Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med timololmaleat oftalmisk opløsning 0,5 % hos forsøgspersoner med glaukom eller okulær hypertension - Spektrum 3-undersøgelse

8. august 2023 opdateret af: Santen Inc.

En fase III, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med timololmaleat oftalmisk opløsning 0,5 % hos forsøgspersoner med glaukom eller okulær hypertension - Spektrum 3 Undersøgelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med glaukom eller OHT, som opfylder berettigelseskriterierne ved besøg 1 (screening), vil udvaske deres aktuelle aktuelle IOP-sænkende medicin(er), hvis nogen. Efter at have gennemført den påkrævede udvaskningsperiode, vender forsøgspersonerne tilbage til besøg 2 (basislinje, dag 1). Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier ved baseline, vil blive randomiseret til at modtage dobbeltmasket behandling i 3 måneder. Voksne forsøgspersoner vil modtage åben DE-117 oftalmisk opløsning i yderligere 9 måneder.

Cirka 400 voksne forsøgspersoner og op til 30 pædiatriske forsøgspersoner med glaukom eller OHT, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten:

  • DE-117 Ophthalmic Solution én gang dagligt og Vehicle én gang dagligt, eller
  • Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % to gange dagligt. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-117 Ophthalmic Solution sammenlignet med Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % hos forsøgspersoner med glaukom eller OHT til og med måned 3 og vil give yderligere sikkerhedsdata til og med måned 12 for forsøgspersoner, der modtager DE-117.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351-3019
        • DocTrials Walman Eye Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Havana Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-6149
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Samsum Clinic (DocTrials)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701-2363
        • Dixophthal PC Dba. Dixon Eye Care
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 662204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Eye & ear Infirmary of Mt Sinai (NYEE)
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464-8298
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4203
        • Keystone Research Ltd. Texan Eye PA
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572-2425
        • Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230-5141
        • Delay Winter Eye Consultants LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forstyrrer eller forhindrer pålidelige tonometriske målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-117 Oftalmisk opløsning
Topisk DE-117 oftalmisk opløsning én gang dagligt og vehikel én gang dagligt i 3 måneder for alle forsøgspersoner, efterfulgt af DE-117 oftalmisk opløsning én gang dagligt i yderligere 9 måneder kun for voksne forsøgspersoner
Medicin: DE-117 Oftalmisk opløsning
Topisk DE-117 oftalmisk opløsning én gang dagligt og vehikel én gang dagligt i 3 måneder for alle forsøgspersoner, efterfulgt af DE-117 oftalmisk opløsning én gang dagligt i yderligere 9 måneder kun for voksne forsøgspersoner
Aktiv komparator: Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 %
Topisk Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % to gange dagligt i 3 måneder for alle forsøgspersoner, efterfulgt af DE-117 Ophthalmic Solution én gang dagligt i yderligere 9 måneder kun for voksne forsøgspersoner
Medicin: Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 %
Topisk Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % to gange dagligt i 3 måneder for alle forsøgspersoner, efterfulgt af DE-117 Ophthalmic Solution én gang dagligt i yderligere 9 måneder kun for voksne forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk i uge 1
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uge 1
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med et kalibreret Goldmann applanationstonometer i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen. Analyse ved hjælp af Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM)
08.00, 10.00 og 16.00 i uge 1
Intraokulært tryk i uge 6
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med et kalibreret Goldmann applanationstonometer i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen. Analyse ved hjælp af Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM)
08.00, 10.00 og 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk ved 3. måned
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med et kalibreret Goldmann applanationstonometer i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen. Analyse ved hjælp af Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM)
08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) ved måned 3 (First Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) ved 3. måned: Analyse ved hjælp af Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) på observerede tilfælde.
Måned 3
Intraokulært tryk (IOP) i uge 1 med baseline gennemsnitlig daglig IOP mindre end 25 mmHg (second Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uge 1
Intraokulært tryk (IOP) ved uge 1 med baseline gennemsnitlig daglig IOP mindre end 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
08.00, 10.00 og 16.00 i uge 1
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6 med baseline gennemsnitlig daglig IOP på mindre end 25 mmHg (second Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP) ved uge 6 med baseline gennemsnitlig daglig IOP mindre end 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
08.00, 10.00 og 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP) ved 3. måned med baseline gennemsnitlig daglig IOP på mindre end 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned
Intraokulært tryk (IOP) ved måned 3 med baseline gennemsnitlig daglig IOP mindre end 25 mmHg (Second Key Secondary Endpoint)
08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) ved uge 1 (tredje nøgle sekundært endepunkt)
Tidsramme: Uge 1

Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) i uge 1: Analyse ved brug af mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM) på observerede tilfælde.

Gennemsnitlig daglig IOP i uge 1 er defineret som den gennemsnitlige IOP for alle tre tidspunkter (8:00, 10:00 og 16:00) i uge 1.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011709IN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-117 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner