Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta těhotenství mezi 15. a 22. týdnem SA V rámci sítě Perinatal Pérriodof Západní Bretaň : Případová kontrolní studie PILOTNÍ STUDIE CA (PEGREP)

11. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest

Ztráta těhotenství mezi 15 a 22 týdny SA v rámci sítě perinatálního období Západní Bretaně: Případová kontrolní studie

Etiologie a některé rizikové faktory pro ztrátu těhotenství ve 2. trimestru jsou popsány v literatuře. Existují však některé rizikové faktory, které nejsou studovány. Studie PEGREP je retrospektivní observační studie případ-kontrola, jejímž hlavním cílem je identifikovat rizikové faktory pro ztrátu těhotenství mezi 15. a 22. týdnem. Mezi pacienty zahrnuté případy jsou ženy, které měly ztrátu těhotenství mezi 15 a 22 SA v letech 2010 až 2015 a které byly uvedeny během hodnocení úmrtnosti perinatální sítě Západní Bretaně. Pacientka svědkyně porodila na konci zdravé dítě v jedné z porodnic v západní Bretani. Porovnání 1 případu pro 1 kontrolu bylo provedeno na základě věku ženy, parity a počtu plodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Etiologie pozdních potratů jsou dobře popsány v literatuře. Globálně se jedná o předčasné porody, a to: malformace genitálního traktu (vývoje dělohy, cervikoistmická inkompetence), infekce (chorioamniotitida, cerviko-vaginální infekce) a fetální příčiny (hydramnion, vícečetná těhotenství). Některé rizikové faktory jsou také popsány jako extrémní věk matky (<16 let,> 35 let), sociální deprivace, spánková deprivace, kouření, prenatální diagnostika, zpožděné plenky (FCT), předčasné protržení blan, předčasný porod nebo konizace.

Jsou také popsány etiologie fetálních úmrtí v děloze (MFIU): abnormality placenty, abnormality lanovky, fetální-mateřské krvácení, abnormality plodu (malformace, aneuploidie, genetické abnormality), infekce (zejména strepto B, E. coli a toxoplazmóza).

Některé rizikové faktory nejsou studovány z hlediska jejich vlivu na ztrátu plodu: index tělesné hmotnosti (BMI), existence chronických patologií (diabetes, onemocnění štítné žlázy, deprese, jiná chronická onemocnění atd.). ..), děložní jizvy, děložní endoskopická operace ATCD, léčba sterility (indukce ovulace, inseminace typu MPA nebo IVF, krvácení v 1. trimestru, prenatální diagnostika (amniocentéza nebo bioptický trofoblast).

dotčená populace: pacientky, u kterých došlo v letech 2010 až 2015 ke ztrátě těhotenství mezi 15 a 22 SA, uvedené na základě datových listů Western Bretany Perinatal Network

Hlavní cíl: Identifikovat rizikové faktory pro ztrátu těhotenství mezi 15 SA a 22 SA.

hlavní cíl: BMI, existence chronických patologií (diabetes, patologie štítné žlázy, deprese, jiná chronická onemocnění.....), léčba, zjizvení dělohy, předchůdce endoskopické operace dělohy, léčba neplodnosti (vyvolání ovulace, lékařská pomoc při plození (MPA) typ inseminace nebo IVF), krvácení v prvním trimestru, postup prenatální diagnostiky (amniocentéza nebo biopsie trofoblastu).

Metodika: Retrospektivní multicentrická případová-kontrolní studie. Spárování 1 případu pro 1 svědka. Shoda s věkem, paritou, počtem plodů (jedno nebo vícečetné těhotenství)

Statistika: Bude provedena typická popisná analýza (střední hodnoty a směrodatná odchylka, mediány a kvartily, podíly). Srovnání budou prováděna univariálně pomocí shodného chí-kvadrátu pro proporce, párovým Studentovým T-testem, pokud je normální rozdělení, nebo shodným neparametrickým testem (shodný Willcoxonův test), pokud není normální rozdělení. Poté bude provedena vícerozměrná analýza pomocí podmíněné logistické regrese.

Kritéria pro zařazení:

CAS:

  • pacientky, u kterých došlo v letech 2010 až 2015 ke ztrátě těhotenství mezi 15 a 22 SA
  • porodila v jedné z mateřských škol v západní Bretani
  • uvedené během hodnocení úmrtnosti perinatální sítě západní Bretaně.

SVĚDCI:

  • pacientky, které porodily (> 37SA) zdravé děti
  • porodila v jedné z porodnic v západní Bretani. Párování: Věk, parita, počet plodů (jedno nebo vícečetné těhotenství). Spárování 1 případu pro 1 svědka.

Uvedeno na Brest CHRU

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta těhotenství po 22 týdnech,
  • lékařská nebo terapeutická přerušení těhotenství, plody, jejichž anatomopatologie popisuje biometrické údaje pod 15 SA, plody s chromozomálními malformacemi nebo abnormalitami diagnostikovanými před ztrátou těhotenství.

Počet pacientů: 101 případů, 101 kontrol. Počet zjištěných případů je 101 a počet kontrol je stanoven na 101 (1:1).

Očekávané přínosy: Tato studie identifikuje nebo navrhne rizikové faktory vysoké intenzity (OR> 4); ale studie nebude dostatečně účinná, aby identifikovala možné faktory nižší intenzity (OR <2). Tyto předběžné výsledky povedou k následnému vypracování prospektivní studie přizpůsobené konkrétním a kvantifikovaným hypotézám s cílem stanovit adekvátní počet potřebných subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Francie, 29200
        • SALAUN Anne -Laure

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které v letech 2010 až 2015 ztratily těhotenství mezi 15 a 22 SA, uvedené díky datovým listům perinatální sítě Západní Bretaně

Popis

Kritéria pro zařazení:

CAS:

  • pacientky, u kterých došlo v letech 2010 až 2015 ke ztrátě těhotenství mezi 15 a 22 SA
  • porodila v jedné z mateřských škol v západní Bretani
  • uvedené během hodnocení úmrtnosti perinatální sítě západní Bretaně.

SVĚDCI:

  • pacientky, které porodily (> 37SA) zdravé děti
  • porodila v jedné z porodnic v západní Bretani. Párování: Věk, parita, počet plodů (jedno nebo vícečetné těhotenství). Spárování 1 případu pro 1 svědka.

Uvedeno na Brest CHRU

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta těhotenství po 22 týdnech,
  • lékařské nebo terapeutické přerušení těhotenství,
  • plody, jejichž anatomopatologie popisuje biometrii pod 15 SA,
  • plodů s chromozomálními malformacemi nebo abnormalitami diagnostikovanými před ztrátou těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřská historie
Časové okno: v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
chronická onemocnění, historie gynekologie a porodnictví
v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
kritéria těhotenství dotčená ztrátou plodu
Časové okno: v době diagnózy ztráty plodu (1. den)
těhotenství po léčbě neplodnosti, prenatální invazivita, 1. trimestr, předčasné krvácení, těhotenská cukrovka, ruptura blan
v době diagnózy ztráty plodu (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure SALAUN, University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGREP (29BRC17.0056)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit