Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos DE-117 oftalmisk lösning jämfört med timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % hos försökspersoner med glaukom eller okulär hypertension - Spectrum 3-studie

8 augusti 2023 uppdaterad av: Santen Inc.

En fas III, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos DE-117 oftalmisk lösning jämfört med timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni - Spektrum 3 Studera

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie. Försökspersoner som diagnostiserats med glaukom eller OHT som uppfyller behörighetskriterierna vid besök 1 (screening) kommer att tvätta bort sina aktuella aktuella IOP-sänkande läkemedel, om några. Efter att ha slutfört den nödvändiga tvättperioden kommer försökspersonerna tillbaka för besök 2 (baslinje, dag 1). Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier vid baslinjen kommer att randomiseras för att få dubbelmaskad behandling i 3 månader. Vuxna försökspersoner kommer att få öppen DE-117 oftalmisk lösning i ytterligare 9 månader.

Cirka 400 vuxna försökspersoner och upp till 30 pediatriska försökspersoner med glaukom eller OHT som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen:

  • DE-117 Oftalmisk lösning en gång dagligen och fordon en gång dagligen, eller
  • Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % två gånger dagligen. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DE-117 Oftalmisk lösning jämfört med Timolol Maleate Oftalmisk lösning 0,5 % hos patienter med glaukom eller OHT till och med månad 3 och kommer att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata till och med månad 12 för försökspersoner som får DE-117.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351-3019
        • DocTrials Walman Eye Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91506
        • Havana Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-6149
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • Samsum Clinic (DocTrials)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701-2363
        • Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 662204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464-8298
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4203
        • Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572-2425
        • Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230-5141
        • Delay Winter Eye Consultants LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• glaukom eller okulär hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Varje hornhinneavvikelse eller annat tillstånd som stör eller förhindrar tillförlitliga tonometriska mätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DE-117 Oftalmisk lösning
Topisk DE-117 oftalmisk lösning en gång dagligen och vehikel en gång dagligen i 3 månader för alla försökspersoner, följt av DE-117 oftalmisk lösning en gång dagligen i ytterligare 9 månader för endast vuxna försökspersoner
Läkemedel: DE-117 Oftalmisk lösning
Topisk DE-117 oftalmisk lösning en gång dagligen och vehikel en gång dagligen i 3 månader för alla försökspersoner, följt av DE-117 oftalmisk lösning en gång dagligen i ytterligare 9 månader för endast vuxna försökspersoner
Aktiv komparator: Timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 %
Topisk timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % två gånger dagligen i 3 månader för alla försökspersoner, följt av DE-117 oftalmisk lösning en gång dagligen i ytterligare 9 månader endast för vuxna försökspersoner
Läkemedel: Timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 %
Topisk timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % två gånger dagligen i 3 månader för alla försökspersoner, följt av DE-117 oftalmisk lösning en gång dagligen i ytterligare 9 månader endast för vuxna försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck vid vecka 1
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 vecka 1
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med en kalibrerad Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen. Analys med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM)
08.00, 10.00 och 16.00 vecka 1
Intraokulärt tryck vecka 6
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med en kalibrerad Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen. Analys med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM)
08.00, 10.00 och 16.00 vecka 6
Intraokulärt tryck vid månad 3
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 i månad 3
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med en kalibrerad Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen. Analys med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM)
08.00, 10.00 och 16.00 i månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) vid månad 3 (First Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Månad 3
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) vid månad 3: Analys med hjälp av mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) på observerade fall.
Månad 3
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 1 med baslinjemedelvärde för daglig IOP mindre än 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 vecka 1
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 1 med baslinjemedelvärde för daglig IOP mindre än 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
08.00, 10.00 och 16.00 vecka 1
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6 med baslinjemedelvärde för dygns-IOP mindre än 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6 med baslinjemedelvärde för daglig IOP mindre än 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
08.00, 10.00 och 16.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP) vid månad 3 med baslinjemedelvärde för dygns-IOP mindre än 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 i månad 3
Intraokulärt tryck (IOP) vid månad 3 med baslinjemedelvärde för daglig IOP mindre än 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
08.00, 10.00 och 16.00 i månad 3
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 1 (tredje nyckel sekundär slutpunkt)
Tidsram: Vecka 1

Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 1: Analys med hjälp av blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) på observerade fall.

Genomsnittlig daglig IOP vid vecka 1 definieras som den genomsnittliga IOP för alla tre tidpunkter (8:00, 10:00 och 16:00) vid vecka 1.
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011709IN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DE-117 Oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera