입위관 대 비위 삽관법
치과 고정을 통한 입위 삽관 대 비위 삽관: 교차 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
교차 디자인을 사용한 이 무작위 공개 라벨 임상 시험에서 13명의 건강한 개인이 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구는 2017년 7월부터 12월까지 São Vicente de Paulo 병원에서 수행되었습니다. 수락한 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구되었습니다. 샘플 추정(소프트웨어 WinPEPI)은 13명의 참가자가 허용오차(SD 30분) 측면에서 1시간의 OGI와 NGI 간의 차이를 알파 5% 및 검정력 80%로 표시하기에 충분할 것이라고 표시했습니다. 포함 기준은 18세에서 70세 사이이고 급성 또는 만성 질환이 없으며 온전한 상부 구치부 또는 소구치였습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 규칙에 따라 수행되었으며 지역 윤리 위원회(번호 1.942.505)의 승인을 받았습니다.
참가자들은 15일 간격으로 OG 및 NG 삽관에 무작위로 할당되었습니다. 무작위화는 계산된 생성된 우행 수로 수행되었습니다. 숙련된 치과의사(RS)가 치아 고정으로 OG 삽관을 수행했습니다. 절차에 대한 설명 후, 환자를 Fowler position(45º)에 놓고 Lidocaine 2%(혈관수축제 없음)로 치은유두를 전정-구개 방향으로 구강내 침윤마취를 시행하였다. 폴리우레탄 경장 튜브(Medicone®, Cachoeirinha - 브라질)를 입을 통해 삽입하고 위장으로 통과시킨 다음 구개 표면의 상악 어금니 또는 소구치에 튜브 끝을 고정했습니다. 치과 amarry의 경우 스테인리스 스틸 크기 1.0(Johnson & Johnson - Ethicon, São Paulo, Brazil)의 봉합선을 사용했습니다.
NG 삽관은 다른 곳에서 설명한 전통적인 단계를 따랐으며 제1저자(RS)에 의해 실행되었습니다. 간략하게, 자일로카인 겔로 콧구멍을 마취한 후 코-귀-검상 방법에 따라 폴리우레탄 장관을 코를 통해 삽입하고 그 끝을 위강에 위치시켰다. 튜브는 항알레르기 접착 테이프를 사용하여 얼굴에 부착되었습니다.
OG 및 NG 삽관 동안 메스꺼움, 구토, 청색증, 호흡곤란, 기침 및 불편함의 발생에 대해 참가자를 모니터링했습니다. 900ml의 경장식이(1.5kcal/ml, Nutrison Energy - Danone®, São Paulo - Brazil)가 들어 있는 병이 각 참가자에게 사용 지침과 함께 제공되었습니다. 필요한 경우 수동으로 튜브를 제거하는 방법을 설명하고 다음날 병원에 다시 오라고 요청했습니다.
주요 효능 결과는 내성(시간)이었습니다. 삽관 후 환자는 튜브 제거를 위해 24시간 내에 다시 오도록 요청받았지만 상당한 불편이 있는 경우 언제든지 튜브를 빼낼 수 있었습니다. 이차 결과는 불편함, 취급, 언어, 저작, 연하 및 심미성이었습니다. 이러한 효능 결과는 참가자가 튜브 제거 후 응답하도록 요청받은 자가 보고식 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 각 결과는 10개 항목 리커트 척도(0 = 최고 / 10 = 최악)로 평가되었습니다. 안전 결과는 삽관 절차(배치 및 제거) 동안 연구원이 등록하거나 "삽관과 관련된 불만 사항을 설명하십시오"라는 열린 질문에 응답한 참가자에 의해 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99020060
- Renato dos Santos
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 건강한 지원자
- 후속 온전한 학생들(어금니 또는 소구치, 양쪽 모두)보다 우수하다고 언급한 연구에 참여하는 개인;
- 남녀 개인.
제외 기준:
- 위식도 불만;
- 입 벌리기 제한;
- 기도의 병리;
- 양측 상부 구치부 치아 손실을 보고한 연구에 초대된 개인;
- 설문에 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 입위 삽관
폴리우레탄 경장 튜브를 사용한 입위 삽관 후 튜브 끝을 상악 어금니에 고정합니다.
|
환자는 Fowler position(45º)에 위치하였고 Lidocaine 2%(vasoconstrictor 없음)로 전정-구개 방향으로 gingival papilla에 구강내 침윤 마취를 시행하였다.
폴리우레탄 경장 튜브(Medicone®, Cachoeirinha - 브라질)를 입을 통해 삽입하고 위장으로 통과시킨 다음 구개 표면의 상악 어금니 또는 소구치에 튜브 끝을 고정했습니다.
치과 amarry의 경우 스테인레스 스틸 크기 1.0의 봉합선을 사용했습니다.
|
|
활성 비교기: 비위 삽관
폴리우레탄 경장 튜브를 사용한 비위 삽관 후 튜브를 환자 얼굴에 고정합니다.
|
자일로카인 겔로 콧구멍을 마취한 후 코-귀-검상법에 따라 폴리우레탄 경장관을 코를 통해 삽입하고 그 끝을 위내강에 위치시켰다.
튜브는 항알레르기 접착 테이프를 사용하여 얼굴에 부착되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용인
기간: 이틀
|
환자가 0에서 24시간 범위의 삽관을 견뎌낸 시간(최대 24시간).
|
이틀
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불편감
기간: 이틀
|
환자는 0(불편감 없음, 더 나은 결과), 1,2,3,4,5,6,7,8 범위의 리커트 척도에 따라 비위 및 입위 삽관 동안 코, 구강 및/또는 목의 불편함을 평가합니다. ,9 및 10(최대 불편, 더 나쁜 결과), 각 삽관 후.
삽관 점수는 paired t test와 비교됩니다.
|
이틀
|
|
손질
기간: 이틀
|
환자는 각 삽관 후 처리를 0(최악)에서 10(최상) 사이로 평가합니다.
|
이틀
|
|
연설
기간: 이틀
|
환자는 리커트 척도에 따라 코위 및 입위 삽관 중 언어 장애를 평가합니다. 범위는 0(장애 없음, 더 나은 결과), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 및 10(최대 장애, 더 나쁜 결과), 각 삽관 후.
삽관 점수는 paired t test와 비교됩니다.
|
이틀
|
|
에스테틱
기간: 이틀
|
환자는 리커트 척도에 따라 비위 및 입위 삽관 중 심미적 손상을 평가합니다. 범위는 0(손상 없음, 더 나은 결과), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 및 10(최대 장애, 더 나쁜 결과), 각 삽관 후.
삽관 점수는 paired t test와 비교됩니다.
|
이틀
|
|
삼킴
기간: 이틀
|
환자는 리커트 척도에 따라 비위 및 입위 삽관 동안 삼킴 장애를 평가할 것이며, 범위는 0(손상 없음, 더 나은 결과), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 및 10(최대 장애, 더 나쁜 결과), 각 삽관 후.
삽관 점수는 paired t test와 비교됩니다.
|
이틀
|
|
저작
기간: 이틀
|
환자는 리커트 척도에 따라 비위 및 입위 삽관 중 저작 장애를 평가할 것이며, 범위는 0(손상 없음, 더 나은 결과), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 및 10(최대 장애, 더 나쁜 결과), 각 삽관 후.
삽관 점수는 paired t test와 비교됩니다.
|
이틀
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .