Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a klinisk studie for å vurdere sikkerheten til HB-adMSCs for behandling av revmatoid artritt (HB-adMSCs)

22. mars 2022 oppdatert av: Hope Biosciences

En fase 1/2a klinisk studie for å vurdere sikkerheten til en enkelt IV-infusjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller hos voksne med aktiv revmatoid artritt

Hope Biosciences gjennomfører en forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt kalt Hope Biosciences autologe fettavledede mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) som en mulig behandling for revmatoid artritt (RA). Formålet med studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til en enkelt IV-infusjon av HB-adMSCs hos personer med klinisk diagnose av RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2a, åpen enkeltdosestudie på personer med aktiv revmatoid artritt (RA). 12-15 pasienter vil bli registrert for studien. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til en enkelt IV-infusjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller (HB-adMSCs) hos personer med klinisk diagnose av RA. Det primære endepunktet for denne studien er å måle antall og frekvens av uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet. Det andre endepunktet i denne studien er å evaluere evnen til HB-adMSCs til å endre RA-relatert betennelse via måling av nivåer av Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6), C-Reactive Protein (CRP) ), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og leddtelling 66/68 etter en enkelt infusjon av autologe HB-adMSCs i opptil 12 måneder etter infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne mellom 18 og 65 år

  • Pasienter har aktiv RA som bekreftet av følgende kriterier:

    • ≥ 6 hovne ledd og ≥ 6 ømme ledd ved screening (68 ledd)
    • Unormalt CRP-resultat ELLER unormalt ESR-resultat ved screening. Unormalt CRP-resultat ved screening ELLER unormal ESR definert som:
    • CRP > 4,9 mg/l eller ESR > 10 mm/time for menn, > 20 mm/time for kvinner
  • Pasienter uten nåværende etablert behandling, eller hvis de blir behandlet, pasienter som er på en stabil dose av RA-behandlingsregime i ≥ 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og gi signert informert samtykke

    • Graviditet, amming, eller, hvis kvinne i fertil alder, positiv serum β-hCG ved screening.
    • For tiden diagnostisert enhver ondartet neoplasma. Enhver pasient som er vellykket behandlet for kreft og har vært sykdomsfri, uten tilbakefall, i minst 5 år, vil bli vurdert.

    • Ukontrollert systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: hypertensjon (systolisk >150 mm Hg eller diastolisk >95 mm Hg); diabetes; nyre-, lever- eller hjertesvikt eller laboratorieavvik som utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som:

      • Hemoglobin ≤8,5 g/dL
      • Hvite blodlegemer (WBC) ≤3500/mm3 (3,5 G/L)
      • Enhver annen sykdom som etter utrederens mening karakteriserer emnet som ikke en god kandidat for studiet
    • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før behandling eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet som er brukt (avhengig av hva som er lengst).
    • Positive resultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) og/eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) tester ved screening ( unntatt pasienter som er testet positive for HBsAb alene på grunn av en hepatitt B-vaksinasjon).
    • Positiv historie med Treponema pallidum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Enkel IV-administrasjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller Baseline laboratoriedata vil bli samlet inn før infusjon; oppfølgingsdata vil bli sammenlignet med baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Felles vurdering 68 vil bli administrert etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Biologisk: HB-adMSCs
Hope Biosciences autologe fettavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser for alle fag over 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av enkeltinjeksjon av HB-adMSC på TNF-a hos pasienter med akutt RA
Tidsramme: 12 måneder
Effekten er et sekundært endepunkt for denne studien og vil bli vurdert ved å sammenligne nivåene av tumornekrosefaktor (TNF-a) (pg/ml) målt under forsøket.
12 måneder
Effekten av enkeltinjeksjon av HB-adMSC på IL-6 hos pasienter med akutt RA
Tidsramme: 12 måneder
Effekten er et sekundært endepunkt for denne studien og vil bli vurdert ved å sammenligne nivåene av interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) i løpet av studien
12 måneder
Effekten av enkeltinjeksjon av HB-adMSC på CRP hos pasienter med akutt RA
Tidsramme: 12 måneder
Effekten er et sekundært endepunkt for denne studien og vil bli vurdert ved å sammenligne nivåene av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) i løpet av studien
12 måneder
Effekten av enkeltinjeksjon av HB-adMSCs på ESR hos pasienter med akutt RA
Tidsramme: 12 måneder
Effekt er et sekundært endepunkt for denne studien og vil bli vurdert ved å sammenligne nivåene av erythrosedimentation rate (ESR) (mm/time) i løpet av studien.
12 måneder
Effekten av enkeltinjeksjon av HB-adMSCs på leddtelling hos pasienter med akutt RA.
Tidsramme: 12 måneder
Effekten er et sekundært endepunkt for denne studien og vil bli vurdert ved å sammenligne nivåene av leddtelling 66/68 (# ledd - ømme og hovne) under forsøket.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBRA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HB-adMSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere