전자담배 흡연이 폐의 바이오마커에 미치는 영향을 결정하는 기관지경
2026년 4월 1일 업데이트: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
표준화된 연구용 전자담배가 인간의 폐에 미치는 영향: 기관지경 바이오마커를 사용한 임상 시험
이 실험은 전자 담배 흡연이 폐에 미치는 영향을 확인하기 위해 기관지경 검사(기관지 폐포 세척 및 폐 칫솔질)로 얻은 바이오마커를 연구합니다.
전자 담배를 피우는 참가자의 폐 세포 샘플을 연구하면 의사가 데옥시리보핵산에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 흡연자를 계속 사용(n=32), 니코틴 표준화 연구 전자 담배(e-cig)(SREC)로 완전히 전환하도록 무작위 배정되는 임상 시험에서 흡연자의 폐 및 소변 바이오마커에 대해 6주 동안 염증 변화를 평가하기 위해 (n=32), 니코틴 대체 요법(NRT)으로의 완전한 전환(n=32), 이중 사용(담배[cigs] + 니코틴 SREC)(n=32) 또는 니코틴 없는 SREC(n=32).
개요: 참가자는 5개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다. 참가자들은 평소 사용하던 담배를 계속 피웁니다. 참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
그룹 II: 참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다. 기관지경술 후 1주일부터 참가자는 2주 동안 니코틴과 함께 SREC를 사용하는 방법을 배우고 15일째부터 8주 동안 니코틴과 함께 SREC로 완전히 전환하는 방법을 배웁니다. 참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
그룹 III: 참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다. 참가자는 기관지경술 후 1주부터 2주 동안 니코틴 없이 SREC를 사용하는 방법을 배우고 8주 동안 15일차부터 니코틴 없이 SREC로 완전히 전환하는 방법을 배웁니다. 참가자에게는 중단을 돕기 위해 바레니클린이 제공됩니다. 참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
그룹 IV: 참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다. 기관지경술 후 1주부터 참가자는 2주 동안 니코틴 함유 SREC를 사용하는 방법을 배우고 하루 5개비 이하로 흡연을 줄이려는 의도로 15일째부터 8주 동안 평소 브랜드 담배와 니코틴 함유 SREC를 모두 사용합니다. 요일. 참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
그룹 V: 참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다. 금연 15일 2일 전부터 참가자는 패치, 껌 또는 사탕으로 구성된 NRT를 사용하여 8주 동안 금연합니다. 참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
연구 완료 후 참가자는 3개월 후 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1년 이상 매일 필터 담배 5개비 이상 흡연하는 흡연자
- 피험자의 안전을 보장하고 바이오마커 측정에 대한 불량한 건강의 영향을 최소화하고 연구 절차에 대한 준수를 최대화하기 위해 병력에 의해 결정된 불안정하거나 중요한 의학적 상태가 없음
- 설문 조사 및 관련 연구 문서를 완료하거나 동의를 제공하기 위해 충분히 읽을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 자신의 담배를 규칙적으로 피우십시오.
- 약물치료가 필요한 면역계 장애
- 만성 폐질환의 사전 진단(예: 약물을 정기적으로 사용하는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 만성 기관지염 및 제한성 폐질환)
- 1년 이내의 급성 기관지염 또는 폐렴
- 진단된 신장 또는 간 질환의 보고된 이력
- 기관지경 검사로 인한 위험을 증가시키거나 바이오마커 데이터에 영향을 미치거나 전자담배 사용으로 인한 부작용 위험을 증가시키는 모든 의학적 장애
- 1년 이내 전신마취
- 지난 2개월 동안 정기적인 흡입제 사용
- 이전 30일 동안 항생제 사용
- 이전 30일 동안 코르티코스테로이드를 포함한 스테로이드 사용
- 리도카인, Versed, 펜타닐 또는 세타카인과 같은 연구 약물에 대한 알레르기
- 프로필렌 글리콜/글리세린 또는 향료에 대한 알레르기
- 바레니클린에 대한 과민증의 병력
- 이전 6개월 이내에 어떤 이유로든 기관지경 검사 또는 기타 폐 시술
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 문제
- 지난 3개월 이내에 정기적으로 마리화나를 피웠음
- 지난 3개월 동안 전자 담배 또는 기타 가연성 담배 제품 사용
- 현재 니코틴 대체제 또는 기타 금연 제품(다른 제품의 혼란스러운 영향을 최소화하기 위해)을 사용 중이거나 향후 3개월 내에 금연할 의향이 있음
- 이전 전자 담배 사용에 대한 부작용
- 체질량 지수(BMI) > 40(불안정한 기도의 위험)
- 임신 또는 모유 수유 - 대상자가 여성인 경우 기관지경 검사 당일 무료로 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 연구 문서의 이해 또는 완성을 위해 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(일반 담배 브랜드)
참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다.
참가자들은 평소 사용하던 담배를 계속 피웁니다.
참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
스모크 평소 브랜드
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실험적: 그룹 III(니코틴 없는 SREC)
참가자는 기준선에서 30-60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다.
참가자는 기관지경술 후 1주부터 2주 동안 니코틴 없이 SREC를 사용하는 방법을 배우고 8주 동안 15일차부터 니코틴 없이 SREC로 완전히 전환하는 방법을 배웁니다.
참가자에게는 중단을 돕기 위해 바레니클린이 제공됩니다.
참가자는 71일째에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
니코틴이 포함된 연기 SREC
다른 이름들:
닉토인 없는 스모크 SREC
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(니코틴 함유 SREC)
참가자는 기준선에서 30~60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다.
기본 기관지 내시경 검사 후 참가자는 2주 동안 니코틴이 포함된 SREC를 사용하는 방법을 배우고 15일부터 8주 동안 니코틴이 포함된 SREC로 완전히 전환합니다.
참가자들은 71일차에 두 번째 기관지경 검사를 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
니코틴이 포함된 연기 SREC
다른 이름들:
닉토인 없는 스모크 SREC
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV(니코틴 대체 요법[NRT])
참가자는 기준선에서 30~60분에 걸쳐 기관지경 검사를 받습니다.
금연일 15일 전, 참가자는 패치, 껌 또는 사탕으로 구성된 NRT를 사용하여 8주 동안 흡연을 중단합니다.
참가자들은 71일차에 두 번째 기관지경 검사를 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
패치, 껌 또는 마름모꼴로 구성된 NRT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인의 변화
기간: 기준일부터 71일까지
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식염수 기관지폐포 세척(BAL) 및 기관지 긁기에 의한 기관지경 검사를 통해 획득되었습니다.
각 방문 시 측정된 모든 바이오마커 데이터에 대해 기술 통계 및 군집 분석(예: 주성분 분석 [PCA])이 수행됩니다.
그런 다음 기준선 데이터(첫 번째 기관지경 검사)가 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 네 그룹(3가지 상태 및 대조군) 간에 비교됩니다.
데이터의 정규성 가정이 충족되지 않을 경우 비모수적 Kruskal-Wallis 검정(연속 또는 순서형 변수) 또는 카이제곱 검정(범주형 변수)이 적용됩니다.
대조군은 완전 대체로서 표준화된 연구용 전자담배(SREC)(니코틴 포함 및 미포함) 또는 니코틴 대체 요법(NRT)과 비교됩니다.
일반화 선형 모델(GLM)이 사용되며, 측정(세포 수, 유전자 발현 등)이 종속 변수로, 기준선 측정이 공변량으로, 그리고 치료군의 주요 효과로 설정됩니다.
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기준일부터 71일까지
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세포 수의 변화
기간: 기저시점에서 71일까지
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생리식염수 기관지폐포세척(BAL) 및 기관지 칫솔질을 통한 기관지경 검사를 통해 획득되었습니다.
각 방문 시 측정된 모든 바이오마커 데이터에 대해 기술 통계 및 클러스터링(예: 주성분 분석[PCA])이 수행됩니다.
그런 다음 기준선 데이터(첫 번째 기관지경 검사)가 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 네 그룹(세 가지 상태 및 대조군) 간에 비교됩니다.
데이터의 정규성 가정이 충족되지 않으면 비모수적 Kruskal-Wallis 검정(연속 또는 순서형 변수) 또는 카이제곱 검정(범주형 변수)이 적용됩니다.
대조군은 표준화된 연구용 전자담배(SREC)(니코틴 포함 및 미포함) 또는 니코틴 대체 요법(NRT)으로 완전 대체된 군과 비교됩니다.
일반화 선형 모형(GLM)이 측정값(세포 수, 유전자 발현 등)을 종속 변수로, 기준 측정값을 공변량으로, 그리고 팔의 주요 효과를 사용하여 적용됩니다.
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기저시점에서 71일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분획 호기 산화질소(FeNO) 수치의 변화
기간: 기준 시점부터 71일까지
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FeNO는 NIOX VERO로 측정됩니다.
기술 통계 및 클러스터링(예: PCA)은 다양한 방문에서 측정된 모든 바이오마커 데이터에 대해 수행됩니다.
그런 다음 기준 데이터(1차 기관지경 검사)를 일원분산분석을 사용하여 네 그룹(3가지 상태와 대조군) 간에 비교합니다.
데이터의 정규성 가정이 충족되지 않을 경우 비모수적 Kruskal-Wallis 검정(연속 또는 순서 변수) 또는 카이제곱 검정(범주형 변수)이 적용됩니다.
대조군은 SREC(니코틴 포함 및 제외) 또는 NRT로 완전 대체된 군과 비교됩니다.
GLM은 측정값(세포 수, 유전자 발현 등)을 종속 변수로, 기준 측정값을 공변량으로, 치료군을 주효과로 사용하여 적용됩니다.
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기준 시점부터 71일까지
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메신저(m) 리보핵산(RNA)과 마이크로RNA(miRNA) 유전자 발현 변화를 시퀀싱을 사용하여 분석
기간: 기준 시점부터 71일까지
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기관지 세척 검체에서 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 소형 RNA를 포함한 총 RNA를 추출하고, Affymetrix GeneChip Human Transcriptome Array를 사용한 유전자 발현과 Affymetrix GeneChip miRNA Array를 사용한 miRNA 발현에 사용합니다.
발현은 RNA 시퀀싱을 통해 별도로 평가됩니다.
총 RNA는 세척 세포와 타액에서 추출하여 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 마이크로바이옴의 포괄적인 프로파일링을 수행합니다.
?omics? (miRNA, mRNA, metabolomics) 분석 및 데이터 시각화는 R 통계 언어로 수행됩니다.
데이터는 log2 변환 후, 유전자 발현(miRNA 및 mRNA)의 경우 분위수 정규화를, 대사체학의 경우 정규화를 사용하여 정규화됩니다.
PCA 및 계층적 클러스터링을 포함한 비지도 클러스터링 분석을 수행하여 데이터셋의 자연적 클러스터를 시각화하고 데이터 품질을 평가합니다.
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기준 시점부터 71일까지
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DNA 유전자 메틸화의 변화
기간: 기준 시점부터 71일째까지
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상용 키트를 사용하여 총 DNA를 추출한 후, 이를 전장 DNA 메틸화 프로파일링에 사용할 것입니다.
미토콘드리아 DNA(mtDNA)를 포함한 총 DNA는 상용 키트를 사용하여 추출한 후, Hiseq 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용한 mtDNA 돌연변이 분석과 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR)을 사용한 mtDNA 함량 분석에 사용할 것입니다.
DNA 메틸화 패턴의 예비 식별을 위해, 샘플 그룹 간 비지도 계층적 클러스터링을 수행할 것입니다.
샘플 그룹 간 유클리드 거리는 평균 연결법으로 계산할 것입니다.
샘플 간 분산을 평가하기 위해 PCA를 수행할 것입니다.
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기준 시점부터 71일째까지
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BAL 세포와 타액 내 미생물군 변화
기간: 기준시점부터 D71까지
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기관지경 검사를 통해 식염수 BAL과 기관지 브러싱으로 획득했습니다.
샘플은 세균 구성을 결정하기 위해 분석될 것입니다.
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기준시점부터 D71까지
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질량 분석법을 이용한 비표적 대사체학의 변화
기간: 기준치부터 71일째까지
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기관지경 검사를 통해 식염수 BAL 및 기관지 brushings를 채취했습니다.
오믹스(miRNA, mRNA, 및 대사체학) 데이터의 분석 및 시각화는 R 통계 언어로 수행됩니다.
데이터는 유전자 발현(miRNA 및 mRNA)의 경우 분위수 정규화를, 대사체학의 경우 정규화를 사용하여 log2 변환 및 정규화됩니다.
PCA 및 계층적 군집분석을 포함한 비지도 군집분석이 데이터셋의 자연스러운 군집을 시각화하고 데이터 품질을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준치부터 71일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-18044
- NCI-2018-00283 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA045530 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .