- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668743
Ztráta těhotenství mezi 15. a 22. týdnem SA V rámci sítě Perinatal Pérriodof Západní Bretaň : Případová kontrolní studie PILOTNÍ STUDIE CA (PEGREP)
Ztráta těhotenství mezi 15 a 22 týdny SA v rámci sítě perinatálního období Západní Bretaně: Případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etiologie pozdních potratů jsou dobře popsány v literatuře. Globálně se jedná o předčasné porody, a to: malformace genitálního traktu (vývoje dělohy, cervikoistmická inkompetence), infekce (chorioamniotitida, cerviko-vaginální infekce) a fetální příčiny (hydramnion, vícečetná těhotenství). Některé rizikové faktory jsou také popsány jako extrémní věk matky (<16 let,> 35 let), sociální deprivace, spánková deprivace, kouření, prenatální diagnostika, zpožděné plenky (FCT), předčasné protržení blan, předčasný porod nebo konizace.
Jsou také popsány etiologie fetálních úmrtí v děloze (MFIU): abnormality placenty, abnormality lanovky, fetální-mateřské krvácení, abnormality plodu (malformace, aneuploidie, genetické abnormality), infekce (zejména strepto B, E. coli a toxoplazmóza).
Některé rizikové faktory nejsou studovány z hlediska jejich vlivu na ztrátu plodu: index tělesné hmotnosti (BMI), existence chronických patologií (diabetes, onemocnění štítné žlázy, deprese, jiná chronická onemocnění atd.). ..), děložní jizvy, děložní endoskopická operace ATCD, léčba sterility (indukce ovulace, inseminace typu MPA nebo IVF, krvácení v 1. trimestru, prenatální diagnostika (amniocentéza nebo bioptický trofoblast).
dotčená populace: pacientky, u kterých došlo v letech 2010 až 2015 ke ztrátě těhotenství mezi 15 a 22 SA, uvedené na základě datových listů Western Bretany Perinatal Network
Hlavní cíl: Identifikovat rizikové faktory pro ztrátu těhotenství mezi 15 SA a 22 SA.
hlavní cíl: BMI, existence chronických patologií (diabetes, patologie štítné žlázy, deprese, jiná chronická onemocnění.....), léčba, zjizvení dělohy, předchůdce endoskopické operace dělohy, léčba neplodnosti (vyvolání ovulace, lékařská pomoc při plození (MPA) typ inseminace nebo IVF), krvácení v prvním trimestru, postup prenatální diagnostiky (amniocentéza nebo biopsie trofoblastu).
Metodika: Retrospektivní multicentrická případová-kontrolní studie. Spárování 1 případu pro 1 svědka. Shoda s věkem, paritou, počtem plodů (jedno nebo vícečetné těhotenství)
Statistika: Bude provedena typická popisná analýza (střední hodnoty a směrodatná odchylka, mediány a kvartily, podíly). Srovnání budou prováděna univariálně pomocí shodného chí-kvadrátu pro proporce, párovým Studentovým T-testem, pokud je normální rozdělení, nebo shodným neparametrickým testem (shodný Willcoxonův test), pokud není normální rozdělení. Poté bude provedena vícerozměrná analýza pomocí podmíněné logistické regrese.
Kritéria pro zařazení:
CAS:
- pacientky, u kterých došlo v letech 2010 až 2015 ke ztrátě těhotenství mezi 15 a 22 SA
- porodila v jedné z mateřských škol v západní Bretani
- uvedené během hodnocení úmrtnosti perinatální sítě západní Bretaně.
SVĚDCI:
- pacientky, které porodily (> 37SA) zdravé děti
- porodila v jedné z porodnic v západní Bretani. Párování: Věk, parita, počet plodů (jedno nebo vícečetné těhotenství). Spárování 1 případu pro 1 svědka.
Uvedeno na Brest CHRU
Kritéria vyloučení:
- Ztráta těhotenství po 22 týdnech,
- lékařská nebo terapeutická přerušení těhotenství, plody, jejichž anatomopatologie popisuje biometrické údaje pod 15 SA, plody s chromozomálními malformacemi nebo abnormalitami diagnostikovanými před ztrátou těhotenství.
Počet pacientů: 101 případů, 101 kontrol. Počet zjištěných případů je 101 a počet kontrol je stanoven na 101 (1:1).
Očekávané přínosy: Tato studie identifikuje nebo navrhne rizikové faktory vysoké intenzity (OR> 4); ale studie nebude dostatečně účinná, aby identifikovala možné faktory nižší intenzity (OR <2). Tyto předběžné výsledky povedou k následnému vypracování prospektivní studie přizpůsobené konkrétním a kvantifikovaným hypotézám s cílem stanovit adekvátní počet potřebných subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Francie, 29200
- SALAUN Anne -Laure
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
CAS:
- pacientky, u kterých došlo v letech 2010 až 2015 ke ztrátě těhotenství mezi 15 a 22 SA
- porodila v jedné z mateřských škol v západní Bretani
- uvedené během hodnocení úmrtnosti perinatální sítě západní Bretaně.
SVĚDCI:
- pacientky, které porodily (> 37SA) zdravé děti
- porodila v jedné z porodnic v západní Bretani. Párování: Věk, parita, počet plodů (jedno nebo vícečetné těhotenství). Spárování 1 případu pro 1 svědka.
Uvedeno na Brest CHRU
Kritéria vyloučení:
- Ztráta těhotenství po 22 týdnech,
- lékařské nebo terapeutické přerušení těhotenství,
- plody, jejichž anatomopatologie popisuje biometrii pod 15 SA,
- plodů s chromozomálními malformacemi nebo abnormalitami diagnostikovanými před ztrátou těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská historie
Časové okno: v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
|
chronická onemocnění, historie gynekologie a porodnictví
|
v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
|
|
kritéria těhotenství dotčená ztrátou plodu
Časové okno: v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
|
těhotenství po léčbě neplodnosti, prenatální invazivita, 1. trimestr, předčasné krvácení, těhotenská cukrovka, ruptura blan
|
v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEGREP (29BRC17.0056)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .