normális eloszlás esetén egy illesztett nem paraméteres teszt (illesztett Willcoxon teszt). Ezután többváltozós elemzést végeznek feltételes logisztikus regresszió segítségével.
A felvétel kritériumai:
CAS:
- olyan betegek, akiknél 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteség volt
- miután Nyugat-Bretagne egyik szülészetén szült
- Nyugat-Bretagne perinatális hálózatának mortalitási felülvizsgálatai során szerepelt.
TANÚK:
- egészséges gyermeket szült betegek (> 37SA).
- miután Nyugat-Bretagne egyik szülési időszakában szült. Párosítás: életkor, paritás, magzatok száma (egyszeres vagy többes terhesség). 1 ügy párosítása 1 tanú számára.
A Brest CHRU listája
Kizárási kritériumok:
- Terhesség elvesztése 22 hét után,
- a terhesség orvosi vagy terápiás megszakításai, olyan magzatok, akiknek anatómiája 15SA alatti biometrikus adatokat ír le, olyan magzatok, akiknek kromoszóma-rendellenességei vagy rendellenességei a terhesség elvesztése előtt diagnosztizáltak.
Betegek száma: 101 eset, 101 kontroll. Az azonosított esetek száma 101, az ellenőrzések száma pedig 101 (1:1).
Várható előnyök: Ez a tanulmány nagy intenzitású kockázati tényezőket azonosít vagy javasol (OR> 4); de a vizsgálat nem lesz elég erős ahhoz, hogy azonosítsa a lehetséges kisebb intenzitású tényezőket (OR <2). Ezek az előzetes eredmények egy konkrét és számszerűsített hipotézisekhez igazított prospektív vizsgálat későbbi kidolgozásához vezetnek, hogy megfelelő számú szükséges alanyot lehessen megállapítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Franciaország, 29200
- SALAUN Anne -Laure
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
CAS:
- olyan betegek, akiknél 2010 és 2015 között 15 és 22 SA közötti terhességi veszteség volt
- miután Nyugat-Bretagne egyik szülészetén szült
- Nyugat-Bretagne perinatális hálózatának mortalitási felülvizsgálatai során szerepelt.
TANÚK:
- egészséges gyermeket szült betegek (> 37SA).
- miután Nyugat-Bretagne egyik szülési időszakában szült. Párosítás: életkor, paritás, magzatok száma (egyszeres vagy többes terhesség). 1 ügy párosítása 1 tanú számára.
A Brest CHRU listája
Kizárási kritériumok:
- Terhesség elvesztése 22 hét után,
- a terhesség orvosi vagy terápiás megszakítása,
- olyan magzatok, amelyek anatómiája 15SA alatti biometrikus adatokat ír le,
- a terhesség elvesztése előtt diagnosztizált kromoszóma-rendellenességekkel vagy rendellenességekkel rendelkező magzatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyai történelem
Időkeret: a magzati veszteség diagnosztizálásakor (1. nap)
|
krónikus betegségek, nőgyógyászati és szülészeti kórtörténet
|
a magzati veszteség diagnosztizálásakor (1. nap)
|
a magzat elvesztésével érintett terhesség kritériumai
Időkeret: a magzati veszteség diagnosztizálásának időpontjában (1. nap)
|
meddőségi kezelés utáni terhesség, születés előtti invazivitás, 1. trimeszter, korai vérzés, terhességi cukorbetegség, membránszakadás
|
a magzati veszteség diagnosztizálásának időpontjában (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEGREP (29BRC17.0056)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .