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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie – Spektrum-3-Studie

8. August 2023 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie – Spektrum 3 Studieren

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III. Probanden, bei denen Glaukom oder OHT diagnostiziert wurden und die Eignungskriterien bei Besuch 1 (Screening) erfüllen, werden gegebenenfalls von ihren aktuellen topischen IOD-senkenden Medikamenten befreit. Nach Abschluss der erforderlichen Auswaschphase kehren die Probanden für Visit 2 (Baseline, Tag 1) zurück. Probanden, die zu Studienbeginn alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine doppelmaskierte Behandlung für 3 Monate zu erhalten. Erwachsene Probanden erhalten für weitere 9 Monate Open-Label DE-117 Ophthalmic Solution.

Ungefähr 400 erwachsene Probanden und bis zu 30 pädiatrische Probanden mit Glaukom oder OHT, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder:

  • DE-117 Augenlösung einmal täglich und Vehikel einmal täglich, oder
  • Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % zweimal täglich. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % bei Probanden mit Glaukom oder OHT bis Monat 3 bewerten und zusätzliche Sicherheitsdaten bis Monat 12 für Probanden liefern, die DE-117 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351-3019
        • DocTrials Walman Eye Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Havana Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-6149
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Samsum Clinic (DocTrials)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701-2363
        • Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 662204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-8298
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4203
        • Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572-2425
        • Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230-5141
        • Delay Winter Eye Consultants LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Glaukom oder Augenhochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Jegliche Hornhautanomalien oder andere Zustände, die zuverlässige tonometrische Messungen stören oder verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-117 Augenlösung
Topische DE-117 Augenlösung einmal täglich und Vehikel einmal täglich für 3 Monate für alle Probanden, gefolgt von DE-117 Augenlösung einmal täglich für weitere 9 Monate nur für erwachsene Probanden
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Topische DE-117 Augenlösung einmal täglich und Vehikel einmal täglich für 3 Monate für alle Probanden, gefolgt von DE-117 Augenlösung einmal täglich für weitere 9 Monate nur für erwachsene Probanden
Aktiver Komparator: Timololmaleat Augenlösung 0,5 %
Topische Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % zweimal täglich für 3 Monate für alle Probanden, gefolgt von DE-117 Ophthalmic Solution einmal täglich für weitere 9 Monate nur für erwachsene Probanden
Arzneimittel: Timololmaleat Augenlösung 0,5 %
Topische Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % zweimal täglich für 3 Monate für alle Probanden, gefolgt von DE-117 Ophthalmic Solution einmal täglich für weitere 9 Monate nur für erwachsene Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck in Woche 1
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu drei Zeitpunkten über den Tag verteilt gemessen. Analyse mit Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck in Woche 6
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu drei Zeitpunkten über den Tag verteilt gemessen. Analyse mit Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck im 3. Monat
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu drei Zeitpunkten über den Tag verteilt gemessen. Analyse mit Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) im 3. Monat (erster wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Monat 3
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) im 3. Monat: Analyse unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) bei beobachteten Fällen.
Monat 3
Augeninnendruck (IOD) in Woche 1 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck (IOD) in Woche 1 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) im dritten Monat mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
Augeninnendruck (IOD) im dritten Monat mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) in Woche 1 (dritter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 1

Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) in Woche 1: Analyse unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) bei beobachteten Fällen.

Der mittlere tägliche Augeninnendruck in Woche 1 ist definiert als der durchschnittliche Augeninnendruck aller drei Zeitpunkte (8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr) in Woche 1.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011709IN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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