Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u subjektů s glaukomem nebo oční hypertenzí – studie spektra 3
8. srpna 2023 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s timolol maleátovým očním roztokem 0,5 % u subjektů s glaukomem nebo oční hypertenzí – spektrum 3 Studujte
Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Jedinci s diagnózou glaukomu nebo OHT, kteří splňují kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (skríning), budou vymýváni ze svého současného aktuálního léku na snížení NOT, pokud existuje. Po dokončení požadovaného vymývacího období se subjekty vrátí na návštěvu 2 (základní stav, den 1). Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti na začátku studie, budou randomizovány tak, aby dostávaly dvojitě maskovanou léčbu po dobu 3 měsíců. Dospělí jedinci budou dostávat otevřený oční roztok DE-117 po dobu dalších 9 měsíců.
Přibližně 400 dospělých subjektů a až 30 pediatrických subjektů s glaukomem nebo OHT, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď:
- DE-117 Oční roztok jednou denně a Vehikulum jednou denně, popř
- Timolol Maleate Oftalmický roztok 0,5% dvakrát denně. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem Timolol maleátu 0,5 % u subjektů s glaukomem nebo OHT do 3. měsíce a poskytne další údaje o bezpečnosti do 12. měsíce pro subjekty dostávající DE-117.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351-3019
- DocTrials Walman Eye Center
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- Havana Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-6149
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
- Samsum Clinic (DocTrials)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701-2363
- Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 662204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803-2493
- Asheville Eye Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464-8298
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5770
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4203
- Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572-2425
- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230-5141
- Delay Winter Eye Consultants LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• glaukom nebo oční hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav, který narušuje spolehlivá tonometrická měření nebo jim brání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DE-117 oční roztok
Topický oční roztok DE-117 jednou denně a vehikulum jednou denně po dobu 3 měsíců pro všechny subjekty, následovaný očním roztokem DE-117 jednou denně po dobu dalších 9 měsíců pouze pro dospělé subjekty
|
Topický oční roztok DE-117 jednou denně a vehikulum jednou denně po dobu 3 měsíců pro všechny subjekty, následovaný očním roztokem DE-117 jednou denně po dobu dalších 9 měsíců pouze pro dospělé subjekty
|
|
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok 0,5%
Lokální oční roztok timolol maleátu 0,5 % dvakrát denně po dobu 3 měsíců pro všechny subjekty, následovaný očním roztokem DE-117 jednou denně po dobu dalších 9 měsíců pouze pro dospělé subjekty
|
Lokální oční roztok timolol maleátu 0,5 % dvakrát denně po dobu 3 měsíců pro všechny subjekty, následovaný očním roztokem DE-117 jednou denně po dobu dalších 9 měsíců pouze pro dospělé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak v týdnu 1
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM)
|
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
|
|
Nitrooční tlak v 6. týdnu
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM)
|
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
|
|
Nitrooční tlak ve 3. měsíci
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM)
|
08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci (první klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: 3. měsíc
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci: Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) na pozorovaných případech.
|
3. měsíc
|
|
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 1 se základním průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
|
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 1 s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
|
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
|
|
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 6 se základním průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
|
Nitrooční tlak (IOP) v 6. týdnu s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
|
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
|
|
Nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
Nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
|
08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v týdnu 1 (třetí klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: 1. týden
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v týdnu 1: Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) na pozorovaných případech. Průměrný denní IOP v 1. týdnu je definován jako průměrný IOP ze všech tří časových bodů (8:00, 10:00 a 16:00) v 1. týdnu. |
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 011709IN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .