Bronchoskopia w określaniu wpływu palenia e-papierosów na biomarkery w płucach
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wpływ standardowego e-papierosa badawczego na ludzkie płuca: badanie kliniczne z biomarkerami bronchoskopowymi
Ta próba bada biomarkery uzyskane za pomocą bronchoskopii (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i szczotkowanie płuc) w celu określenia wpływu palenia e-papierosów na płuca.
Badanie próbek komórek płuc od uczestników, którzy palą e-papierosy, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w kwasie dezoksyrybonukleinowym i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić zmiany zapalne w ciągu 6 tygodni pod kątem biomarkerów w płucach i moczu u palaczy w badaniu klinicznym, w którym palacze są losowo przydzielani do grupy kontynuującej palenie (n=32), całkowicie przestawić się na badania e-papierosów standaryzowanych nikotyną (e-cig) (SREC) (n=32), całkowite przejście na nikotynową terapię zastępczą (NRT) (n=32), podwójne zastosowanie (papierosy [papierosy] + nikotyna SREC) (n=32) lub SREC bez nikotyny (n=32).
ZARYS: Uczestnicy są przydzielani losowo do 1 z 5 grup.
GRUPA I: Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania. Uczestnicy nadal palą papierosy swojej zwykłej marki. Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
GRUPA II: Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania. Począwszy od 1 tygodnia po bronchoskopii, uczestnicy uczą się stosować SREC z nikotyną przez 2 tygodnie i całkowicie przestawiają się na SREC z nikotyną począwszy od dnia 15 przez 8 tygodni. Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
GRUPA III: Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania. Począwszy od 1 tygodnia po bronchoskopii, uczestnicy uczą się stosować SREC bez nikotyny przez 2 tygodnie i całkowicie przechodzą na SREC bez nikotyny począwszy od dnia 15 przez 8 tygodni. Uczestnikom zostanie zaoferowana wareniklina, aby pomóc w zaprzestaniu palenia. Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
GRUPA IV: Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania. Począwszy od 1 tygodnia po bronchoskopii, uczestnicy uczą się używać zawierającego nikotynę SREC przez 2 tygodnie i używać zarówno swojej zwykłej marki papierosów, jak i zawierającego nikotynę SREC począwszy od dnia 15 przez 8 tygodni z zamiarem ograniczenia palenia do 5 papierosów lub mniej na dzień. Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
GRUPA V: Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania. Począwszy od 2 dni przed datą rzucenia palenia w 15 dniu, uczestnicy przestali palić, stosując NRT w postaci plastra, gumy lub pastylki do ssania przez 8 tygodni. Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 52 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze, którzy palą >= 5 papierosów z filtrem dziennie przez >= 1 rok
- Brak niestabilnych lub istotnych schorzeń określonych na podstawie historii medycznej, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika, zminimalizować wpływ złego stanu zdrowia na pomiary biomarkerów i zmaksymalizować zgodność z procedurami badania
- Potrafi czytać odpowiednio, aby wypełnić ankietę i powiązane dokumenty badawcze lub wyrazić zgodę
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Regularne spożywanie skręcanych własnych papierosów
- Zaburzenia układu immunologicznego wymagające leczenia
- Wcześniejsza diagnoza przewlekłej choroby płuc (np. astmy z regularnym przyjmowaniem leków, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], przewlekłego zapalenia oskrzeli i restrykcyjnej choroby płuc)
- Ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc w ciągu 1 roku
- Zgłoszona historia zdiagnozowanej choroby nerek lub wątroby
- Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które zwiększy ryzyko bronchoskopii, wpłynie na dane biomarkerów lub zwiększy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z używaniem e-papierosów
- Znieczulenie ogólne w ciągu 1 roku
- Regularne stosowanie leków wziewnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie sterydów, w tym kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 30 dni
- Alergie na badane leki, takie jak lidokaina, Versed, fentanyl lub cetakaina
- Alergie na glikol propylenowy/glicerynę lub substancje smakowe
- Historia nadwrażliwości na wareniklinę
- Bronchoskopia lub jakikolwiek inny zabieg na płucach z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne lub niedawne (w ciągu trzech miesięcy) problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Regularnie palił marihuanę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie e-papierosa lub innych łatwopalnych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie stosuje substytuty nikotyny lub inne produkty ułatwiające zaprzestanie palenia tytoniu (w celu zminimalizowania zakłócających skutków innego produktu) lub zamierza rzucić palenie w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Niepożądana reakcja na wcześniejsze używanie e-papierosa
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 (ryzyko niestabilności dróg oddechowych)
- Ciąża lub karmienie piersią - jeśli pacjentką jest kobieta, test ciążowy z moczu zostanie wykonany bezpłatnie w dniu bronchoskopii
- Niezdolny do czytania ze zrozumieniem lub ukończenia dokumentów badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (zwykła marka papierosów)
Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania.
Uczestnicy nadal palą papierosy swojej zwykłej marki.
Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Wykonaj bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Inne nazwy:
Dym zwykłej marki
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (SREC bez nikotyny)
Uczestnicy przechodzą bronchoskopię przez 30-60 minut na początku badania.
Począwszy od 1 tygodnia po bronchoskopii, uczestnicy uczą się stosować SREC bez nikotyny przez 2 tygodnie i całkowicie przechodzą na SREC bez nikotyny począwszy od dnia 15 przez 8 tygodni.
Uczestnikom zostanie zaoferowana wareniklina, aby pomóc w zaprzestaniu palenia.
Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w dniu 71.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Wykonaj bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Inne nazwy:
Zapal SREC z nikotyną
Inne nazwy:
Dym SREC bez nikoiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (SREC z nikotyną)
Na początku badania uczestnicy przechodzą bronchoskopię trwającą 30–60 minut.
Po podstawowej bronchoskopii uczestnicy uczą się stosowania SREC z nikotyną przez 2 tygodnie i całkowicie przechodzą na SREC z nikotyną począwszy od 15. dnia przez 8 tygodni.
Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w 71. dniu.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Wykonaj bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Inne nazwy:
Zapal SREC z nikotyną
Inne nazwy:
Dym SREC bez nikoiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IV (Nikotynowa terapia zastępcza [NRT])
Na początku badania uczestnicy przechodzą bronchoskopię trwającą 30–60 minut.
Na tydzień przed 15. dniem rzucenia palenia uczestnicy rzucają palenie, stosując NRT składającą się z plastra, gumy lub pastylki do ssania przez 8 tygodni.
Uczestnicy przechodzą drugą bronchoskopię w 71. dniu.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Wykonaj bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Inne nazwy:
Otrzymuj NRT w postaci plastra, gumy lub pastylki do ssania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 71
|
Uzyskany przez bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) solą fizjologiczną i szczoteczkowaniem oskrzeli.
Statystyki opisowe i grupowanie (np. analiza głównych składowych [PCA]) zostaną wykonane dla wszystkich danych biomarkerów mierzonych podczas różnych wizyt.
Dane wyjściowe (pierwsza bronchoskopia) zostaną następnie porównane między czterema grupami (3 stany i kontrola) za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA).
Nieparametryczny test Kruskala-Wallisa (zmienne ciągłe lub porządkowe) lub test chi-kwadrat (zmienne kategoryczne) zostaną zastosowane, gdy założenie normalności danych nie jest spełnione.
Kontrola zostanie porównana z całkowitym zastąpieniem standaryzowanymi badaniami elektronicznych papierosów (SREC) (z nikotyną i bez) lub nikotynową terapią zastępczą (NTZ).
Zastosowane zostaną uogólnione modele liniowe (GLM) z pomiarem (liczba komórek, ekspresja genów itp.) jako zmienną zależną, zmienną towarzyszącą dla pomiaru wyjściowego i głównym efektem ramienia.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 71
|
|
Zmiany w liczbie komórek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 71. dnia
|
Dane uzyskane przez bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) solą fizjologiczną i szczotkowaniem oskrzeli.
Wykonana zostanie analiza statystyk opisowych i grupowania (np. analiza głównych składowych [PCA]) dla wszystkich danych biomarkerów zmierzonych podczas różnych wizyt.
Dane wyjściowe (1. bronchoskopia) zostaną następnie porównane między czterema grupami (3 warunki i kontrola) za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA).
Testy nieparametryczne Kruskala-Wallisa (zmienne ciągłe lub porządkowe) lub test chi-kwadrat (zmienne kategoryczne) zostaną zastosowane, gdy spełnienie założenia normalności danych nie jest możliwe.
Grupy kontrolne zostaną porównane z całkowitym zastąpieniem standaryzowanymi badawczymi e-papierosami (SREC) (z nikotyną lub bez) lub nikotynową terapią zastępczą (NRT).
Zastosowane zostaną uogólnione modele liniowe (GLM) z pomiarem (liczba komórek, ekspresja genów itp.) jako zmienną zależną, zmienną towarzyszącą dla pomiaru wyjściowego oraz efektem głównym gałęzi.
|
Wartość wyjściowa do 71. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 71
|
FeNO będzie mierzone za pomocą NIOX VERO.
Statystyki opisowe i grupowanie (np.
PCA) zostaną wykonane dla wszystkich danych biomarkerów mierzonych podczas różnych wizyt.
Dane wyjściowe (1. bronchoskopia) zostaną następnie porównane między czterema grupami (3 stany i kontrola) przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA.
Nieparametryczny test Kruskala-Wallisa (zmienne ciągłe lub porządkowe) lub test chi-kwadrat (zmienne kategoryczne) zostaną zastosowane, gdy założenie normalności danych nie jest spełnione.
Kontrola zostanie porównana z całkowitym zastąpieniem za pomocą SREC (z nikotyną i bez) lub NRT.
Zastosowany zostanie GLM z pomiarem (liczba komórek, ekspresja genów itp.) jako zmienną zależną, współzmienną dla miary wyjściowej oraz głównym efektem ramienia.
|
Wartość początkowa do dnia 71
|
|
Zmiany w ekspresji genów kwasu rybonukleinowego (RNA) przekaźnikowego (mRNA) i mikroRNA (miRNA) analizowane za pomocą sekwencjonowania
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 71
|
Całkowity RNA zawierający małe RNA zostanie wyekstrahowany z próbek bronchoskopii szczoteczkowej przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów i użyty zarówno do badania ekspresji genów za pomocą macierzy Affymetrix GeneChip Human Transcriptome Array, jak i do badania ekspresji miRNA za pomocą macierzy Affymetrix GeneChip miRNA Array.
Ekspresja będzie oceniana oddzielnie poprzez sekwencjonowanie RNA. Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z komórek popłuczyn i śliny do kompleksowego profilowania mikrobiomu przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów. Analiza "omik" (miRNA, mRNA i metabolomika) oraz wizualizacja danych zostanie przeprowadzona w języku statystycznym R. Dane zostaną przekształcone logarytmicznie (log2) i znormalizowane przy użyciu normalizacji kwantylowej dla ekspresji genów (miRNA i mRNA) lub normalizacji dla metabolomiki. Analiza grupowania bez nadzoru, w tym PCA i grupowanie hierarchiczne, zostanie przeprowadzona w celu wizualizacji naturalnych skupisk w zestawie danych i oceny jakości danych. |
Wartość początkowa do dnia 71
|
|
Zmiany w metylacji genów kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 71
|
Całkowity DNA zostanie wyizolowany przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów i wykorzystany do profilowania metylacji DNA w skali genomu.
Całkowity DNA, w tym mitochondrialny DNA (mtDNA), zostanie wyizolowany przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów i wykorzystany do wykrywania mutacji mtDNA przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji Hiseq (NGS) oraz do oznaczania zawartości mtDNA przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
W celu wstępnej identyfikacji wzorców metylacji DNA zostanie przeprowadzona nienadzorowana hierarchiczna klastrowanie wśród grup próbek.
Odległość euklidesowa między grupami próbek zostanie obliczona przez średnie połączenie.
W celu oceny wariancji między próbkami zostanie wykonany PCA.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 71
|
|
Zmiany w mikrobiomie w komórkach BAL i ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 71
|
Uzyskane drogą bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) solą fizjologiczną i szczotkowaniem oskrzeli.
Próbki zostaną poddane analizie w celu określenia ich składu bakteryjnego.
|
Wartość wyjściowa do dnia 71
|
|
Zmiany w nieukierunkowanej metabolomice z wykorzystaniem spektrometrii mas
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 71
|
Uzyskane poprzez bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) solą fizjologiczną i szczotkowaniem oskrzeli.
Analiza omików (miRNA, mRNA i metabolomika) oraz wizualizacja danych zostanie przeprowadzona w języku statystycznym R.
Dane zostaną przetransformowane log2 i znormalizowane przy użyciu normalizacji kwantylowej dla ekspresji genów (miRNA i mRNA) lub normalizacji dla metabolomiki.
Przeprowadzona zostanie analiza grupowania bez nadzoru, w tym PCA i grupowanie hierarchiczne, aby uwidocznić naturalne klastry w zbiorze danych i ocenić jakość danych.
|
Wartość początkowa do dnia 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Urządzenia do palenia
- Nawadnianie terapeutyczne
- Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny
- Produkty tytoniowe
- Nikotyna terapia zastępcza
- Płukanie oskrzelowo -pęcherzykowe
- Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-18044
- NCI-2018-00283 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA045530 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .