류마티스 관절염 치료를 위한 HB-adMSC의 안전성 평가를 위한 1/2a상 임상 시험 (HB-adMSCs)

포함 기준:

• 만 18세 이상 65세 이하의 성인 남녀

• 환자는 다음 기준에 의해 확인된 활성 RA를 가집니다.

  • 스크리닝 시 ≥ 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 압통 관절(관절 수 68개)
  • 스크리닝 시 비정상 CRP 결과 또는 비정상 ESR 결과. 스크리닝 시 비정상 CRP 결과 또는 다음과 같이 정의된 비정상 ESR:
  • CRP > 4.9 mg/L 또는 ESR > 남성의 경우 10mm/hr, 여성의 경우 > 20mm/hr
• 현재 확립된 치료가 없는 환자 또는 치료를 받는 경우 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 RA 요법을 받고 있는 환자

제외 기준:

• 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 없음

  • 임신, 수유 또는 가임기 여성인 경우 스크리닝 시 양성 혈청 β-hCG.
  • 현재 모든 악성 신생물이 진단되었습니다. 암에 대해 성공적으로 치료를 받았고 적어도 5년 동안 재발 없이 질병이 없는 모든 환자가 고려됩니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압(수축기 >150mmHg 또는 이완기 >95mmHg); 당뇨병; 신장, 간 또는 심부전 또는 다음과 같이 피험자에게 안전 위험을 초래하는 모든 검사실 이상:

    • 헤모글로빈 ≤8.5g/dL
    • 백혈구(WBC) ≤3,500/mm3(3.5G/L)
    • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 것으로 특징지어지는 기타 모든 질병
  • 치료 전 4주 또는 사용된 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 참여.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCV Ab) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 검사에서 양성 결과( B형 간염 예방접종으로 인해 HBsAb 단독 양성 반응을 보인 환자는 제외).
  • Treponema pallidum의 긍정적인 역사.