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Klinische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit von HB-adMSCs zur Behandlung rheumatoider Arthritis (HB-adMSCs)

22. März 2022 aktualisiert von: Hope Biosciences

Eine klinische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen IV-Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis

Hope Biosciences führt eine Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt namens Hope Biosciences autologe, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (abgekürzt als HB-adMSCs) als mögliche Behandlung für rheumatoide Arthritis (RA) durch. Der Zweck der Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil einer einzelnen IV-Infusion von HB-adMSCs bei Patienten mit klinischer RA-Diagnose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzeldosisstudie der Phase 1/2a bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA). 12-15 Patienten werden für die Studie aufgenommen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil einer einzelnen IV-Infusion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (HB-adMSCs) bei Patienten mit klinischer RA-Diagnose zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer zu messen. Der zweite Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von HB-adMSCs, RA-bedingte Entzündungen zu verändern, indem die Konzentrationen von Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) gemessen werden ), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Gelenkzahl 66/68 nach einer einzelnen Infusion autologer HB-adMSCs für bis zu 12 Monate nach der Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

  • Patienten haben eine aktive RA, was durch die folgenden Kriterien bestätigt wird:

    • ≥ 6 geschwollene Gelenke und ≥ 6 empfindliche Gelenke beim Screening (Anzahl 68 Gelenke)
    • Abnormales CRP-Ergebnis ODER abnormales ESR-Ergebnis beim Screening. Abnormales CRP-Ergebnis beim Screening ODER abnormale ESR, definiert als:
    • CRP > 4,9 mg/L oder ESR > 10 mm/h bei Männern, > 20 mm/h bei Frauen
  • Patienten ohne derzeit etablierte Behandlung oder, wenn sie behandelt werden, Patienten, die vor dem Screening ≥ 4 Wochen lang eine stabile Dosis des RA-Therapieschemas erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen

    • Schwangerschaft, Stillzeit oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, positives Serum-β-hCG beim Screening.
    • Derzeit wurde keine bösartige Neubildung diagnostiziert. Berücksichtigt wird jeder Patient, der erfolgreich gegen Krebs behandelt wurde und seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und ohne Rückfall ist.

    • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bluthochdruck (systolisch >150 mm Hg oder diastolisch >95 mm Hg); Diabetes; Nieren-, Leber- oder Herzversagen oder jede Laboranomalie, die ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellt, wie zum Beispiel:

      • Hämoglobin ≤8,5 g/dl
      • Weiße Blutkörperchen (WBCs) ≤3.500/mm3 (3,5 G/L)
      • Jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband nicht für die Studie geeignet ist
    • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder 5 Halbwertszeiten des verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
    • Positive Ergebnisse der Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening ( ausgenommen Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Impfung allein positiv auf HBsAb getestet wurden).
    • Positive Vorgeschichte von Treponema pallidum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Einmalige intravenöse Verabreichung von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe. Basislabordaten werden vor der Infusion erhoben. Follow-up-Daten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Die gemeinsame Beurteilung 68 wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Biologisch: HB-adMSCs
Aus autologem Fett stammende mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer Einzelinjektion von HB-adMSCs auf TNF-a bei Patienten mit akuter RA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie und wird durch Vergleich der während der Studie gemessenen Werte des Tumornekrosefaktors (TNF-a) (pg/ml) bewertet.
12 Monate
Die Wirkung einer Einzelinjektion von HB-adMSCs auf IL-6 bei Patienten mit akuter RA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie und wird durch Vergleich der Interleukin-6-Spiegel (IL-6) (pg/ml) während der Studie beurteilt
12 Monate
Die Wirkung einer Einzelinjektion von HB-adMSCs auf CRP bei Patienten mit akuter RA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie und wird durch den Vergleich der Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) (mg/l) während der Studie beurteilt
12 Monate
Die Wirkung einer Einzelinjektion von HB-adMSCs auf die ESR bei Patienten mit akuter RA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie und wird durch Vergleich der Werte der Erythrosedimentationsrate (BSG) (mm/h) während der Studie beurteilt.
12 Monate
Die Auswirkung einer Einzelinjektion von HB-adMSCs auf die Gelenkzahl bei Patienten mit akuter RA.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie und wird durch Vergleich der Werte der Gelenkzahl 66/68 (# Gelenke – empfindlich und geschwollen) während der Studie bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBRA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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