Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat, amely a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél – 3. spektrum vizsgálat

2023. augusztus 8. frissítette: Santen Inc.

III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva speciális glaukómában vagy szemhypertóniában szenvedő betegeknél 3 Tanulmány

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. Azok a glaukómával vagy OHT-val diagnosztizált alanyok, akik megfelelnek az 1. viziten (Szűrés) a jogosultsági feltételeknek, kimossák a jelenlegi helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszer(ek)et, ha vannak ilyenek. A szükséges kimosódási időszak letelte után az alanyok visszatérnek a 2. látogatásra (alapállapot, 1. nap). Azokat az alanyokat, akik a kiinduláskor megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hónapig dupla maszkos kezelésben részesüljenek. A felnőtt alanyok további 9 hónapig nyílt elrendezésű DE-117 szemészeti oldatot kapnak.

Körülbelül 400 felnőtt és legfeljebb 30 glaukómában vagy OHT-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​alany, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a következőket:

  • DE-117 Ophthalmic Solution naponta egyszer és Vehicle naponta egyszer, ill
  • Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% naponta kétszer. A tanulmány értékeli a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva glaukómában vagy OHT-ban szenvedő betegeknél a 3. hónapig, és további biztonsági adatokat szolgáltat a 12. hónapig a DE-117-et kapó alanyok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351-3019
        • DocTrials Walman Eye Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
        • Havana Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-6149
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
        • Samsum Clinic (DocTrials)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701-2363
        • Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 662204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464-8298
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4203
        • Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572-2425
        • Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230-5141
        • Delay Winter Eye Consultants LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• glaukóma vagy okuláris hipertónia

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
  • Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy más olyan állapot, amely zavarja vagy megakadályozza a megbízható tonometriás méréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DE-117 Szemészeti oldat
Helyi DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer és vivőanyag naponta egyszer 3 hónapig minden alanynak, majd DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer további 9 hónapig csak felnőtt alanyoknak
Drog: DE-117 Szemészeti oldat
Helyi DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer és vivőanyag naponta egyszer 3 hónapig minden alanynak, majd DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer további 9 hónapig csak felnőtt alanyoknak
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%
Helyi timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%-os napi kétszer 3 hónapon keresztül minden alanynak, majd DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer további 9 hónapig csak felnőtt alanyoknak
Drog: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%
Helyi timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%-os napi kétszer 3 hónapon keresztül minden alanynak, majd DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer további 9 hónapig csak felnőtt alanyoknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás az 1. héten
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) 3 időpontban a nap folyamán. Elemzés vegyes hatású modellel ismételt mérésekhez (MMRM)
08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás a 6. héten
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) 3 időpontban a nap folyamán. Elemzés vegyes hatású modellel ismételt mérésekhez (MMRM)
08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás a 3. hónapban
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) 3 időpontban a nap folyamán. Elemzés vegyes hatású modellel ismételt mérésekhez (MMRM)
08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban (első kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 3. hónap
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban: Elemzés a megfigyelt esetek vegyes hatású modelljének (MMRM) használatával.
3. hónap
Intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 6. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 6. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban, a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
Intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban, ha a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten (harmadik kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 1. hét

Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten: A megfigyelt esetek vegyes hatású modelljének (MMRM) elemzése.

Az átlagos napi szemnyomás az 1. héten az 1. héten mindhárom időpont (8:00, 10:00 és 16:00) átlagos szemnyomása.
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011709IN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DE-117 Szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel