- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670238
Orogastrisk versus nasogastrisk intubation
Orogastrisk intubation med tandfiksering versus nasogastrisk intubation: et cross-over randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede, åbne kliniske forsøg med krydsningsdesign blev 13 raske personer inviteret til at deltage. Undersøgelsen blev udført på Hospital São Vicente de Paulo mellem juli og december 2017. De, der accepterede, blev undersøgt efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Prøvestimering (software WinPEPI) indikerede, at 13 deltagere ville være nok til at vise en forskel mellem OGI og NGI på 1 time med hensyn til tolerance (SD 30 min), med alfa 5% og kraft på 80%. Inklusionskriterier var alder mellem 18 og 70 år, fravær af akut eller kronisk sygdom og intakte øvre posteriore kindtænder eller præmolarer. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med reglerne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den lokale etiske komité (nummer 1.942.505).
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til OG og NG intubationer med et 15 dages interval. Randomisering blev udført med beregnede genererede aleatoriske tal. En uddannet tandlæge (RS) udførte OG intubation med tandfiksering. Efter forklaring om proceduren blev patienten placeret i Fowler-stilling (45º), og intraoral infiltrativ anæstesi blev udført med Lidocain 2% (uden vasokonstriktor) ved gingival papilla i vestibulær-palatin retning. Et enteralt polyurethanrør (Medicone®, Cachoeirinha - Brasilien) blev indsat gennem munden og ført ind i maven, efterfulgt af fiksering af rørspidsen til en overlegen kindtand eller præmolar i dens palatinske overflade. Til dental amarry brugte vi en suturtråd i rustfrit stål størrelse 1.0 (Johnson & Johnson - Ethicon, São Paulo, Brasilien).
NG intubation fulgte de traditionelle trin beskrevet andetsteds og blev udført af den første forfatter (RS). Kort fortalt, efter næseborsbedøvelse med xylocain-gel, blev en enteral slange af polyurethan indsat gennem næsen, og dens spids blev placeret i mave-lumen ifølge næse-øre-xiphoid-metoden. Røret blev fastgjort til ansigtet ved hjælp af antiallergisk klæbende tape.
Under både OG- og NG-intubationer blev deltagerne overvåget med hensyn til forekomsten af kvalme, opkast, cyanose, dyspnø, hoste og ubehag. En flaske indeholdende 900 ml enteral diæt (1,5 kcal/ml, Nutrison Energy - Danone®, São Paulo - Brasilien) blev leveret til hver deltager med brugsanvisning. De blev forklaret, hvordan man manuelt fjerner røret, hvis det var nødvendigt, og blev bedt om at vende tilbage til hospitalet den følgende dag.
Det primære effektresultat var tolerance i timer. Efter intubation blev patienterne bedt om at vende tilbage inden for 24 timer for at fjerne røret, men de fik lov til at trække røret ud på et hvilket som helst tidspunkt i tilfælde af betydeligt ubehag. Sekundære udfald var ubehag, håndtering, tale, tygning, delution og æstetik. Disse effektivitetsresultater blev vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema, hvor deltagerne blev bedt om at besvare efter fjernelse af rør. Hvert resultat blev vurderet ved hjælp af en 10-element Likert-skala (0 = bedst / 10 = værst). Sikkerhedsresultater blev registreret enten af forskeren under intubationsproceduren (placering og fjernelse) eller ved at deltagerne besvarede et åbent spørgsmål: "beskriv venligst enhver klage i forbindelse med intubationen".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99020060
- Renato dos Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år;
- Sunde frivillige;
- Individer til at deltage i undersøgelsen, der henviste til at blive overlegne over de efterfølgende intakte elever (molarer eller præmolarer, begge sider);
- Personer af begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageale lidelser;
- Begrænsning af mundåbning;
- Patologier i luftvejene;
- Individer inviteret til undersøgelsen, som rapporterede bilateralt tab af øvre posterior tand;
- Manglende evne til at svare på spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orogastrisk intubation
Orogastrisk intubation ved hjælp af et enteralt rør af polyurethan efterfulgt af fiksering af rørspidsen til en overlegen kindtand.
|
Patienten blev placeret i Fowler-stilling (45º), og intraoral infiltrativ anæstesi blev udført med Lidocain 2% (uden vasokonstriktor) ved gingival papilla i vestibulær-palatin retning.
Et enteralt polyurethanrør (Medicone®, Cachoeirinha - Brasilien) blev indsat gennem munden og ført ind i maven, efterfulgt af fiksering af rørspidsen til en overlegen kindtand eller præmolar i dens palatinske overflade.
Til dental amarry blev der brugt en suturtråd i rustfrit stål størrelse 1.0
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk intubation
Nasogastrisk intubation ved hjælp af en enteral slange af polyurethan efterfulgt af fiksering af slangen til patientens ansigt.
|
Efter næseborsbedøvelse med xylocain-gel blev en enteral slange af polyurethan indsat gennem næsen, og dens spids blev placeret i mave-lumen i henhold til næse-øre-xiphoid-metoden.
Røret blev fastgjort til ansigtet ved hjælp af antiallergisk klæbende tape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: to dage
|
Periode i timer (maksimalt 24 timer), som patienterne tolererede intubationen, varierende fra nul til 24 timer.
|
to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag
Tidsramme: to dage
|
Patienter vil vurdere ubehag i næse, oral og/eller hals under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, som går mellem 0 (intet ubehag, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8 ,9 og 10 (maksimalt ubehag, værre udfald) efter hver intubation.
Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
|
to dage
|
|
Håndtering
Tidsramme: to dage
|
Patienter vil vurdere håndteringen mellem 0 (dårligst) og 10 (bedst) efter hver intubation.
|
to dage
|
|
Tale
Tidsramme: to dage
|
Patienter vil vurdere talesvækkelse under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, som går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation.
Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
|
to dage
|
|
Æstetisk
Tidsramme: to dage
|
Patienter vil vurdere æstetisk svækkelse under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, som går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation.
Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
|
to dage
|
|
Deglutation
Tidsramme: to dage
|
Patienter vil vurdere svækkelsessvækkelse under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, der går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation.
Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
|
to dage
|
|
Masticering
Tidsramme: to dage
|
Patienter vil vurdere svækkelse af tyggeevne under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, der går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation.
Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidade de Passo Fundo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .