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Broncoscopia nel determinare l'effetto del fumo di sigaretta elettronica sui biomarcatori nei polmoni

1 aprile 2026 aggiornato da: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gli effetti di una sigaretta elettronica di ricerca standardizzata sul polmone umano: una sperimentazione clinica con biomarcatori broncoscopici

Questo studio studia i biomarcatori ottenuti mediante broncoscopia (lavaggio broncoalveolare e spazzolamento polmonare) per determinare l'effetto del fumo di sigarette elettroniche sui polmoni. Lo studio di campioni di cellule polmonari di partecipanti che fumano sigarette elettroniche può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i cambiamenti infiammatori nell'arco di 6 settimane per i biomarcatori polmonari e urinari nei fumatori in uno studio clinico in cui i fumatori sono randomizzati all'uso continuato (n = 32), passaggio completo alle sigarette elettroniche di ricerca standardizzate sulla nicotina (e-cig) (SREC) (n=32), passaggio completo alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (n=32), doppio uso (sigarette [cigs] + SREC nicotina) (n=32) o SREC senza nicotina (n=32).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 5 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. I partecipanti continuano a fumare la loro solita marca di sigarette. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.

GRUPPO II: i partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. A partire da 1 settimana dopo la broncoscopia, i partecipanti imparano a utilizzare lo SREC con nicotina per 2 settimane e passano completamente allo SREC con nicotina a partire dal giorno 15 per 8 settimane. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.

GRUPPO III: i partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. A partire da 1 settimana dopo la broncoscopia, i partecipanti imparano a utilizzare lo SREC senza nicotina per 2 settimane e passano completamente allo SREC senza nicotina a partire dal giorno 15 per 8 settimane. Ai partecipanti verrà offerta vareniclina per aiutare la cessazione. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.

GRUPPO IV: i partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. A partire da 1 settimana dopo la broncoscopia, i partecipanti imparano a usare lo SREC contenente nicotina per 2 settimane e usano sia la loro solita marca di sigarette sia lo SREC contenente nicotina a partire dal giorno 15 per 8 settimane con l'intenzione di ridurre il fumo a 5 sigarette o meno per giorno. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.

GRUPPO V: i partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. A partire da 2 giorni prima della data di cessazione del giorno 15, i partecipanti smettono di fumare usando NRT comprendente cerotto, gomma o pastiglia per 8 settimane. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che fumano >= 5 sigarette con filtro/giorno per >= 1 anno
  • Nessuna condizione medica instabile o significativa come determinato dall'anamnesi per garantire la sicurezza del soggetto, per ridurre al minimo gli effetti della cattiva salute sulle misure dei biomarcatori e per massimizzare la conformità alle procedure di studio
  • In grado di leggere adeguatamente per completare il sondaggio e i relativi documenti di studio o dare il consenso
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di arrotolare le proprie sigarette
  • Disturbi del sistema immunitario che richiedono farmaci
  • Diagnosi precedente di malattia polmonare cronica (ad esempio, asma con uso regolare di farmaci, malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], bronchite cronica e malattia polmonare restrittiva)
  • Bronchite acuta o polmonite entro 1 anno
  • Anamnesi segnalata di malattia renale o epatica diagnosticata
  • Qualsiasi disturbo medico che aumenterà il rischio di broncoscopia, influirà sui dati dei biomarcatori o aumenterà il rischio di un effetto avverso derivante dall'uso di e-cig
  • Anestesia generale entro 1 anno
  • Uso regolare di farmaci inalanti negli ultimi 2 mesi
  • Uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti
  • Uso di steroidi, compresi i corticosteroidi, nei 30 giorni precedenti
  • Allergie per studiare farmaci, come lidocaina, Versed, fentanil o cetacaina
  • Allergie al glicole propilenico/glicerina o aromi
  • Storia di ipersensibilità alla vareniclina
  • Broncoscopia o qualsiasi altra procedura polmonare per qualsiasi motivo nei 6 mesi precedenti
  • Problemi di abuso di alcol o droghe attuali o recenti (entro tre mesi).
  • Ha fumato regolarmente marijuana nei 3 mesi precedenti
  • Uso di una sigaretta elettronica o di altri prodotti a base di tabacco combustibile nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza prodotti sostitutivi della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare (per ridurre al minimo gli effetti confondenti di un altro prodotto) o intenzione di smettere nei prossimi tre mesi
  • Reazione avversa al precedente uso di e-cig
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 (rischio di instabilità delle vie aeree)
  • Gravidanza o allattamento - se il soggetto è di sesso femminile, il giorno della broncoscopia verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine senza alcun costo per il soggetto
  • Incapace di leggere per la comprensione o il completamento dei documenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (solita marca di sigarette)
I partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. I partecipanti continuano a fumare la loro solita marca di sigarette. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Sottoponiti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Altri nomi:
  • lavaggio bronchiale
  • Broncoscopia/lavaggio
Droga: Sigaretta
Fumo di solita marca
Sperimentale: Gruppo III (SREC senza nicotina)
I partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. A partire da 1 settimana dopo la broncoscopia, i partecipanti imparano a utilizzare lo SREC senza nicotina per 2 settimane e passano completamente allo SREC senza nicotina a partire dal giorno 15 per 8 settimane. Ai partecipanti verrà offerta vareniclina per aiutare la cessazione. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Sottoponiti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Altri nomi:
  • lavaggio bronchiale
  • Broncoscopia/lavaggio
Altro: Sigaretta elettronica
Fuma SREC con nicotina
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Altro: Sigaretta elettronica
Fuma SREC senza nicoina
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Sperimentale: Gruppo II (SREC con nicotina)
I partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. Dopo la broncoscopia di base, i partecipanti imparano a utilizzare la SREC con nicotina per 2 settimane e passano completamente alla SREC con nicotina a partire dal giorno 15 per 8 settimane. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Sottoponiti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Altri nomi:
  • lavaggio bronchiale
  • Broncoscopia/lavaggio
Altro: Sigaretta elettronica
Fuma SREC con nicotina
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Altro: Sigaretta elettronica
Fuma SREC senza nicoina
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Sperimentale: Gruppo IV (terapia sostitutiva della nicotina [NRT])
I partecipanti vengono sottoposti a broncoscopia per 30-60 minuti al basale. Una settimana prima della data di cessazione del giorno 15, i partecipanti hanno smesso di fumare utilizzando la NRT composta da cerotto, gomma o pastiglia per 8 settimane. I partecipanti vengono sottoposti a una seconda broncoscopia il giorno 71.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Sottoponiti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Altri nomi:
  • lavaggio bronchiale
  • Broncoscopia/lavaggio
Droga: Sostituzione della nicotina
Ricevi NRT comprendente cerotto, gomma o losanga
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Ottenuto tramite broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL) salino e spazzolamenti bronchiali. Verranno eseguite statistiche descrittive e clustering (es. analisi delle componenti principali [PCA]) per tutti i dati biomarker misurati alle diverse visite. I dati di base (1a broncoscopia) saranno quindi confrontati tra i quattro gruppi (3 condizioni e controllo) utilizzando un'analisi della varianza univariata (ANOVA). Il test non parametrico di Kruskal-Wallis (variabili continue o ordinali) o il test del chi-quadrato (variabili categoriche) saranno applicati quando non è soddisfatta l'assunzione di normalità dei dati. I controlli saranno confrontati con la sostituzione completa con le sigarette elettroniche di ricerca standardizzate (SREC) (con e senza nicotina) o con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Saranno impiegati modelli lineari generalizzati (GLM) con la misurazione (conteggio cellulare, espressione genica, ecc.) come variabile dipendente, una covariabile per la misura basale e un effetto principale del braccio.
Dal basale al giorno 71
Variazioni nel Numero di Cellule
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Ottenuta tramite broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL) salino e spazzolamento bronchiale. Verranno eseguite statistiche descrittive e clustering (ad es. analisi delle componenti principali [PCA]) per tutti i dati sui biomarcatori misurati alle diverse visite. I dati basali (1a broncoscopia) saranno quindi confrontati tra i quattro gruppi (3 condizioni e controllo) utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) unidirezionale. Il test non parametrico di Kruskal-Wallis (variabili continue o ordinali) o il test del chi-quadrato (variabili categoriche) verranno applicati quando l'assunzione di normalità dei dati non è soddisfatta. I controlli saranno confrontati con la sostituzione completa con sigarette elettroniche di ricerca standardizzate (SREC) (con e senza nicotina) o terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Saranno impiegati modelli lineari generalizzati (GLM) con la misurazione (conteggio cellulare, espressione genica, ecc.) come variabile dipendente, una covariabile per la misura basale e un effetto principale del braccio.
Dal basale al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di Ossido Nitrico Esalato Frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
La FeNO sarà misurata con il NIOX VERO. Saranno eseguite statistiche descrittive e clustering (ad es. PCA) per tutti i dati dei biomarcatori misurati nelle diverse visite. I dati basali (1a broncoscopia) saranno quindi confrontati tra i quattro gruppi (3 condizioni e controllo) utilizzando un'ANOVA a una via. Il test non parametrico di Kruskal-Wallis (variabili continue o ordinali) o il test del chi-quadrato (variabili categoriali) saranno applicati quando l'assunzione di normalità dei dati non è soddisfatta. I controlli saranno confrontati con la sostituzione completa con SREC (con e senza nicotina) o NRT. Verrà utilizzato GLM con la misura (conteggio cellulare, espressione genica, ecc.) come variabile dipendente, una covariata per la misura basale e un effetto principale del braccio.
Dal basale al giorno 71
Cambiamenti dell'espressione genica dell'RNA messaggero (mRNA) e del microRNA (miRNA) analizzati mediante sequenziamento
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 71
L'RNA totale contenente piccoli RNA sarà estratto da campioni di spazzolamento bronchiale utilizzando kit disponibili commercialmente e utilizzato sia per l'espressione genica mediante l'Affymetrix GeneChip Human Transcriptome Array sia per l'espressione dei miRNA mediante l'Affymetrix GeneChip miRNA Array. L'espressione sarà valutata separatamente tramite sequenziamento dell'RNA. L'RNA totale sarà estratto da cellule di lavaggio e saliva per una profilazione completa del microbioma utilizzando kit disponibili commercialmente. L'analisi delle ?om<EFBFBD><EFBFBD>? (miRNA, mRNA e metabolomica) e la visualizzazione dei dati saranno eseguite nel linguaggio statistico R. I dati saranno trasformati in log2 e normalizzati utilizzando la normalizzazione quantile per l'espressione genica (miRNA e mRNA) o la normalizzazione per la metabolomica. L'analisi di clustering non supervisionato, inclusa la PCA e il clustering gerarchico, sarà eseguita per visualizzare i cluster naturali nel dataset e valutare la qualità dei dati.
Baseline fino al giorno 71
Changes in Deoxyribonucleic Acid (DNA) Gene Methylation
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 71
Il DNA totale verrà estratto utilizzando kit disponibili in commercio e usato per il profiling della metilazione del DNA a livello genomico. Il DNA totale incluso il DNA mitocondriale (mtDNA) verrà estratto utilizzando kit disponibili in commercio e usato per le mutazioni del mtDNA mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) Hiseq e per i contenuti di mtDNA mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Per l'identificazione preliminare dei modelli di metilazione del DNA, verrà eseguito un clustering gerarchico non supervisionato tra i gruppi di campioni. La distanza euclidea tra i gruppi di campioni verrà calcolata con il legame medio. Per valutare la varianza tra i campioni, verrà eseguita un'analisi delle componenti principali (PCA).
Baseline fino al giorno 71
Cambiamenti nel microbioma delle cellule del BAL e nella saliva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 71
Ottenuto tramite broncoscopia con BAL salino e spazzolamento bronchiale. I campioni verranno analizzati per determinarne la composizione batterica.
Basale fino al giorno 71
Cambiamenti nella metabolomica non mirata utilizzando la spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Ottenuta tramite broncoscopia con BAL salino e spazzolato bronchiale. L'analisi delle omiche (miRNA, mRNA e metabolomica) e la visualizzazione dei dati saranno eseguite nel linguaggio statistico R. I dati saranno trasformati in log2 e normalizzati utilizzando o la normalizzazione quantile per l'espressione genica (miRNA e mRNA) o la normalizzazione per la metabolomica. Verrà eseguita un'analisi di clustering non supervisionata, inclusa PCA e clustering gerarchico per visualizzare i cluster naturali nel set di dati e valutare la qualità dei dati.
Dal basale al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18044
  • NCI-2018-00283 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA045530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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