Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego DE-117 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym - badanie Spectrum 3

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie zamaskowaną, aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu DE-117 w porównaniu z 0,5% roztworem maleinianu tymololu do oczu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym — widmo 3 Studia

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III, randomizowane, podwójnie zamaskowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych. Osoby, u których zdiagnozowano jaskrę lub OHT, które spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), zostaną wyeliminowane z aktualnie przyjmowanych miejscowych leków obniżających IOP, jeśli takie istnieją. Po zakończeniu wymaganego okresu wypłukiwania pacjenci wrócą na Wizytę 2 (linia bazowa, dzień 1). Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne na początku badania, zostaną losowo przydzielone do leczenia metodą podwójnie ślepej próby przez 3 miesiące. Dorośli pacjenci będą otrzymywać DE-117 roztwór oftalmiczny metodą otwartej próby przez dodatkowe 9 miesięcy.

Około 400 dorosłych pacjentów i do 30 pacjentów pediatrycznych z jaskrą lub OHT, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 w celu otrzymania:

  • DE-117 Roztwór oftalmiczny raz dziennie i Nośnik raz dziennie, lub
  • Maleinian tymololu roztwór do oczu 0,5% dwa razy na dobę. Badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu DE-117 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą lub OHT do 3. miesiąca i dostarczy dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa do 12. miesiąca dla pacjentów otrzymujących DE-117.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351-3019
        • DocTrials Walman Eye Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Havana Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-6149
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Samsum Clinic (DocTrials)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701-2363
        • Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 662204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464-8298
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4203
        • Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572-2425
        • Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230-5141
        • Delay Winter Eye Consultants LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• jaskra lub nadciśnienie oczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub inne stany zakłócające lub uniemożliwiające wiarygodne pomiary tonometryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-117 Roztwór oftalmiczny
Roztwór do oczu DE-117 do stosowania miejscowego raz dziennie i nośnik raz dziennie przez 3 miesiące dla wszystkich pacjentów, a następnie roztwór do oczu DE-117 raz dziennie przez dodatkowe 9 miesięcy tylko dla dorosłych pacjentów
Lek: DE-117 Roztwór oftalmiczny
Roztwór do oczu DE-117 do stosowania miejscowego raz dziennie i nośnik raz dziennie przez 3 miesiące dla wszystkich pacjentów, a następnie roztwór do oczu DE-117 raz dziennie przez dodatkowe 9 miesięcy tylko dla dorosłych pacjentów
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu 0,5%
Miejscowy roztwór maleinianu tymololu 0,5% dwa razy dziennie przez 3 miesiące dla wszystkich pacjentów, a następnie roztwór oftalmiczny DE-117 raz dziennie przez dodatkowe 9 miesięcy tylko dla dorosłych pacjentów
Lek: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu 0,5%
Miejscowy roztwór maleinianu tymololu 0,5% dwa razy dziennie przez 3 miesiące dla wszystkich pacjentów, a następnie roztwór oftalmiczny DE-117 raz dziennie przez dodatkowe 9 miesięcy tylko dla dorosłych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono za pomocą skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia. Analiza z wykorzystaniem modelu efektów mieszanych dla powtarzalnych pomiarów (MMRM)
08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 6
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono za pomocą skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia. Analiza z wykorzystaniem modelu efektów mieszanych dla powtarzalnych pomiarów (MMRM)
08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 6
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w miesiącu 3
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono za pomocą skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia. Analiza z wykorzystaniem modelu efektów mieszanych dla powtarzalnych pomiarów (MMRM)
08:00, 10:00 i 16:00 w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 3. miesiącu (pierwszy kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 3. miesiącu: analiza z wykorzystaniem modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w zaobserwowanych przypadkach.
Miesiąc 3
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 1. tygodniu z wyjściowym średnim dobowym IOP mniejszym niż 25 mmHg (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 1. tygodniu z wyjściowym średnim dobowym IOP mniejszym niż 25 mmHg (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu z wyjściowym średnim dobowym IOP mniejszym niż 25 mmHg (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 6
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu z wyjściowym średnim dobowym IOP mniejszym niż 25 mmHg (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniu 6
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 3. miesiącu z wyjściowym średnim dobowym IOP mniejszym niż 25 mmHg (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w miesiącu 3
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 3. miesiącu z wyjściowym średnim dobowym IOP mniejszym niż 25 mmHg (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
08:00, 10:00 i 16:00 w miesiącu 3
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 1. tygodniu (trzeci kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 1

Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 1. tygodniu: analiza z wykorzystaniem modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w zaobserwowanych przypadkach.

Średnie dobowe IOP w 1. tygodniu definiuje się jako średnie IOP we wszystkich trzech punktach czasowych (8:00, 10:00 i 16:00) w 1. tygodniu.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011709IN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DE-117 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj