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Bronchoscopie pour déterminer l'effet de la cigarette électronique sur les biomarqueurs dans les poumons

7 octobre 2023 mis à jour par: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les effets d'une e-cigarette de recherche standardisée sur le poumon humain : un essai clinique avec des biomarqueurs bronchoscopiques

Cet essai étudie des biomarqueurs obtenus par bronchoscopie (lavage bronchoalvéolaire et brossages pulmonaires) pour déterminer l'effet de fumer des e-cigarettes sur les poumons. L'étude d'échantillons de cellules pulmonaires de participants qui fument des cigarettes électroniques peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'acide désoxyribonucléique et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour évaluer les changements inflammatoires sur 6 semaines pour les biomarqueurs pulmonaires et urinaires chez les fumeurs dans un essai clinique où les fumeurs sont randomisés pour une utilisation continue (n = 32), passage complet aux cigarettes électroniques de recherche standardisées à la nicotine (e-cig) (SREC) (n=32), basculement complet vers un traitement de substitution nicotinique (TRN) (n=32), double usage (cigarettes [cig] + SREC nicotine) (n=32) ou SREC sans nicotine (n=32).

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 5 groupes.

GROUPE I : Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. Les participants continuent de fumer leur marque habituelle de cigarettes. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.

GROUPE II : Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. À partir d'une semaine après la bronchoscopie, les participants apprennent à utiliser le SREC avec nicotine pendant 2 semaines et passent complètement au SREC avec nicotine à partir du jour 15 pendant 8 semaines. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.

GROUPE III : Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. À partir d'une semaine après la bronchoscopie, les participants apprennent à utiliser le SREC sans nicotine pendant 2 semaines et passent complètement au SREC sans nicotine à partir du jour 15 pendant 8 semaines. Les participants se verront offrir de la varénicline pour aider à cesser de fumer. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.

GROUPE IV : Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. À partir d'une semaine après la bronchoscopie, les participants apprennent à utiliser le SREC contenant de la nicotine pendant 2 semaines et à utiliser à la fois leur marque habituelle de cigarettes et le SREC contenant de la nicotine à partir du jour 15 pendant 8 semaines avec l'intention de réduire le tabagisme à 5 cigarettes ou moins par journée. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.

GROUPE V : Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. À partir de 2 jours avant la date d'arrêt du jour 15, les participants arrêtent de fumer en utilisant la TRN comprenant soit un timbre, une gomme ou une pastille pendant 8 semaines. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

239

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Peter G. Shields, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs qui fument >= 5 cigarettes filtrées/jour pendant >= 1 an
  • Aucune condition médicale instable ou significative telle que déterminée par les antécédents médicaux pour assurer la sécurité du sujet, pour minimiser les effets d'une mauvaise santé sur les mesures de biomarqueurs et pour maximiser la conformité aux procédures d'étude
  • Capable de lire suffisamment pour remplir le sondage et les documents d'étude connexes ou donner son consentement
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation régulière de rouler vos propres cigarettes
  • Troubles du système immunitaire nécessitant des médicaments
  • Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire chronique (par exemple, asthme avec prise régulière de médicaments, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], bronchite chronique et maladie pulmonaire restrictive)
  • Bronchite ou pneumonie aiguë dans l'année
  • Antécédents signalés de maladie rénale ou hépatique diagnostiquée
  • Tout trouble médical qui augmentera le risque de la bronchoscopie, affectera les données des biomarqueurs ou augmentera le risque d'effet indésirable de l'utilisation de l'e-cig
  • Anesthésie générale dans 1 an
  • Utilisation régulière de médicaments inhalés au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédents
  • Utilisation de stéroïdes, y compris des corticostéroïdes, au cours des 30 jours précédents
  • Allergies aux médicaments à l'étude, tels que la lidocaïne, Versed, le fentanyl ou la cétacaïne
  • Allergies au propylène glycol/glycérine ou aux arômes
  • Antécédents d'hypersensibilité à la varénicline
  • Bronchoscopie ou toute autre procédure pulmonaire pour quelque raison que ce soit au cours des 6 mois précédents
  • Problèmes actuels ou récents (dans les trois mois) liés à l'abus d'alcool ou de drogues
  • A fumé régulièrement de la marijuana au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation d'une cigarette électronique ou d'autres produits du tabac combustibles au cours des 3 mois précédents
  • Utilise actuellement des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique (pour minimiser les effets de confusion d'un autre produit) ou a l'intention d'arrêter dans les trois prochains mois
  • Réaction indésirable à une utilisation précédente d'e-cig
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 (risque d'instabilité des voies respiratoires)
  • Enceinte ou allaitante - si le sujet est une femme, un test de grossesse urinaire sans frais pour le sujet sera effectué le jour de la bronchoscopie
  • Incapable de lire pour comprendre ou compléter les documents d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (marque de cigarette habituelle)
Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. Les participants continuent de fumer leur marque habituelle de cigarettes. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Bronchoscopie avec Lavage Bronchoalvéolaire
Subir une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire
Autres noms:
  • lavage bronchique
  • Bronchoscopie/lavage
Médicament: Cigarette
Fumer la marque habituelle
Expérimental: Groupe III (SREC sans nicotine)
Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. À partir d'une semaine après la bronchoscopie, les participants apprennent à utiliser le SREC sans nicotine pendant 2 semaines et passent complètement au SREC sans nicotine à partir du jour 15 pendant 8 semaines. Les participants se verront offrir de la varénicline pour aider à cesser de fumer. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Bronchoscopie avec Lavage Bronchoalvéolaire
Subir une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire
Autres noms:
  • lavage bronchique
  • Bronchoscopie/lavage
Autre: Cigarette électronique
Fumer SREC avec de la nicotine
Autres noms:
  • cigarette électronique
  • Système de distribution électronique de nicotine
Autre: Cigarette électronique
Fumer SREC sans nicotine
Autres noms:
  • cigarette électronique
  • Système de distribution électronique de nicotine
Expérimental: Groupe II (SREC avec nicotine)
Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. Après la bronchoscopie de base, les participants apprennent à utiliser le SREC avec de la nicotine pendant 2 semaines et passer complètement au SREC avec de la nicotine à partir du jour 15 pendant 8 semaines. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Bronchoscopie avec Lavage Bronchoalvéolaire
Subir une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire
Autres noms:
  • lavage bronchique
  • Bronchoscopie/lavage
Autre: Cigarette électronique
Fumer SREC avec de la nicotine
Autres noms:
  • cigarette électronique
  • Système de distribution électronique de nicotine
Autre: Cigarette électronique
Fumer SREC sans nicotine
Autres noms:
  • cigarette électronique
  • Système de distribution électronique de nicotine
Expérimental: Groupe IV (Thérapie de remplacement de la nicotine [TRN])
Les participants subissent une bronchoscopie pendant 30 à 60 minutes au départ. Une semaine avant la date d'arrêt du 15e jour, les participants arrêtent de fumer en utilisant une TRN comprenant soit un patch, une gomme ou une pastille pendant 8 semaines. Les participants subissent une deuxième bronchoscopie au jour 71.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Bronchoscopie avec Lavage Bronchoalvéolaire
Subir une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire
Autres noms:
  • lavage bronchique
  • Bronchoscopie/lavage
Médicament: Remplacement de la nicotine
Recevoir un NRT comprenant un patch, une gomme ou une pastille
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
  • TRN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de cellules et des cytokines
Délai: Référence jusqu'au jour 71
Obtenu par bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire salin (LBA) et brossages bronchiques. Des statistiques descriptives et un regroupement (par exemple, analyse en composantes principales [ACP]) seront effectués pour toutes les données de biomarqueurs mesurées lors des différentes visites. Les données de base (1ère bronchoscopie) seront ensuite comparées entre les quatre groupes (3 conditions et contrôle) à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA). Le test non paramétrique de Kruskal-Wallis (variables continues ou ordinales) ou le test du chi carré (variables catégorielles) seront appliqués lorsque l'hypothèse de normalité des données n'est pas remplie. Les contrôles seront comparés à une substitution complète avec les cigarettes électroniques de recherche standardisées (SREC) (avec et sans nicotine) ou thérapie de remplacement de la nicotine (NRT. Des modèles linéaires généralisés (GLM) seront utilisés avec la mesure (numération cellulaire, expression génique, etc.) comme variable dépendante, covariable pour la mesure de base et effet principal du bras.
Référence jusqu'au jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression des gènes messagers (m), de l'acide ribonucléique (ARN) et du microARN (miARN) analysées par séquençage
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
L'ARN total contenant de petits ARN sera extrait d'échantillons de brossage bronchique à l'aide de kits disponibles dans le commerce et utilisé à la fois pour l'expression génique à l'aide de l'Affymetrix GeneChip Human Transcriptome Array et pour l'expression de miARN à l'aide de l'Affymetrix GeneChip miRNA Array. L'expression sera évaluée séparément par séquençage d'ARN. L'ARN total sera extrait des cellules de lavage et de la salive pour un profilage complet du microbiome à l'aide de kits disponibles dans le commerce. Les ?omiques? (miARN, ARNm et métabolomique) et la visualisation des données seront effectuées dans le langage statistique R. Les données seront transformées en log2 et normalisées en utilisant soit la normalisation des quantiles pour l'expression des gènes (miARN et ARNm), soit la normalisation pour la métabolomique. Une analyse de clustering non supervisée, y compris l'ACP et le clustering hiérarchique, sera effectuée pour visualiser les clusters naturels dans l'ensemble de données et évaluer la qualité des données.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Modifications de la méthylation du gène de l'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
L'ADN total sera extrait à l'aide de kits disponibles dans le commerce et utilisé pour le profilage de la méthylation de l'ADN à l'échelle du génome. L'ADN total, y compris l'ADN mitochondrial (ADNmt), sera extrait à l'aide de kits disponibles dans le commerce et utilisé pour la mutation de l'ADNmt à l'aide du séquençage de nouvelle génération Hiseq (NGS) et pour le contenu de l'ADNmt à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). Pour l'identification préliminaire des modèles de méthylation de l'ADN, un regroupement hiérarchique non supervisé parmi les groupes d'échantillons sera effectué. La distance euclidienne entre les groupes d'échantillons sera calculée par le couplage moyen. Afin d'évaluer la variance entre les échantillons, une PCA sera effectuée.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Modifications du microbiome dans les cellules BAL et la salive
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
Obtenu par bronchoscopie avec BAL salin et brossages bronchiques. Des échantillons seront analysés pour déterminer leur composition bactérienne.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Changements dans la métabolomique non ciblée à l'aide de la spectrométrie de masse
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
Obtenu par bronchoscopie avec BAL salin et brossages bronchiques. L'analyse et la visualisation des données en omique (miARN, ARNm et métabolomique) seront effectuées dans le langage statistique R. Les données seront transformées en log2 et normalisées en utilisant soit la normalisation des quantiles pour l'expression des gènes (miARN et ARNm), soit la normalisation pour la métabolomique. Une analyse de clustering non supervisée, y compris l'ACP et le clustering hiérarchique, sera effectuée pour visualiser les clusters naturels dans l'ensemble de données et évaluer la qualité des données.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Modifications des niveaux fractionnaires d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Référence jusqu'au jour 71
FeNO sera mesuré avec le NIOX VERO. Statistiques descriptives et clustering (par ex. PCA), sera réalisée pour toutes les données de biomarqueurs mesurées lors des différentes visites. Les données de base (1ère bronchoscopie) seront ensuite comparées entre les quatre groupes (3 conditions et contrôle) en utilisant une ANOVA unidirectionnelle. Le test non paramétrique de Kruskal-Wallis (variables continues ou ordinales) ou le test du chi carré (variables catégorielles) seront appliqués lorsque l'hypothèse de normalité des données n'est pas remplie. Les contrôles seront comparés à une substitution complète avec le SREC (avec et sans nicotine) ou NRT. GLM sera utilisé avec la mesure (numération cellulaire, expression génique, etc.) comme variable dépendante, covariable pour la mesure de base et effet principal du bras.
Référence jusqu'au jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-18044
  • NCI-2018-00283 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA045530 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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