関節リウマチ治療におけるHB-adMSCの安全性を評価する第1/2a相臨床試験 (HB-adMSCs)

包含基準:

• 18歳から65歳までの成人男性または女性

• 患者は以下の基準によって確認される活動性関節リウマチを患っています。

  • スクリーニング時に 6 つ以上の関節の腫れと 6 つ以上の圧痛のある関節 (関節数 68)
  • スクリーニング時の CRP 結果の異常、または ESR 結果の異常。 スクリーニング時の異常な CRP 結果、または以下のように定義される異常な ESR
  • CRP > 4.9 mg/L または ESR > 10mm/hr (男性)、> 20mm/hr (女性)
• 現在確立された治療法のない患者、または治療を受けている場合でも、スクリーニング前4週間以上安定用量のRA療法レジメンを受けている患者

除外基準:

• インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供することができない

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清β-hCG陽性。
  • 現在、悪性新生物と診断されています。 がんの治療が成功し、少なくとも 5 年間再発がなく無病状態である患者が対象となります。

  • 制御されていない全身疾患。高血圧（収縮期>150 mm Hgまたは拡張期>95 mm Hg）が含まれますが、これらに限定されません。糖尿病;腎不全、肝不全、心不全、または以下のような被験者に安全上のリスクをもたらす検査異常。

    • ヘモグロビン ≤8.5 g/dL
    • 白血球 (WBC) ≤3,500/mm3 (3.5 G/L)
    • 研究者が被験者を研究の対象として適さないと判断したその他の病気
  • -治療前4週間以内、または使用した治験製品の5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加した。
  • スクリーニングにおけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、および/またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）検査の陽性結果（ B型肝炎ワクチン接種によりHBsAb単独陽性と判定された患者は除く）。
  • 梅毒トレポネーマの陽性歴。