- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694314
오메가-3 지방산이 수면과 행동에 미치는 영향(파일럿 연구)
오메가-3 지방산 보충제가 엄마-아이 쌍의 수면과 행동에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 오메가-3 지방산 보충제가 청소년의 반사회적 행동을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 동일한 효과가 더 어린 아이들에게도 달성될 수 있는지 여부는 덜 알려져 있습니다. 또한 오메가-3 지방산이 부모의 행동과 양육 방식을 개선하여 어린이의 행동 문제를 더욱 줄일 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 더욱이, 우리는 최근에 생선을 더 자주 섭취하는 아이들이 수면 문제가 적다는 것을 발견했지만 오메가-3 보충제가 잠재적으로 아이들의 수면을 개선할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 우리는 오메가-3 지방산에 대한 이 무작위 통제 시험에서 여러 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 필라델피아 시의 지역사회 표본에서 어린이와 보호자를 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로 구성됩니다. 무작위 병렬 설계를 활용하여 자녀와 엄마 쌍이 오메가-3 보충(치료 조건) 또는 위약(대조 조건)에 무작위로 할당됩니다. 그 결과 2개의 그룹이 생성됩니다. (1) 오메가-3를 받는 어린이와 간병인, (2) 위약을 받는 부모와 자식. 치료는 45일 동안 지속됩니다. 평가는 0개월(기준선), 45일(보충 종료) 및 90일(치료 종료 후 45일)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중재 연구에 참여할 수 있는 어머니가 있는 5-9세 어린이
제외 기준:
- 지적 장애
- 심각한 정신 및 신체적 질병
- 지난 3개월 이내에 영양 보충제의 광범위한 사용
- 해산물 알레르기
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오메가-3 지방산
엄마와 아기 모두 매일 1회 200mL 음료 형태의 오메가-3 보충제를 받게 됩니다.
개입은 45일 동안 지속됩니다.
평가는 0개월(기준선), 45일(치료 종료) 및 3개월(치료 후 1.5개월)에 수행됩니다.
|
200ml 음료.
이 음료에는 총 840mg의 오메가-3(DHA 360mg, EPA 240mg, 알파-리놀렌산 200mg, DPA 40mg)가 들어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
엄마와 아이 모두 뇌에 영향을 미치지 않는 플라시보 음료를 매일 복용하게 됩니다.
개입은 45일 동안 지속됩니다.
평가는 0개월(기준선), 45일(치료 종료) 및 3개월(치료 후 1.5개월)에 수행됩니다.
|
가설 결과에 영향을 미치지 않는 200mL 위약 과일 주스.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠
기간: 3 개월
|
부모 수면 패턴의 경우 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 변화를 평가합니다.
어린이의 수면을 위해 어린이 수면 습관 설문지를 사용합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 행동
기간: 3 개월
|
아동 행동 체크리스트를 사용하여 아동 행동의 변화를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
부모의 행동
기간: 3 개월
|
성인 자기 보고서를 사용하여 부모 행동의 변화를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
아동과 부모의 인지 행동
기간: 3 개월
|
온라인 인지 테스트를 사용하여 인지의 변화를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
부모의 스타일
기간: 3 개월
|
Alabama Parenting 설문지를 사용하여 양육 방식의 변화를 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianghong Liu, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Liu J, Cui Y, Li L, Wu L, Hanlon A, Pinto-Martin J, Raine A, Hibbeln JR. The mediating role of sleep in the fish consumption - cognitive functioning relationship: a cohort study. Sci Rep. 2017 Dec 21;7(1):17961. doi: 10.1038/s41598-017-17520-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .