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Schwangerschaftsverlust zwischen der 15. und 22. Woche SA Innerhalb des Netzwerks der perinatalen Pérriodof Westliche Bretagne: Fall-Kontroll-Studie PILOTSTUDIE CA (PEGREP)

11. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Schwangerschaftsverlust zwischen 15 und 22 Wochen SA innerhalb des Netzwerks der perinatalen Periode der westlichen Bretagne: Fall-Kontroll-Studie

Die Ursachen und einige Risikofaktoren für einen Schwangerschaftsverlust im 2. Trimenon sind in der Literatur beschrieben. Es gibt jedoch einige Risikofaktoren, die nicht untersucht wurden. Die PEGREP-Studie ist eine retrospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie, deren Hauptziel es ist, Risikofaktoren für einen Schwangerschaftsverlust zwischen der 15. und 22. Woche zu identifizieren. Die eingeschlossenen Fälle sind Frauen, die zwischen 2010 und 2015 zwischen 15 und 22 SA einen Schwangerschaftsverlust hatten und die bei den Sterblichkeitsüberprüfungen des perinatalen Netzwerks der westlichen Bretagne aufgeführt wurden. Die geduldigen Zeuginnen brachten am Ende ein gesundes Kind in einem der Entbindungsheime der westlichen Bretagne zur Welt. Das Abgleichen von 1 Fall für 1 Kontrollen erfolgte anhand des Alters, der Parität und der Anzahl der Föten der Frau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologien später Fehlgeburten sind in der Literatur gut beschrieben. Weltweit sind dies Frühgeburten, nämlich: Fehlbildungen des Genitaltrakts (Gebärmutterfehlbildungen, Zerviko-Isthma-Insuffizienz), Infektionen (Chorioamnioitis, zerviko-vaginale Infektionen) und fetale Ursachen (Hydramnion, Mehrlingsschwangerschaften). Einige Risikofaktoren werden auch als extremes Alter der Mutter (< 16 Jahre, > 35 Jahre), soziale Benachteiligung, Schlafentzug, Rauchen, pränatale Diagnose, vorgetäuschte verzögerte Windeln (FCT), vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt oder Konisation beschrieben.

Die Ätiologien von Fetal Deaths In Utero (MFIU) werden ebenfalls beschrieben: Plazentaanomalien, funikuläre Anomalien, fetal-mütterliche Blutungen, fetale Anomalien (Missbildungen, Aneuploidie, genetische Anomalien), Infektionen (insbesondere Strepto B, E. coli und Toxoplasmose).

Bestimmte Risikofaktoren werden hinsichtlich ihres Einflusses auf den Verlust des Fötus nicht untersucht: Body-Mass-Index (BMI), Vorhandensein chronischer Pathologien (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen, andere chronische Erkrankungen usw.). ..), Gebärmuttervernarbung, endoskopische Gebärmutteroperation ATCD, Sterilitätsbehandlung (Induktion des Eisprungs, Fortpflanzungsmedizin (MPA)-Typ Insemination oder IVF, Blutung im 1. Trimester, pränatale Diagnoseverfahren (Amniozentese oder Trophoblastenbiopsie).

betroffene Population: Patientinnen, die zwischen 15 und 22 SA zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust hatten, aufgelistet dank der Datenblätter des Western Brittany Perinatal Network

Hauptziel: Identifizierung von Risikofaktoren für einen Schwangerschaftsverlust zwischen 15 SA und 22 SA.

Hauptendpunkt: BMI, Vorhandensein chronischer Pathologien (Diabetes, Schilddrüsenpathologien, Depressionen, andere chronische Krankheiten .....), Behandlungen, Gebärmuttervernarbung, Vorgeschichte einer endoskopischen Gebärmutteroperation, Behandlung von Unfruchtbarkeit (Auslösung des Eisprungs, medizinische Unterstützung bei der Fortpflanzung (MPA-Typ Insemination oder IVF), Ersttrimesterblutung, vorgeburtliches Diagnoseverfahren (Amniozentese oder Trophoblastenbiopsie).

Methodik: Retrospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Pairing 1 Fall für 1 Zeugen. Übereinstimmung mit Alter, Parität, Anzahl der Föten (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft)

Statistik: Es wird eine typische deskriptive Analyse durchgeführt (Mittelwerte und Standardabweichung, Mediane und Quartile, Anteile). Vergleiche werden univarial durch ein angepasstes Chi-Quadrat für Proportionen, einen gepaarten Student-T-Test bei Normalverteilung oder einen angepassten nichtparametrischen Test (angepasster Willcoxon-Test) bei Nicht-Normalverteilung durchgeführt. Dann wird eine multivariate Analyse mit bedingter logistischer Regression durchgeführt.

Aufnahmekriterien:

CAS:

  • Patientinnen, die zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust zwischen 15 und 22 SA hatten
  • nach der Geburt in einer der Geburtskliniken der westlichen Bretagne
  • in den Sterblichkeitsüberprüfungen des perinatalen Netzwerks der westlichen Bretagne aufgeführt.

ZEUGEN:

  • Patienten, die gesunde Kinder geboren haben (> 37SA).
  • nach der Geburt in einem der Mutterhäuser der westlichen Bretagne. Paarung: Alter, Parität, Anzahl der Föten (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft). Pairing 1 Fall für 1 Zeugen.

Gelistet bei Brest CHRU

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsverlust nach 22 Wochen,
  • medizinische oder therapeutische Unterbrechungen der Schwangerschaft, Föten, deren anatomische Pathologie Biometriewerte unter 15 SA beschreibt, Föten mit chromosomalen Fehlbildungen oder Anomalien, die vor dem Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurden.

Anzahl der Patienten: 101 Fälle, 101 Kontrollen. Die Anzahl der identifizierten Fälle beträgt 101, und die Anzahl der Kontrollen wird auf 101 (1: 1) festgelegt.

Erwarteter Nutzen: Diese Studie wird hochintensive Risikofaktoren (OR > 4) identifizieren oder nahelegen; aber die Studie wird nicht aussagekräftig genug sein, um mögliche Faktoren geringerer Intensität (OR < 2) zu identifizieren. Diese vorläufigen Ergebnisse werden zur anschließenden Entwicklung einer prospektiven Studie führen, die an spezifische und quantifizierte Hypothesen angepasst ist, um eine ausreichende Anzahl notwendiger Themen zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die zwischen 15 und 22 SA zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust hatten, dank der Datenblätter des perinatalen Netzwerks der westlichen Bretagne aufgelistet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CAS:

  • Patientinnen, die zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust zwischen 15 und 22 SA hatten
  • nach der Geburt in einer der Geburtskliniken der westlichen Bretagne
  • in den Sterblichkeitsüberprüfungen des perinatalen Netzwerks der westlichen Bretagne aufgeführt.

ZEUGEN:

  • Patienten, die gesunde Kinder geboren haben (> 37SA).
  • nach der Geburt in einem der Mutterhäuser der westlichen Bretagne. Paarung: Alter, Parität, Anzahl der Föten (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft). Pairing 1 Fall für 1 Zeugen.

Gelistet bei Brest CHRU

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsverlust nach 22 Wochen,
  • medizinische oder therapeutische Schwangerschaftsunterbrechungen,
  • Föten, deren Anatomopathologie Biometrie unter 15 SA beschreibt,
  • Föten mit chromosomalen Fehlbildungen oder Anomalien, die vor dem Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Geschichte
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
chronische Krankheiten, Geschichte der Gynäkologie und Geburtshilfe
zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
Kriterien der vom Verlust des Fötus betroffenen Schwangerschaft
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
Schwangerschaft nach Unfruchtbarkeitsbehandlung, pränatale Invasivität, 1. Trimenon, vorzeitige Blutung, Schwangerschaftsdiabetes, Blasensprung
zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGREP (29BRC17.0056)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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