Ensayo clínico de fase 1/2a para evaluar la seguridad de HB-adMSC para el tratamiento de la artritis reumatoide (HB-adMSCs)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer adulto entre 18 y 65 años

• Los pacientes tienen AR activa según lo confirmado por los siguientes criterios:

  • ≥ 6 articulaciones inflamadas y ≥ 6 articulaciones sensibles en la selección (recuento de 68 articulaciones)
  • Resultado anormal de CRP O resultado anormal de ESR en la selección. Resultado anormal de PCR en la selección O VSG anormal definida como:
  • CRP > 4,9 mg/L o ESR > 10 mm/h para hombres, > 20 mm/h para mujeres
• Pacientes sin tratamiento actual establecido, o si están siendo tratados, pacientes que están en una dosis estable del régimen de terapia de AR durante ≥ 4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado

  • Embarazo, lactancia o, si es una mujer en edad fértil, β-hCG sérica positiva en la selección.
  • Actualmente diagnosticada alguna neoplasia maligna. Se considerará a cualquier paciente que haya sido tratado con éxito para el cáncer y haya estado libre de enfermedad, sin recurrencia, durante al menos 5 años.

  • Enfermedad sistémica no controlada, que incluye, pero no se limita a: hipertensión (sistólica >150 mm Hg o diastólica >95 mm Hg); diabetes; insuficiencia renal, hepática o cardíaca o cualquier anomalía de laboratorio que suponga un riesgo para la seguridad del sujeto, como:

    • Hemoglobina ≤8.5 g/dL
    • Glóbulos blancos (WBC) ≤3500/mm3 (3,5 G/L)
    • Cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, caracterice al sujeto como no buen candidato para el estudio.
  • Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o 5 semividas del producto en investigación utilizado (lo que sea más largo).
  • Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) y/o las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección ( excluyendo a los pacientes que dieron positivo para HBsAb solo debido a una vacuna contra la hepatitis B).
  • Historia positiva de Treponema pallidum.