Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 1/2a для оценки безопасности HB-adMSC для лечения ревматоидного артрита (HB-adMSCs)

22 марта 2022 г. обновлено: Hope Biosciences

Клинические испытания фазы 1/2a для оценки безопасности однократной внутривенной инфузии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у взрослых с активным ревматоидным артритом

Hope Biosciences проводит исследование экспериментального продукта под названием аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (сокращенно HB-adMSCs), в качестве возможного средства для лечения ревматоидного артрита (РА). Цель исследования — оценить профиль безопасности однократной внутривенной инфузии HB-adMSC у пациентов с клиническим диагнозом РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/2а с однократной дозой у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА). В исследование будет включено 12-15 пациентов. Общая цель этого исследования — оценить профиль безопасности однократной внутривенной инфузии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HB-adMSC), у субъектов с клиническим диагнозом РА. Первичной конечной точкой этого исследования является измерение количества и частоты нежелательных явлений и/или тяжелых нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. Второй конечной точкой этого исследования является оценка способности HB-adMSC изменять воспаление, связанное с РА, путем измерения уровней фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а), интерлейкина-6 (ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ). ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и количество суставов 66/68 после однократной инфузии аутологичных HB-adMSC в течение 12 месяцев после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет

  • Пациенты имеют активный РА, подтвержденный следующими критериями:

    • ≥ 6 опухших суставов и ≥ 6 болезненных суставов при скрининге (68 суставов)
    • Аномальный результат СРБ ИЛИ аномальный результат СОЭ при скрининге. Аномальный результат СРБ при скрининге ИЛИ аномальная СОЭ определяется как:
    • СРБ > 4,9 мг/л или СОЭ > 10 мм/ч у мужчин, > 20 мм/ч у женщин
  • Пациенты, не получающие лечения в настоящее время или получающие лечение, пациенты, получающие стабильную дозу схемы терапии РА в течение ≥ 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и дать подписанное информированное согласие

    • Беременность, лактация или, если женщина детородного возраста, положительный результат сывороточного β-ХГЧ при скрининге.
    • В настоящее время диагностировано любое злокачественное новообразование. Будет рассматриваться любой пациент, который успешно лечился от рака и у которого не было никаких заболеваний и рецидивов в течение как минимум 5 лет.

    • Неконтролируемое системное заболевание, включая, помимо прочего: гипертензию (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.); диабет; почечная, печеночная или сердечная недостаточность или любое лабораторное отклонение, представляющее угрозу безопасности субъекта, например:

      • Гемоглобин ≤8,5 г/дл
      • Лейкоциты (лейкоциты) ≤3500/мм3 (3,5 г/л)
      • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, характеризует субъекта как неподходящего кандидата для исследования.
    • Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 4 недель до лечения или 5 периодов полураспада используемого исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
    • Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb), сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb), антитела к гепатиту С (HCV Ab) и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) при скрининге ( за исключением пациентов с положительным результатом теста только на HBsAb из-за вакцинации против гепатита В).
    • Положительный анамнез бледной трепонемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Однократное внутривенное введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани. Исходные лабораторные данные будут собраны до инфузии; данные последующего наблюдения будут сравниваться с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Совместная оценка 68 будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Биологический: HB-adMSC
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, Hope Biosciences

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по всем субъектам за 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние однократной инъекции HB-adMSC на TNF-α у пациентов с острым РА
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность является вторичной конечной точкой для этого исследования и будет оцениваться путем сравнения уровней фактора некроза опухоли (ФНО-а) (пг/мл), измеренных во время исследования.
12 месяцев
Влияние однократной инъекции HB-adMSC на IL-6 у пациентов с острым РА
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность является вторичной конечной точкой для этого исследования и будет оцениваться путем сравнения уровней интерлейкина 6 (ИЛ-6) (пг/мл) во время исследования.
12 месяцев
Влияние однократной инъекции HB-adMSC на СРБ у пациентов с острым РА
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность является вторичной конечной точкой для этого исследования и будет оцениваться путем сравнения уровней С-реактивного белка (СРБ) (мг/л) во время исследования.
12 месяцев
Влияние однократной инъекции HB-adMSC на СОЭ у пациентов с острым РА
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность является вторичной конечной точкой для этого исследования и будет оцениваться путем сравнения уровней скорости эритроэритроцитов (СОЭ) (мм/ч) во время исследования.
12 месяцев
Влияние однократной инъекции HB-adMSC на количество суставов у пациентов с острым РА.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность является вторичной конечной точкой для этого исследования и будет оцениваться путем сравнения уровней Joint Count 66/68 (количество суставов - болезненные и опухшие) во время испытания.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBRA01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HB-adMSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться