Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orogastrisk versus nasogastrisk intubation

26. september 2018 opdateret af: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo

Orogastrisk intubation med tandfiksering versus nasogastrisk intubation: et cross-over randomiseret forsøg

Sondefodring er almindeligt anvendt til indlagte patienter og ambulante patienter. Til dette formål er nasogastrisk (NG) intubation den traditionelle tilgang. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle den orogastriske (OG) intubation med dental fiksering og sammenligne OG versus NG intubation hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, åbne kliniske forsøg med krydsningsdesign blev 13 raske personer inviteret til at deltage. Undersøgelsen blev udført på Hospital São Vicente de Paulo mellem juli og december 2017. De, der accepterede, blev undersøgt efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Prøvestimering (software WinPEPI) indikerede, at 13 deltagere ville være nok til at vise en forskel mellem OGI og NGI på 1 time med hensyn til tolerance (SD 30 min), med alfa 5% og kraft på 80%. Inklusionskriterier var alder mellem 18 og 70 år, fravær af akut eller kronisk sygdom og intakte øvre posteriore kindtænder eller præmolarer. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med reglerne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den lokale etiske komité (nummer 1.942.505).

Deltagerne blev tilfældigt allokeret til OG og NG intubationer med et 15 dages interval. Randomisering blev udført med beregnede genererede aleatoriske tal. En uddannet tandlæge (RS) udførte OG intubation med tandfiksering. Efter forklaring om proceduren blev patienten placeret i Fowler-stilling (45º), og intraoral infiltrativ anæstesi blev udført med Lidocain 2% (uden vasokonstriktor) ved gingival papilla i vestibulær-palatin retning. Et enteralt polyurethanrør (Medicone®, Cachoeirinha - Brasilien) blev indsat gennem munden og ført ind i maven, efterfulgt af fiksering af rørspidsen til en overlegen kindtand eller præmolar i dens palatinske overflade. Til dental amarry brugte vi en suturtråd i rustfrit stål størrelse 1.0 (Johnson & Johnson - Ethicon, São Paulo, Brasilien).

NG intubation fulgte de traditionelle trin beskrevet andetsteds og blev udført af den første forfatter (RS). Kort fortalt, efter næseborsbedøvelse med xylocain-gel, blev en enteral slange af polyurethan indsat gennem næsen, og dens spids blev placeret i mave-lumen ifølge næse-øre-xiphoid-metoden. Røret blev fastgjort til ansigtet ved hjælp af antiallergisk klæbende tape.

Under både OG- og NG-intubationer blev deltagerne overvåget med hensyn til forekomsten af ​​kvalme, opkast, cyanose, dyspnø, hoste og ubehag. En flaske indeholdende 900 ml enteral diæt (1,5 kcal/ml, Nutrison Energy - Danone®, São Paulo - Brasilien) blev leveret til hver deltager med brugsanvisning. De blev forklaret, hvordan man manuelt fjerner røret, hvis det var nødvendigt, og blev bedt om at vende tilbage til hospitalet den følgende dag.

Det primære effektresultat var tolerance i timer. Efter intubation blev patienterne bedt om at vende tilbage inden for 24 timer for at fjerne røret, men de fik lov til at trække røret ud på et hvilket som helst tidspunkt i tilfælde af betydeligt ubehag. Sekundære udfald var ubehag, håndtering, tale, tygning, delution og æstetik. Disse effektivitetsresultater blev vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema, hvor deltagerne blev bedt om at besvare efter fjernelse af rør. Hvert resultat blev vurderet ved hjælp af en 10-element Likert-skala (0 = bedst / 10 = værst). Sikkerhedsresultater blev registreret enten af ​​forskeren under intubationsproceduren (placering og fjernelse) eller ved at deltagerne besvarede et åbent spørgsmål: "beskriv venligst enhver klage i forbindelse med intubationen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99020060
        • Renato dos Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Sunde frivillige;
  • Individer til at deltage i undersøgelsen, der henviste til at blive overlegne over de efterfølgende intakte elever (molarer eller præmolarer, begge sider);
  • Personer af begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroøsofageale lidelser;
  • Begrænsning af mundåbning;
  • Patologier i luftvejene;
  • Individer inviteret til undersøgelsen, som rapporterede bilateralt tab af øvre posterior tand;
  • Manglende evne til at svare på spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orogastrisk intubation
Orogastrisk intubation ved hjælp af et enteralt rør af polyurethan efterfulgt af fiksering af rørspidsen til en overlegen kindtand.
Patienten blev placeret i Fowler-stilling (45º), og intraoral infiltrativ anæstesi blev udført med Lidocain 2% (uden vasokonstriktor) ved gingival papilla i vestibulær-palatin retning. Et enteralt polyurethanrør (Medicone®, Cachoeirinha - Brasilien) blev indsat gennem munden og ført ind i maven, efterfulgt af fiksering af rørspidsen til en overlegen kindtand eller præmolar i dens palatinske overflade. Til dental amarry blev der brugt en suturtråd i rustfrit stål størrelse 1.0
Aktiv komparator: Nasogastrisk intubation
Nasogastrisk intubation ved hjælp af en enteral slange af polyurethan efterfulgt af fiksering af slangen til patientens ansigt.
Efter næseborsbedøvelse med xylocain-gel blev en enteral slange af polyurethan indsat gennem næsen, og dens spids blev placeret i mave-lumen i henhold til næse-øre-xiphoid-metoden. Røret blev fastgjort til ansigtet ved hjælp af antiallergisk klæbende tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: to dage
Periode i timer (maksimalt 24 timer), som patienterne tolererede intubationen, varierende fra nul til 24 timer.
to dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag
Tidsramme: to dage
Patienter vil vurdere ubehag i næse, oral og/eller hals under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, som går mellem 0 (intet ubehag, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8 ,9 og 10 (maksimalt ubehag, værre udfald) efter hver intubation. Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
to dage
Håndtering
Tidsramme: to dage
Patienter vil vurdere håndteringen mellem 0 (dårligst) og 10 (bedst) efter hver intubation.
to dage
Tale
Tidsramme: to dage
Patienter vil vurdere talesvækkelse under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, som går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation. Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
to dage
Æstetisk
Tidsramme: to dage
Patienter vil vurdere æstetisk svækkelse under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, som går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation. Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
to dage
Deglutation
Tidsramme: to dage
Patienter vil vurdere svækkelsessvækkelse under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, der går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation. Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
to dage
Masticering
Tidsramme: to dage
Patienter vil vurdere svækkelse af tyggeevne under nasogastrisk og orogastrisk intubation i henhold til en Likert-skala, der går mellem 0 (ingen svækkelse, bedre resultat), 1,2,3,4,5,6,7,8,9 og 10 (maksimum svækkelse, værre resultat), efter hver intubation. Intubationsresultaterne vil blive sammenlignet med parret t-test.
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidade de Passo Fundo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner