- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668743
Schwangerschaftsverlust zwischen der 15. und 22. Woche SA Innerhalb des Netzwerks der perinatalen Pérriodof Westliche Bretagne: Fall-Kontroll-Studie PILOTSTUDIE CA (PEGREP)
Schwangerschaftsverlust zwischen 15 und 22 Wochen SA innerhalb des Netzwerks der perinatalen Periode der westlichen Bretagne: Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologien später Fehlgeburten sind in der Literatur gut beschrieben. Weltweit sind dies Frühgeburten, nämlich: Fehlbildungen des Genitaltrakts (Gebärmutterfehlbildungen, Zerviko-Isthma-Insuffizienz), Infektionen (Chorioamnioitis, zerviko-vaginale Infektionen) und fetale Ursachen (Hydramnion, Mehrlingsschwangerschaften). Einige Risikofaktoren werden auch als extremes Alter der Mutter (< 16 Jahre, > 35 Jahre), soziale Benachteiligung, Schlafentzug, Rauchen, pränatale Diagnose, vorgetäuschte verzögerte Windeln (FCT), vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt oder Konisation beschrieben.
Die Ätiologien von Fetal Deaths In Utero (MFIU) werden ebenfalls beschrieben: Plazentaanomalien, funikuläre Anomalien, fetal-mütterliche Blutungen, fetale Anomalien (Missbildungen, Aneuploidie, genetische Anomalien), Infektionen (insbesondere Strepto B, E. coli und Toxoplasmose).
Bestimmte Risikofaktoren werden hinsichtlich ihres Einflusses auf den Verlust des Fötus nicht untersucht: Body-Mass-Index (BMI), Vorhandensein chronischer Pathologien (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen, andere chronische Erkrankungen usw.). ..), Gebärmuttervernarbung, endoskopische Gebärmutteroperation ATCD, Sterilitätsbehandlung (Induktion des Eisprungs, Fortpflanzungsmedizin (MPA)-Typ Insemination oder IVF, Blutung im 1. Trimester, pränatale Diagnoseverfahren (Amniozentese oder Trophoblastenbiopsie).
betroffene Population: Patientinnen, die zwischen 15 und 22 SA zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust hatten, aufgelistet dank der Datenblätter des Western Brittany Perinatal Network
Hauptziel: Identifizierung von Risikofaktoren für einen Schwangerschaftsverlust zwischen 15 SA und 22 SA.
Hauptendpunkt: BMI, Vorhandensein chronischer Pathologien (Diabetes, Schilddrüsenpathologien, Depressionen, andere chronische Krankheiten .....), Behandlungen, Gebärmuttervernarbung, Vorgeschichte einer endoskopischen Gebärmutteroperation, Behandlung von Unfruchtbarkeit (Auslösung des Eisprungs, medizinische Unterstützung bei der Fortpflanzung (MPA-Typ Insemination oder IVF), Ersttrimesterblutung, vorgeburtliches Diagnoseverfahren (Amniozentese oder Trophoblastenbiopsie).
Methodik: Retrospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Pairing 1 Fall für 1 Zeugen. Übereinstimmung mit Alter, Parität, Anzahl der Föten (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft)
Statistik: Es wird eine typische deskriptive Analyse durchgeführt (Mittelwerte und Standardabweichung, Mediane und Quartile, Anteile). Vergleiche werden univarial durch ein angepasstes Chi-Quadrat für Proportionen, einen gepaarten Student-T-Test bei Normalverteilung oder einen angepassten nichtparametrischen Test (angepasster Willcoxon-Test) bei Nicht-Normalverteilung durchgeführt. Dann wird eine multivariate Analyse mit bedingter logistischer Regression durchgeführt.
Aufnahmekriterien:
CAS:
- Patientinnen, die zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust zwischen 15 und 22 SA hatten
- nach der Geburt in einer der Geburtskliniken der westlichen Bretagne
- in den Sterblichkeitsüberprüfungen des perinatalen Netzwerks der westlichen Bretagne aufgeführt.
ZEUGEN:
- Patienten, die gesunde Kinder geboren haben (> 37SA).
- nach der Geburt in einem der Mutterhäuser der westlichen Bretagne. Paarung: Alter, Parität, Anzahl der Föten (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft). Pairing 1 Fall für 1 Zeugen.
Gelistet bei Brest CHRU
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsverlust nach 22 Wochen,
- medizinische oder therapeutische Unterbrechungen der Schwangerschaft, Föten, deren anatomische Pathologie Biometriewerte unter 15 SA beschreibt, Föten mit chromosomalen Fehlbildungen oder Anomalien, die vor dem Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurden.
Anzahl der Patienten: 101 Fälle, 101 Kontrollen. Die Anzahl der identifizierten Fälle beträgt 101, und die Anzahl der Kontrollen wird auf 101 (1: 1) festgelegt.
Erwarteter Nutzen: Diese Studie wird hochintensive Risikofaktoren (OR > 4) identifizieren oder nahelegen; aber die Studie wird nicht aussagekräftig genug sein, um mögliche Faktoren geringerer Intensität (OR < 2) zu identifizieren. Diese vorläufigen Ergebnisse werden zur anschließenden Entwicklung einer prospektiven Studie führen, die an spezifische und quantifizierte Hypothesen angepasst ist, um eine ausreichende Anzahl notwendiger Themen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Brest, Frankreich, 29200
- SALAUN Anne -Laure
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CAS:
- Patientinnen, die zwischen 2010 und 2015 einen Schwangerschaftsverlust zwischen 15 und 22 SA hatten
- nach der Geburt in einer der Geburtskliniken der westlichen Bretagne
- in den Sterblichkeitsüberprüfungen des perinatalen Netzwerks der westlichen Bretagne aufgeführt.
ZEUGEN:
- Patienten, die gesunde Kinder geboren haben (> 37SA).
- nach der Geburt in einem der Mutterhäuser der westlichen Bretagne. Paarung: Alter, Parität, Anzahl der Föten (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft). Pairing 1 Fall für 1 Zeugen.
Gelistet bei Brest CHRU
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsverlust nach 22 Wochen,
- medizinische oder therapeutische Schwangerschaftsunterbrechungen,
- Föten, deren Anatomopathologie Biometrie unter 15 SA beschreibt,
- Föten mit chromosomalen Fehlbildungen oder Anomalien, die vor dem Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mütterliche Geschichte
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
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chronische Krankheiten, Geschichte der Gynäkologie und Geburtshilfe
|
zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
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Kriterien der vom Verlust des Fötus betroffenen Schwangerschaft
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
|
Schwangerschaft nach Unfruchtbarkeitsbehandlung, pränatale Invasivität, 1. Trimenon, vorzeitige Blutung, Schwangerschaftsdiabetes, Blasensprung
|
zum Zeitpunkt der Diagnose des fetalen Verlusts (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEGREP (29BRC17.0056)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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