녹내장 또는 고안압 환자에서 티몰롤 말레산염 점안액 0.5%와 비교하여 DE-117 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 - Spectrum 3 연구
2023년 8월 8일 업데이트: Santen Inc.
녹내장 또는 고안압 환자에서 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%와 비교한 DE-117 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 - Spectrum 3 연구
이것은 III상, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어, 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다. 방문 1(스크리닝)에서 자격 기준을 충족하는 녹내장 또는 OHT로 진단된 피험자는 현재 국소 IOP 저하 약물(들)이 있는 경우 이를 씻어낼 것입니다. 필요한 휴약 기간을 완료한 후 피험자는 방문 2(기준선, 1일)를 위해 돌아올 것입니다. 기준선에서 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 3개월 동안 이중 마스크 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 성인 피험자는 추가 9개월 동안 오픈 라벨 DE-117 점안액을 받게 됩니다.
모든 자격 기준을 충족하는 녹내장 또는 OHT가 있는 약 400명의 성인 피험자와 최대 30명의 소아 피험자는 다음 중 하나를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- DE-117 안과 용액 1일 1회 및 비히클 1일 1회, 또는
- Timolol Maleate 점안액 0.5% 1일 2회. 이 연구는 3개월 동안 녹내장 또는 OHT 환자를 대상으로 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%와 비교하여 DE-117 점안액의 효능 및 안전성을 평가하고 DE-117을 투여받은 대상자에 대해 12개월 동안 추가 안전성 데이터를 제공할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351-3019
- DocTrials Walman Eye Center
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California
-
Burbank, California, 미국, 91506
- Havana Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90048-6149
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93110
- Samsum Clinic (DocTrials)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31701-2363
- Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 662204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, 미국, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
-
Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803-2493
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-8298
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5770
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731-4203
- Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Mission, Texas, 미국, 78572-2425
- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230-5141
- Delay Winter Eye Consultants LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Specialty Eye Care Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 녹내장 또는 고안압증
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 안압 측정을 방해하거나 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-117 점안액
모든 피험자에 대해 3개월 동안 1일 1회 국소 DE-117 점안액 및 비히클 1일 1회, 성인 대상자에 한해 추가 9개월 동안 DE-117 점안액 1일 1회
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모든 피험자에 대해 3개월 동안 1일 1회 국소 DE-117 점안액 및 비히클 1일 1회, 성인 대상자에 한해 추가 9개월 동안 DE-117 점안액 1일 1회
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활성 비교기: 티몰롤말레산염 점안액 0.5%
국소 티몰롤 말레이트 점안액 0.5% 3개월 동안 모든 대상자에 대해 1일 2회, 이후 DE-117 점안액을 1일 1회 추가 9개월 동안 성인 대상자에 한함
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국소 티몰롤 말레이트 점안액 0.5% 3개월 동안 모든 대상자에 대해 1일 2회, 이후 DE-117 점안액을 1일 1회 추가 9개월 동안 성인 대상자에 한함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차 안압
기간: 1주차 08:00, 10:00, 16:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 하루 종일 3개 시점에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 보정된 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석
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1주차 08:00, 10:00, 16:00
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6주차 안압
기간: 6주차 08:00, 10:00, 16:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 하루 종일 3개 시점에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 보정된 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석
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6주차 08:00, 10:00, 16:00
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3개월째 안압
기간: 3월 08:00, 10:00, 16:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 하루 종일 3개 시점에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 보정된 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석
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3월 08:00, 10:00, 16:00
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월차(첫 번째 주요 2차 종료점)의 평균 주간 안압(IOP)
기간: 3개월
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3개월째의 평균 주간 안압(IOP): 관찰된 사례에 대한 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석.
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3개월
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기준선 평균 일일 IOP가 25mmHg 미만인 1주차의 안압(IOP)(두 번째 주요 2차 종료점)
기간: 1주차 08:00, 10:00, 16:00
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기준시점 평균 일일 IOP가 25mmHg 미만인 1주차의 안압(IOP)(두 번째 주요 2차 평가변수)
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1주차 08:00, 10:00, 16:00
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기준선 평균 일일 IOP가 25mmHg 미만인 6주차의 안압(IOP)(두 번째 주요 2차 평가변수)
기간: 6주차 08:00, 10:00, 16:00
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기준시점 평균 주간 IOP가 25mmHg 미만인 6주차의 안압(IOP)(두 번째 주요 2차 평가변수)
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6주차 08:00, 10:00, 16:00
|
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3개월째의 안압(IOP), 기준선 평균 일일 IOP가 25mmHg 미만(두 번째 주요 2차 종료점)
기간: 3월 08:00, 10:00, 16:00
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3개월째 안압(IOP) 기준시점 평균 일일 IOP가 25mmHg 미만(두 번째 주요 2차 평가변수)
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3월 08:00, 10:00, 16:00
|
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1주차(세 번째 주요 2차 평가변수)의 평균 주간 안압(IOP)
기간: 1주차
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1주차 평균 주간 안압(IOP): 관찰된 사례에 대한 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석. 1주차 평균 일별 IOP는 1주차 세 시점(오전 8시, 오전 10시, 오후 4시) 모두의 평균 IOP로 정의됩니다. |
1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DE-117 점안액에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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