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Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato allo 0,5% in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare - Studio dello spettro 3

8 agosto 2023 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica al timololo maleato 0,5% in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare - Spettro 3 Studia

Questo è uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli. I soggetti con diagnosi di glaucoma o OHT che soddisfano i criteri di idoneità alla Visita 1 (Screening) verranno eliminati dai loro attuali farmaci topici per abbassare la PIO, se presenti. Dopo aver completato il periodo di washout richiesto, i soggetti torneranno per la Visita 2 (Baseline, Giorno 1). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità al basale verranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppio cieco per 3 mesi. I soggetti adulti riceveranno la soluzione oftalmica DE-117 in aperto per altri 9 mesi.

Circa 400 soggetti adulti e fino a 30 soggetti pediatrici con glaucoma o OHT che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

  • DE-117 Soluzione oftalmica una volta al giorno e Veicolo una volta al giorno, oppure
  • Soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% due volte al giorno. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica timololo maleato 0,5% in soggetti con glaucoma o OHT fino al mese 3 e fornirà ulteriori dati sulla sicurezza fino al mese 12 per i soggetti che ricevono DE-117.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-3019
        • DocTrials Walman Eye Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Havana Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-6149
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Samsum Clinic (DocTrials)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701-2363
        • Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 662204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464-8298
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4203
        • Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572-2425
        • Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230-5141
        • Delay Winter Eye Consultants LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• glaucoma o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che interferisca o impedisca misurazioni tonometriche affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-117 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica topica DE-117 una volta al giorno e veicolo una volta al giorno per 3 mesi per tutti i soggetti, seguita da soluzione oftalmica DE-117 una volta al giorno per ulteriori 9 mesi solo per soggetti adulti
Droga: DE-117 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica topica DE-117 una volta al giorno e veicolo una volta al giorno per 3 mesi per tutti i soggetti, seguita da soluzione oftalmica DE-117 una volta al giorno per ulteriori 9 mesi solo per soggetti adulti
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica timololo maleato 0,5%
Soluzione oftalmica topica di timololo maleato 0,5% due volte al giorno per 3 mesi per tutti i soggetti, seguita da soluzione oftalmica DE-117 una volta al giorno per ulteriori 9 mesi solo per soggetti adulti
Droga: Soluzione oftalmica timololo maleato 0,5%
Soluzione oftalmica topica di timololo maleato 0,5% due volte al giorno per 3 mesi per tutti i soggetti, seguita da soluzione oftalmica DE-117 una volta al giorno per ulteriori 9 mesi solo per soggetti adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare alla settimana 1
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 1
Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann calibrato in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno. Analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM)
08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 1
Pressione intraoculare alla settimana 6
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 6
Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann calibrato in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno. Analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM)
08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 6
Pressione intraoculare al mese 3
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 nel mese 3
Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann calibrato in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno. Analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM)
08:00, 10:00 e 16:00 nel mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (PIO) media diurna al mese 3 (primo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Mese 3
Pressione intraoculare diurna media (IOP) al mese 3: analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) sui casi osservati.
Mese 3
Pressione intraoculare (PIO) alla settimana 1 con PIO diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 1
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 1 con IOP media diurna al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 1
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6 con IOP media diurna al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 6
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6 con IOP media diurna al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
08:00, 10:00 e 16:00 nella settimana 6
Pressione intraoculare (PIO) al mese 3 con PIO diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 nel mese 3
Pressione intraoculare (IOP) al mese 3 con IOP media diurna al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
08:00, 10:00 e 16:00 nel mese 3
Pressione intraoculare (PIO) media diurna alla settimana 1 (terzo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Settimana 1

Pressione intraoculare diurna media (IOP) alla settimana 1: analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) sui casi osservati.

La IOP diurna media alla settimana 1 è definita come la IOP media di tutti e tre i punti temporali (8:00, 10:00 e 16:00) alla settimana 1.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011709IN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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