评估 HB-adMSCs 治疗类风湿性关节炎安全性的 1/2a 期临床试验 (HB-adMSCs)

纳入标准：

• 18 至 65 岁的成年男性或女性

• 患者患有活动性类风湿性关节炎，符合以下标准：

  • 筛选时≥ 6 个肿胀关节和≥ 6 个压痛关节（68 个关节计数）
  • 筛选时 CRP 结果异常或 ESR 结果异常。 筛选时异常 CRP 结果或异常 ESR 定义为：
  • 男性 CRP > 4.9 mg/L 或 ESR > 10 毫米/小时，女性 > 20 毫米/小时
• 目前没有确定治疗的患者，或者如果正在接受治疗，在筛选前接受稳定剂量的 RA 治疗方案 ≥ 4 周的患者

排除标准：

• 无法理解并提供签署的知情同意书

  • 怀孕、哺乳期，或者，如果是有生育能力的女性，筛查时血清 β-hCG 呈阳性。
  • 目前诊断为任何恶性肿瘤。 将考虑任何成功治疗癌症并且无病、无复发至少 5 年的患者。

  • 不受控制的全身性疾病，包括但不限于：高血压（收缩压 >150 毫米汞柱或舒张压 >95 毫米汞柱）；糖尿病;肾脏、肝脏或心脏衰竭或任何对受试者构成安全风险的实验室异常，例如：

    • 血红蛋白≤8.5 g/dL
    • 白细胞 (WBC) ≤3,500/mm3 (3.5 G/L)
    • 研究者认为表明受试者不适合研究的任何其他疾病
  • 在治疗前 4 周内或所用研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项研究药物或设备的研究。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 和/或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 筛选时的阳性结果 (排除因接种乙型肝炎疫苗而单独检测出 HBsAb 阳性的患者）。
  • 梅毒螺旋体阳性史。