Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus HB-adMSC:iden turvallisuuden arvioimiseksi nivelreuman hoidossa (HB-adMSCs)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hope Biosciences

Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen yhden IV-infuusion turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Hope Biosciences tekee tutkimusta Hope Biosciencesin autologisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista (lyhennettynä HB-adMSC:t) nivelreuman (RA) mahdollisena hoitona. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen HB-adMSC:n IV-infuusion turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on kliininen nivelreumadiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a avoin, kerta-annostutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA). Tutkimukseen otetaan mukaan 12-15 potilasta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (HB-adMSC) yksittäisen IV-infuusion turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on kliininen nivelreumadiagnoosi. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien lukumäärää ja esiintymistiheyttä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen toinen päätepiste on arvioida HB-adMSC:iden kykyä muuttaa RA:hen liittyvää tulehdusta mittaamalla tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-6 (IL-6) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja nivelten määrä 66/68 autologisten HB-adMSC-solujen yhden infuusion jälkeen enintään 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen 18-65-vuotiaille

  • Potilailla on aktiivinen RA, mikä on vahvistettu seuraavilla kriteereillä:

    • ≥ 6 turvonneet nivelet ja ≥ 6 arat nivelet seulonnassa (68 nivelen lukumäärä)
    • Epänormaali CRP-tulos TAI epänormaali ESR-tulos seulonnassa. Epänormaali CRP-tulos seulonnassa TAI epänormaali ESR määritellään seuraavasti:
    • CRP > 4,9 mg/l tai ESR > 10 mm/h miehillä, > 20 mm/h naisilla
  • Potilaat, joilla ei ole nykyistä vakiintunutta hoitoa, tai jos niitä hoidetaan, potilaat, jotka ovat saaneet vakaata nivelreumaannoshoitoa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

    • Raskaus, imetys tai, jos nainen on hedelmällisessä iässä, positiivinen seerumin β-hCG seulonnassa.
    • Tällä hetkellä diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain. Jokainen potilas, joka on onnistuneesti hoidettu syöpää vastaan ​​ja joka on ollut taudista vapaa, ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden ajan, otetaan huomioon.

    • Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verenpainetauti (systolinen > 150 mm Hg tai diastolinen > 95 mm Hg); diabetes; munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle, kuten:

      • Hemoglobiini ≤8,5 g/dl
      • Valkosolut (WBC) ≤3 500/mm3 (3,5 G/l)
      • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä luonnehtii koehenkilölle, ettei se ole hyvä ehdokas tutkimukseen
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai 5 käytetyn tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
    • Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti B -pinta-vasta-aineesta (HBsAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV Ab) ja/tai ihmisen immuunikatovirusvasta-aineesta (HIV Ab) seulonnassa ( pois lukien potilaat, joille on saatu positiivinen pelkkä HBsAb hepatiitti B -rokotteen vuoksi).
    • Positiivinen Treponema pallidum -historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen kerta-injektio suonensisäisesti Laboratoriotutkimuksen lähtötiedot kerätään ennen infuusiota; seurantatietoja verrataan lähtötasoon 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Yhteisarviointi 68 suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: HB-adMSC:t
Hope Biosciencesin autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä kaikilla aiheilla 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HB-adMSC:iden kertainjektion vaikutus TNF-a:han potilailla, joilla on akuutti RA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma, ja se arvioidaan vertaamalla tutkimuksen aikana mitattuja tuumorinekroositekijän (TNF-a) tasoja (pg/ml).
12 kuukautta
HB-adMSC:iden kertainjektion vaikutus IL-6:een potilailla, joilla on akuutti RA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma, ja se arvioidaan vertaamalla interleukiini 6:n (IL-6) tasoja (pg/ml) tutkimuksen aikana.
12 kuukautta
HB-adMSC:iden kertainjektion vaikutus CRP:hen potilailla, joilla on akuutti RA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma, ja se arvioidaan vertaamalla C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja (mg/l) kokeen aikana.
12 kuukautta
HB-adMSC:iden kertainjektion vaikutus ESR:ään potilailla, joilla on akuutti nivelreuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma, ja se arvioidaan vertaamalla erytrosedimentaationopeuden (ESR) tasoja (mm/h) tutkimuksen aikana.
12 kuukautta
HB-adMSC:iden kertainjektion vaikutus nivelten määrään potilailla, joilla on akuutti nivelreuma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma, ja se arvioidaan vertaamalla nivelluku 66/68 (# nivelet - arkoja ja turvonneita) kokeen aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBRA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset HB-adMSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa