Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskooppi e-savukkeen tupakoinnin vaikutuksen määrittämiseen keuhkojen biomarkkereihin

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Standardoidun tutkimussähkösavukkeen vaikutukset ihmisen keuhkoihin: kliininen tutkimus bronkoskooppisilla biomarkkereilla

Tämä tutkimus tutkii bronkoskopialla (keuhkoputkien huuhtelulla ja keuhkojen harjauksella) saatuja biomarkkereita määrittääkseen e-savukkeiden tupakoinnin keuhkoihin. Keuhkosolunäytteiden tutkiminen e-savukkeita polttavilta osallistujilta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää deoksiribonukleiinihapossa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tupakoijien keuhkojen ja virtsan biomarkkereiden tulehdusmuutosten arvioiminen kuuden viikon aikana kliinisessä tutkimuksessa, jossa tupakoitsijat satunnaistetaan jatkamaan käyttöä (n=32) ja siirrytään kokonaan nikotiinistandardoituihin sähkösavukkeisiin (e-cig) (SREC) (n=32), täydellinen siirtyminen nikotiinikorvaushoitoon (NRT) (n=32), kaksoiskäyttö (savukkeet [savukkeet] + nikotiini SREC) (n=32) tai nikotiiniton SREC (n=32).

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä ryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujille tehdään bronkoskopia 30-60 minuutin aikana lähtötilanteessa. Osallistujat jatkavat tavanomaisen merkkinsä polttamista. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.

RYHMÄ II: Osallistujille tehdään bronkoskopia 30-60 minuutin ajan lähtötilanteessa. Alkaen 1 viikko bronkoskopian jälkeen osallistujat oppivat käyttämään SREC:tä nikotiinin kanssa 2 viikon ajan ja vaihtavat kokonaan SREC:iin nikotiinilla alkaen päivästä 15 8 viikon ajaksi. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.

RYHMÄ III: Osallistujille tehdään bronkoskopia 30-60 minuutin aikana lähtötilanteessa. Alkaen 1 viikko bronkoskopian jälkeen osallistujat oppivat käyttämään SREC:tä ilman nikotiinia 2 viikon ajan ja vaihtamaan kokonaan SREC:iin ilman nikotiinia alkaen päivästä 15 8 viikon ajan. Osallistujille tarjotaan varenikliinia lopettamisen helpottamiseksi. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.

RYHMÄ IV: Osallistujille tehdään bronkoskopia 30–60 minuutin aikana lähtötilanteessa. Viikon kuluttua bronkoskoopiasta osallistujat oppivat käyttämään nikotiinia sisältävää SREC:tä 2 viikon ajan ja käyttämään sekä tavallista savukemerkkiään että nikotiinipitoista SREC-tupakkaa 15. päivästä alkaen 8 viikon ajan tarkoituksenaan vähentää tupakointia viiteen savukkeeseen tai vähemmän. päivä. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.

RYHMÄ V: Osallistujille tehdään bronkoskopia 30–60 minuutin aikana lähtötilanteessa. Alkaen 2 päivää ennen päivää 15 lopetuspäivää osallistujat lopettavat tupakoinnin käyttämällä NRT:tä, joka sisältää joko laastaria, purukumia tai pastillia 8 viikon ajaksi. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

239

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Peter G. Shields, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoitsijat, jotka polttavat >= 5 suodatettua savuketta/päivä >= 1 vuoden ajan
  • Ei epävakaita tai merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, jotka on määritetty sairaushistorian perusteella, jotta voidaan varmistaa potilaan turvallisuus, minimoida huonon terveyden vaikutukset biomarkkerimittauksiin ja maksimoida tutkimusmenetelmien noudattaminen
  • Pystyy lukemaan riittävästi täyttääkseen kyselyn ja siihen liittyvät tutkimusasiakirjat tai antaakseen suostumuksensa
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen rullan omien savukkeiden kulutus
  • Lääkitystä vaativat immuunijärjestelmän häiriöt
  • Kroonisen keuhkosairauden aikaisempi diagnoosi (esim. astma säännöllisen lääkkeiden käytön yhteydessä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], krooninen keuhkoputkentulehdus ja rajoittava keuhkosairaus)
  • Akuutti keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume 1 vuoden sisällä
  • Ilmoitettu diagnosoitu munuais- tai maksasairaushistoria
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka lisää bronkoskoopian riskiä, ​​vaikuttaa biomarkkeritietoihin tai lisää sähkötupakan käytön haittavaikutusten riskiä
  • Yleisanestesia 1 vuoden sisällä
  • Inhalaatiolääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö edeltävien 30 päivän aikana
  • Steroidien, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö 30 edeltävän päivän aikana
  • Allergiat tutkimuslääkkeille, kuten lidokaiinille, Versedille, fentanyylille tai setakaiinille
  • Allergia propyleeniglykolille/glyseriinille tai makuaineille
  • Aiempi yliherkkyys varenikliinille
  • Bronkoskopia tai mikä tahansa muu keuhkoleikkaus mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyiset tai äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmat
  • Säännöllisesti polttanut marihuanaa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sähkösavukkeen tai muiden palavien tupakkatuotteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Käytät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita (minimoimaan toisen tuotteen hämmentäviä vaikutuksia) tai aikomus lopettaa tupakoinnin seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • Haitallinen reaktio aikaisemmasta sähkötupakan käytöstä
  • Painoindeksi (BMI) > 40 (epävakaan hengitysteiden riski)
  • Raskaana oleva tai imettävä - jos tutkittava on nainen, virtsan raskaustesti suoritetaan ilman kustannuksia keuhkoputkien tähystyspäivänä
  • Ei pysty lukemaan ymmärtämään tai suorittamaan opintoasiakirjoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (tavallinen savukemerkki)
Osallistujille tehdään bronkoskopia 30–60 minuutin ajan lähtötilanteessa. Osallistujat jatkavat tavanomaisen merkkinsä polttamista. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Tee bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Muut nimet:
  • keuhkoputkien pesu
  • Bronkoskopia/huuhtelu
Lääke: Savuke
Smoke tavallinen merkki
Kokeellinen: Ryhmä III (SREC ilman nikotiinia)
Osallistujille tehdään bronkoskopia 30–60 minuutin ajan lähtötilanteessa. Alkaen 1 viikko bronkoskopian jälkeen osallistujat oppivat käyttämään SREC:tä ilman nikotiinia 2 viikon ajan ja vaihtamaan kokonaan SREC:iin ilman nikotiinia alkaen päivästä 15 8 viikon ajan. Osallistujille tarjotaan varenikliinia lopettamisen helpottamiseksi. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Tee bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Muut nimet:
  • keuhkoputkien pesu
  • Bronkoskopia/huuhtelu
Muut: Sähkötupakka
Smoke SREC nikotiinilla
Muut nimet:
  • e-savuke
  • Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
Muut: Sähkötupakka
Smoke SREC ilman nitoiinia
Muut nimet:
  • e-savuke
  • Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
Kokeellinen: Ryhmä II (SREC nikotiinilla)
Osallistujille tehdään bronkoskopia 30–60 minuutin ajan lähtötilanteessa. Perustason bronkoskopian jälkeen osallistujat oppivat käyttämään SREC:tä nikotiinin kanssa 2 viikon ajan ja vaihtamaan kokonaan SREC:iin nikotiinilla alkaen päivästä 15 8 viikon ajaksi. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Tee bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Muut nimet:
  • keuhkoputkien pesu
  • Bronkoskopia/huuhtelu
Muut: Sähkötupakka
Smoke SREC nikotiinilla
Muut nimet:
  • e-savuke
  • Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
Muut: Sähkötupakka
Smoke SREC ilman nitoiinia
Muut nimet:
  • e-savuke
  • Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
Kokeellinen: Ryhmä IV (nikotiinikorvaushoito [NRT])
Osallistujille tehdään bronkoskopia 30–60 minuutin ajan lähtötilanteessa. Viikkoa ennen 15. päivän lopetuspäivää osallistujat lopettavat tupakoinnin käyttämällä NRT:tä, joka sisältää joko laastaria, purukumia tai pastillia 8 viikon ajaksi. Osallistujille tehdään toinen bronkoskopia päivänä 71.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Tee bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Muut nimet:
  • keuhkoputkien pesu
  • Bronkoskopia/huuhtelu
Lääke: Nikotiinin korvaaminen
Saat NRT:tä, joka sisältää laastaria, purukumia tai pastillia
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito
  • NRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset solujen ja sytokiinien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 71
Saatu bronkoskopialla suolaliuoksella bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) ja keuhkoputkiharjauksella. Kuvailevat tilastot ja klusterointi (esim. pääkomponenttianalyysi [PCA]) suoritetaan kaikille eri käynneillä mitatuille biomarkkeridadoille. Perustietoja (1. bronkoskopia) verrataan sitten neljän ryhmän välillä (3 ehtoa ja kontrolli) käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä (jatkuvat tai järjestysmuuttujat) tai khin neliötestiä (kategoriset muuttujat) sovelletaan, kun tietojen normaalillisuusoletus ei täyty. Kontrollia verrataan täydelliseen korvaamiseen standardoiduilla sähkösavukkeilla (SREC) (nikotiinin kanssa ja ilman) tai nikotiinikorvaushoidolla (NRT). Yleistettyjä lineaarisia malleja (GLM) käytetään mittauksen (solumäärä, geeniekspressio jne.) kanssa riippuvaisena muuttujana, perusviivamittauksen komuuttujana ja käsivarren päävaikutuksena.
Lähtötilanne päivään 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähetti- (m) ribonukleiinihapon (RNA) ja mikroRNA:n (miRNA) geenin ilmentymisessä analysoitiin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
Kokonais-RNA, joka sisältää pieniä RNA:ita, uutetaan keuhkoputken harjausnäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja ja käytetään sekä geenin ilmentämiseen käyttämällä Affymetrix GeneChip Human Transcriptome Array -ohjelmaa että miRNA-ilmentymiseen käyttämällä Affymetrix GeneChip miRNA Array -järjestelmää. Ekspressio arvioidaan erikseen RNA-sekvensoinnilla. Kokonais-RNA uutetaan huuhtelusoluista ja syljestä mikrobiomin kattavaa profilointia varten käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja. ?omics? (miRNA, mRNA ja metabolomiikka) analyysi ja tietojen visualisointi suoritetaan R-tilastokielellä. Tiedot log2-transformoidaan ja normalisoidaan käyttämällä joko kvantiilinormalisointia geeniekspression (miRNA ja mRNA) tai metabolomiikan normalisointia varten. Valvomaton klusterointianalyysi, mukaan lukien PCA ja hierarkkinen klusterointi, suoritetaan luonnollisten klustereiden visualisoimiseksi tietojoukossa ja tietojen laadun arvioimiseksi.
Perustaso päivään 71 asti
Muutokset deoksiribonukleiinihapon (DNA) geenin metylaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
Kokonais-DNA uutetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja ja käytetään genomin laajuiseen DNA-metylaatioprofilointiin. Kokonais-DNA, mukaan lukien mitokondriaalinen DNA (mtDNA), uutetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja ja käytetään mtDNA-mutaatioihin käyttämällä Hiseq Next Generation Sequencing (NGS) -sekvensointia ja mtDNA-sisällön määrittämiseen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). DNA-metylaatiomallien alustavaa tunnistamista varten näyteryhmien kesken suoritetaan valvomaton hierarkkinen klusterointi. Euklidiaaninen etäisyys näyteryhmien välillä lasketaan keskimääräisen sidoksen perusteella. Näytteiden välisen variaation arvioimiseksi tehdään PCA.
Perustaso päivään 71 asti
Muutokset BAL-solujen ja syljen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
Saatu bronkoskopialla suolaliuoksella BAL ja keuhkoputken harjauksilla. Näytteet analysoidaan niiden bakteerikoostumuksen määrittämiseksi.
Perustaso päivään 71 asti
Muutokset kohdentamattomassa metabolomiikassa massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
Saatu bronkoskopialla suolaliuoksella BAL ja keuhkoputken harjauksilla. Omiikka (miRNA, mRNA ja metabolomiikka) analyysi ja datan visualisointi suoritetaan R-tilastokielellä. Tiedot log2-transformoidaan ja normalisoidaan käyttämällä joko kvantiilinormalisointia geeniekspression (miRNA ja mRNA) tai metabolomiikan normalisointia varten. Valvomaton klusterointianalyysi, mukaan lukien PCA ja hierarkkinen klusterointi, suoritetaan luonnollisten klustereiden visualisoimiseksi tietojoukossa ja tietojen laadun arvioimiseksi.
Perustaso päivään 71 asti
Muutokset uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
FeNO mitataan NIOX VERO:lla. Kuvailevat tilastot ja klusterointi (esim. PCA) suoritetaan kaikille eri käynneillä mitatuille biomarkkeridadoille. Perustietoja (1. bronkoskopia) verrataan sitten neljän ryhmän välillä (3 tilaa ja kontrolli) käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä (jatkuvat tai järjestysmuuttujat) tai khin neliötestiä (kategoriset muuttujat) sovelletaan, kun tietojen normaalillisuusoletus ei täyty. Kontrollia verrataan täydelliseen substituutioon SREC:llä (nikotiinin kanssa ja ilman) tai NRT:llä. GLM:ää käytetään mittauksen (solumäärä, geenin ilmentyminen jne.) kanssa riippuvaisena muuttujana, perusmittauksen yhteismuuttujana ja käsivarren päävaikutuksena.
Perustaso päivään 71 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-18044
  • NCI-2018-00283 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA045530 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nykyinen Every Day Smoker

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa